總膽紅素測定乾片（比色法）

產品名稱（中文）總膽紅素測定乾片(比色法)

產品名稱（英文）VITROS Chemistry Products TBIL Slides

註冊號國食藥監械(進)字2009第2402057號(變更批件)

生產廠商名稱（中文）美國 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc

批准日期2009.09.14

有效期截止日2013.09.13

備註變更內容：1.適用機型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”變更為“VITROS 5600, 4600,5,1 FS,950,250/350”。2.中文產品說明書、標準文字性變更(見附頁)。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。

變更日期2011.09.15

生產廠商名稱（英文）Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

生產廠地址（中文）100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626 USA

生產場所513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626, USA

生產國（中文）美國

規格型號300片/包裝

產品標準YZB/USA 1265-2009