耐用性試驗

耐用性試驗，是通過進行改變流速、改變色譜柱、改變流動相、改變柱溫、改變檢測波長等元素而進行的測試。

基本介紹

• 中文名：耐用性試驗
• 外文名：Durability test
• 改變流速：流速相對值變化±20%
• 改變柱溫：柱溫變化±5℃
• 改變檢測波長：波長變化±5nm

耐用性

① 改變流速：流速相對值變化±20%

② 改變色譜柱：採用三根不同品牌、不同批號的色譜柱進行測定

③ 改變流動相：流動相比例變化±5%；流動相pH值變化±0.2

④ 改變柱溫：柱溫變化±5℃

⑤ 改變檢測波長：波長變化±5nm

可接受的標準為：各條件下的雜質含量數據（各個指標三個條件，平行2針，n=6）的相對標準偏差應不大於10%，雜質含量的絕對值在±0.1%以內。

注意：內定指標各雜質峰的拖尾因子不得大於2.0，雜質峰與其他成分峰分離度大於1.5。各變動因素中是三個條件（高、中、低變動），其中確定條件只需要做一次即可（中間條件），其他變動因素可共用該次結果。