美撲偽麻片，適應症為用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症狀。
基本介紹
- 藥品名稱：美撲偽麻片
- 藥品類型：非處方藥、醫保工傷用藥
關於加強含麻黃鹼類複方製劑管理的通知,成份,性狀,作用類別,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,藥物相互作用,藥理作用,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
關於加強含麻黃鹼類複方製劑管理的通知
近年來，含麻黃鹼類複方製劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用於製毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，並造成不良的國際影響。為此，藥品監管、公安、衛生等相關部門先後採取多種措施，加強含麻黃鹼類複方製劑的監管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時期以來，製毒犯罪分子又採取僱傭人員多次購買的方式，向部分地區藥品零售企業騙購含麻黃鹼類複方製劑，造成不同程度的藥品流失，同時少數藥品零售企業片面追逐利益，存在違規銷售行為。因此，必須對這類行為進行嚴厲打擊，堅決遏制這一違法犯罪行為的蔓延。現將有關事項通知如下：
一、將單位劑量麻黃鹼類藥物含量大於30mg（不含30mg）的含麻黃鹼類複方製劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。
含麻黃鹼類複方製劑每個最小包裝規格麻黃鹼類藥物含量口服固體製劑不得超過720mg，口服液體製劑不得超過800mg。
相關藥品生產企業應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標籤、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日後不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。
二、藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當查驗購買者的身份證，並對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。
藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當設定專櫃由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。
藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃鹼類複方製劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。
三、含麻黃鹼類複方製劑生產企業應當切實加強銷售管理，嚴格管控產品銷售渠道，確保所生產的藥品在藥用渠道流通。
凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃鹼類複方製劑，其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃鹼類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少於上一年度審批量的50%。各省（區、市）公安機關應當按照國家食品藥品監管局和公安部《關於生產含麻黃鹼類複方製劑所需麻黃鹼類原料藥購用審批的指導意見》（國食藥監安〔2009〕417號）的規定，繼續做好審批前的協助核查工作。
四、各級食品藥品監管部門要認真貫徹執行本通知要求，嚴格含麻黃鹼類複方製劑的監督檢查，發現市場銷售出現異常的，要及時提醒，堅決糾正；對違反規定的要通報批評，嚴肅處理。對違反規定銷售造成含麻黃鹼類複方製劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業，應當按照《藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律規定，給予吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關處理。
本通知所稱含麻黃鹼類複方製劑是指含有《易製毒化學品管理條例》所附品種目錄中麻黃鹼類物質的藥品複方製劑。
含麻黃鹼類複方製劑每個最小包裝規格麻黃鹼類藥物含量口服固體製劑不得超過720mg，口服液體製劑不得超過800mg。
相關藥品生產企業應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標籤、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日後不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。
二、藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當查驗購買者的身份證，並對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。
藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當設定專櫃由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。
藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃鹼類複方製劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。
三、含麻黃鹼類複方製劑生產企業應當切實加強銷售管理，嚴格管控產品銷售渠道，確保所生產的藥品在藥用渠道流通。
凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃鹼類複方製劑，其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃鹼類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少於上一年度審批量的50%。各省（區、市）公安機關應當按照國家食品藥品監管局和公安部《關於生產含麻黃鹼類複方製劑所需麻黃鹼類原料藥購用審批的指導意見》（國食藥監安〔2009〕417號）的規定，繼續做好審批前的協助核查工作。
四、各級食品藥品監管部門要認真貫徹執行本通知要求，嚴格含麻黃鹼類複方製劑的監督檢查，發現市場銷售出現異常的，要及時提醒，堅決糾正；對違反規定的要通報批評，嚴肅處理。對違反規定銷售造成含麻黃鹼類複方製劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業，應當按照《藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律規定，給予吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關處理。
本通知所稱含麻黃鹼類複方製劑是指含有《易製毒化學品管理條例》所附品種目錄中麻黃鹼類物質的藥品複方製劑。
成份
本品為複方製劑，每片含主要成份對乙醯氨基酚500毫克、氫溴酸右美沙芬15毫克、鹽酸偽麻黃鹼30毫克和馬來酸氯苯那敏2毫克。
輔料為膠化澱粉、聚乙烯吡咯烷酮、藍色1#、微晶纖維素、羧甲基澱粉鈉、硬脂酸、藍色乾噴料、巴西棕櫚蠟。
輔料為膠化澱粉、聚乙烯吡咯烷酮、藍色1#、微晶纖維素、羧甲基澱粉鈉、硬脂酸、藍色乾噴料、巴西棕櫚蠟。
性狀
本品為藍色橢圓形薄膜衣片，除去包衣後顯藍色。
作用類別
本品為感冒用藥類非處方藥藥品。
適應症
用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症狀。
規格
每片含主要成份對乙醯氨基酚500毫克、氫溴酸右美沙芬15毫克、鹽酸偽麻黃鹼30毫克和馬來酸氯苯那敏2毫克。
用法用量
口服，12歲以上兒童及成人，一次1片，每6小時服1次，24小時內不超過4次。
不良反應
主要有睏倦，有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等，可自行恢復。
禁忌
嚴重肝腎功能不全者禁用。
注意事項
1.用藥3-7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。
2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。
3.不能同時服用含有與本品成份相似的其他抗感冒藥。
4.心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、抑鬱症及哮喘等患者以及老年人應在醫師指導下使用。
5.孕婦及哺乳期婦女慎用。
6.肝、腎功能不全者慎用。
7.運動員慎用。
8.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.兒童必須在成人監護下使用。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。
3.不能同時服用含有與本品成份相似的其他抗感冒藥。
4.心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、抑鬱症及哮喘等患者以及老年人應在醫師指導下使用。
5.孕婦及哺乳期婦女慎用。
6.肝、腎功能不全者慎用。
7.運動員慎用。
8.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.兒童必須在成人監護下使用。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
1.與其他解熱鎮痛藥同用，可增加腎毒性的危險。
2.本品不宜與氯黴素、巴比妥類、解痙藥、酚妥拉明、洋地黃苷類並用。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.本品不應與單胺氧化酶抑制劑同時服用。
2.本品不宜與氯黴素、巴比妥類、解痙藥、酚妥拉明、洋地黃苷類並用。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.本品不應與單胺氧化酶抑制劑同時服用。
藥理作用
本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素合成，具有解熱鎮痛作用；鹽酸偽麻黃鹼能選擇性收縮上呼吸道血管，消除鼻黏膜充血，減輕鼻塞、流涕、打噴嚏等症狀；氫溴酸右美沙芬能抑制咳嗽中樞而產生鎮咳作用；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可消除或減輕因感冒引起的流淚、流涕、噴嚏等過敏症狀。
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
PTP鋁箔/聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯硬片泡罩，每板10片，每盒1板。
PTP鋁箔/聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯硬片泡罩，每板10片，每盒2板。
PTP鋁箔/聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯硬片泡罩，每板10片，每盒2板。
有效期
24個月
執行標準
國家藥品標準WA-708(X-571)-2001;藥品補充申請批件2002HFB0348
