《緩解視疲勞功能評價方法》由國家食品藥品監督管理局於2012年4月23日印發，檔案編號：國食藥監保化〔2012〕107號。目的是為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，加強保健食品準入管理，切實提高準入門檻。該《評價方法》分試驗項目、試驗原則及結果判定，緩解視疲勞功能檢驗方法2部分。自2012年5月1日起，對受理的申報註冊保健食品的相關產品檢驗申請，保健食品註冊檢驗機構應按新功能評價方法開展產品功能評價試驗等各項工作。
基本介紹
- 中文名：緩解視疲勞功能評價方法
- 部門：國家食品藥品監督管理局
- 時間：2012年4月23日
- 屬性：管理條例
主要內容,相關通知,
主要內容
一、試驗項目、試驗原則及結果判定
Items, Principles and Result Assessment
1 人體試食試驗項目
1.1 分別於試食前後進行眼部症狀及眼底檢查，血、尿常規檢查，肝、腎功能檢查，症狀詢問、用眼情況調查；於試驗前進行一次胸透、心電圖、腹部B超檢查。
1.2 明視持久度
1.3 視力
2 試驗原則
2.1 受試樣品試食時間為60天。
2.2 所列指標均為必做項目。
2.3 在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
3 結果判定
3.1試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，症狀改善且症狀總積分差異有顯著性（p<0.05）。
3.2 試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大於等於10%。
具備3.1及3.2可判定該受試物具有緩解視疲勞功能。
二、緩解視疲勞功能檢驗方法
Method for the Assessment of Alleviating Eye Fatigue Function
1受試者納入標準
1.1 18歲－65歲的成人。
1.2 長期用眼，視力易疲勞者。
2受試者排除標準
2.1 患有感染性、外傷性眼部疾患者。進行眼部手術不足3個月者。
2.2 患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內外眼疾患者。
2.3 患有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統等疾病者。
2.4 妊娠或哺乳期婦女、過敏體質患者。
2.5 短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判定者。
2.6 長期服用有關治療視力的藥物，保健品或使用其他治療方法未能終止者。
2.7 不符合納入標準，未按規定食用受試物者，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。
3 試驗設計及分組要求
採用自身和組間兩種對照設計。根據隨機、雙盲的要求進行分組，分組時根據症狀及視力檢查情況，使試食組和對照組的症狀及視力水平均衡。同時要考慮年齡、性別等因素，使兩組具有可比性。試食試驗結束時每組受試者人數不少於50例。
4 受試物的劑量和使用方法
試食組按推薦方法和推薦量服用受試物，對照組服用安慰劑。受試物服用時間為連續60天。
5 觀察指標
5.1 安全性指標：
5.1.1 血、尿常規檢查，體格檢查。
5.1.2 肝、腎功能檢查。
5.1.3 胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（於試食前檢查一次）。
5.2 功效性指標：於試食開始及結束時檢查。
5.2.1 問卷調查：症狀詢問、用眼情況。
5.2.2 眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠視、散光等）。
5.2.3 明視持久度（測定方法見附錄）。
6 功效判定標準
6.1 症狀改善有效率
眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼乾澀、異物感、流淚，全身不適8種症狀中有3種改善，且其他症狀無惡化即判定症狀改善。計算兩組症狀改善例數和兩組症狀改善有效率。症狀改善有效率（%）計算方法為症狀改善例數/試食例數×100。將兩組症狀改善有效率進行統計學檢驗。
6.2 症狀平均積分
計算每位試食者試食前後的症狀積分，分別計算兩組的平均積分值，並進行統計學檢驗。
表1 視疲勞症狀判定方法（半定量積分法）
症狀/積分 | 0 | 1分 | 2分 | 3分 |
眼脹 | 無 | 偶感眼脹 | 時有眼脹，休息後好轉 | 經常眼脹，休息後改善 |
眼酸痛 | 無 | 偶感隱痛 | 時有眼痛 | 經常眼痛 |
畏光 | 無 | 偶有畏光 | 時有畏光 | 經常畏光 |
視物模糊 | 無 | 偶有模糊 | 時有模糊，休息後緩解 | 經常模糊，休息後改善 |
眼乾澀 | 無 | 偶有乾澀 | 時有乾澀 | 經常乾澀 |
異物感 | 無 | 偶有異物感 | 時有異物感 | 經常異物感 |
流淚 | 無 | 偶有流淚 | 時有流淚 | 經常流淚 |
與視疲勞相關的全身不適 | 無 | 偶有全身不適 | 時有全身不適 | 經常全身不適 |
註：“偶感”是指1－2次/2天；“時有”是指1－3次/天；“經常”是指>3次/天
6.3 視力改善率
為參考指標。以試食後較試食前提高兩行為改善，統計兩組服用受試物後的視力改善率作為參考指標。參考指標不作為對緩解視疲勞功能是否有效的判定標準。
6.4 明視持久度
試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大於等於10%為有效。
7 數據處理和統計分析
計量資料可用t檢驗進行分析。自身對照採用配對t檢驗，兩組均數比較採用成組t檢驗。對非常態分配或方差不齊的數據進行適當的變數轉換，待滿足正態方差齊後，用轉換的數據進行t檢驗；若轉換數據仍不能滿足正態方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗。在試食前組間比較差異無顯著性的前提下，可進行試驗後組間比較。
計數資料可用X2檢驗。四格表總例數小於40，或總例數等於或大於40但出現理論頻數等於或小於1時，應改用確切機率法。
8 結果判定
8.1 試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，症狀改善有效率或症狀總積分差異有顯著性（p<0.05）。
8.2 試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大於等於10%。
具備8.1及8.2且視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有有助於緩解視疲勞功能的作用。
附錄：明視持久度測定方法
附錄 明視持久度測定
此法是用於評價視疲勞的一種方法。當人大腦皮質興奮性降低時，視覺分析功能下降，眼睛注視對象物的過程中，不能明視的時間增加，能明視的時間減少。這種明視時間對注視時間的百分比稱為明視持久度，它是綜合反映視功能和心理功能的一種指標。
明視持久度的測定方法如下：
在檢查表上繪製“品”字形立體方塊圖，方塊每邊長1cm，局部照明100 LX－150 LX（可使用專門製作的燈箱）。測定時，檢查表與眼睛的距離應按照受試者視物習慣保持在適當距離不動，規定受試者看到“品”字圖像視為明視，倒“品”字時為不明視。測定時間為3min。
檢查時讓受試者手持能斷續計時的秒表，檢查者發出開始的口令後，受試者立即注視方塊中的圖案（或打開燈箱開關），同時開動手中的秒表計時。在注視過程中看到倒“品”字時立即按下秒表的暫停開關；看到又呈“品”字圖像時再開動秒表，如此反覆進行。測定到規定時間3min結束時受試者聽到檢查者的口令立即停止秒表，這段時間內秒表走過的讀數就是受試者看成“品”字圖像的總時間，即明視時間。
明視持久度=（明視時間/注視總時間）´100%
測定時應注意場地和照明，還與受試者受試前的用眼程度有關，實驗前應注意。
相關通知
國家食品藥品監督管理局關於印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知
國食藥監保化〔2012〕107號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，加強保健食品準入管理，切實提高準入門檻，國家食品藥品監督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法，已經保健食品安全專家委員會審議通過，現予印發。自2012年5月1日起，對受理的申報註冊保健食品的相關產品檢驗申請，保健食品註冊檢驗機構應當按照新發布的9個功能評價方法開展產品功能評價試驗等各項工作。
附屬檔案：1．抗氧化功能評價方法（略）
2．對胃黏膜損傷有輔助保護功能評價方法（略）
3．輔助降血糖功能評價方法（略）
4．緩解視疲勞功能評價方法
5．改善缺鐵性貧血功能評價方法（略）
6．輔助降血脂功能評價方法（略）
7．促進排鉛功能評價方法（略）
8．減肥功能評價方法（略）
9．清咽功能評價方法（略）
國家食品藥品監督管理局
二○一二年四月二十三日
