《組件式髖部、膝部和大腿假肢》是為適用於組件式髖部、膝部和大腿假肢的設計、製作、裝配及驗收而制定的標準。
2008年9月19日，《組件式髖部、膝部和大腿假肢》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，並於2009年3月1日實施。
基本介紹
- 中文名：組件式髖部、膝部和大腿假肢
- 頒布時間：2008年9月19日
- 實施時間：2009年3月1日
- 發布單位：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會
檔案發布,內容摘要,
檔案發布
2008年9月19日，《組件式髖部、膝部和大腿假肢》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，並於2009年3月1日實施。
內容摘要
１ 範圍
本標準規定了膝關節以上（包括膝關節離斷）截肢者使用的組件式髖部、膝部和大腿假肢的型號、技術要求、檢驗方法、檢驗規則及標誌、包裝、運輸和儲存。
本標準適用於組件式髖部、膝部和大腿假肢的設計、製作、裝配及驗收。
２ 規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤內容）或修訂版不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
ＧＢ／Ｔ１９１ 包裝儲運圖示標誌
ＧＢ／Ｔ３２９３ 中國鞋號及鞋楦系列
ＧＢ／Ｔ９１７４ 一般貨物運輸包裝通用技術條件
ＧＢ／Ｔ１００００ 中國成人人體尺寸ＧＢ／Ｔ１４１９１ 假肢和矯形器術語
ＧＢ１４７２３ 下肢假肢通用件
ＧＢ／Ｔ１８３７５（所有部分） 假肢 下肢假肢的結構檢驗
３ 術語和定義
ＧＢ／Ｔ１４１９１中確立的以及下列術語和定義適用於本標準。
３．１
智慧型控制膝關節 犻狀狋犲犾犾犻犵犲狀狋犽狀犲犲犼狅犻狀狋
具有通過感測器對截肢者在行走中的參數取樣，經微機處理，實現支撐期或擺動期自適應控制的膝關節。
３．２
可調踝 犪犱犼狌狊狋犪犫犾犲犺犲犲犾犺犲犻犵犺狋犳狅狅狋犪犱犪狆狋犲狉可以調節假腳後跟高度的踝部組件。
４ 型號
４．１ 型號組成
組件式大腿假肢的型號由產品代號和接受腔類型代號組成。其組成形式如下：
□ □
接受腔類型代號
產品代號
４．２ 產品代號用“ＡＫ”表示組件式髖部假肢；用“ＴＫ”表示組件式膝部假肢；用“ＴＨ”表示組件式髖部假肢。
４．３ 接受腔類型代號
用阿拉伯數字表示不同的接受腔類型代號，如表１。
表１ 接受腔類型代號
接受腔類型 | 骨盆包容式 | 四邊形 （橫向橢圓形） | 坐骨包容式 （縱向橢圓形） | 膝部承重式 |
代號 | １ | ２ | ３ | ４ |
４．４ 示例
示例１：ＡＫ２ 表示四邊形接受腔的大腿假肢。
示例２：ＴＫ４ 表示膝部承重式接受腔的膝部假肢。
５ 技術要求
５．１ 技術檔案
製作組件式大腿假肢必須填寫完整的技術檔案。檔案包括假肢病歷、測量表和假肢處方。人體尺寸測量應符合ＧＢ／Ｔ１００００的要求，詳見附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ和附錄Ｆ。
５．２ 結構
５．２．１ 大腿假肢和膝部假肢由接受腔、膝關節、踝關節、連線件、假腳和外裝飾套組成。
５．２．２ 髖部假肢由接受腔、髖關節、膝關節、踝關節、連線件、假腳和外裝飾套組成。
５．２．３ 組件式髖部、膝部和大腿假肢所使用的零部件應符合ＧＢ１４７２３的要求。
５．３ 接受腔
５．３．１ 接受腔類型
５．３．１．１ 骨盆包容式接受腔應將整個骨盆包容，接受腔殘肢側應有足夠的強度支撐體重和支配假肢；健肢側應有一定的彈性便於穿脫。坐骨結節為殘肢側的主要承重點。接受腔底部的形狀應保證殘端全面接觸。接受腔上緣應包容兩側髂嵴以保證懸吊，其高度應以腰部屈曲９０°時，肋緣無過分受壓為準，見圖１。
圖１
５．３．１．２ 四邊形接受腔其口型的前後徑（ＡＰ）小於內外徑（ＭＬ）；後壁上緣內側制有坐骨承重平台；前側壁應對殘肢有適當壓力，以保證坐骨結節承重，見圖２。
圖２
５．３．１．３ 坐骨包容式接受腔其口型的前後徑（ＡＰ）大於內外徑（ＭＬ）；接受腔包容坐骨結節和坐骨支，股骨對線內收，見圖３。
圖３
５．３．１．４ 膝部承重式接受腔其主要承重部位為殘端；腔內軟襯套與殘肢全面接觸；股骨內外的上區域應有壓力面以保證懸吊和支配假肢。以殘端承重的接受腔上口型區域應有一定的柔軟度，以使殘肢在行走和坐姿時無不適感，見圖４。
圖４
５．３．２ 接受腔要求
５．３．２．１ 承重部位與殘肢全面接觸，穿著舒適無疼痛感。
５．３．２．２ 四邊形和坐骨包容式接受腔的深度應與殘肢長度一致，允許比殘肢長０ｍｍ～２０ｍｍ。
５．３．２．３ 接受腔前壁上緣高度應以當髖關節屈曲９０°時，不使腹股溝部位過分受壓為準。
５．３．２．４ 口型上緣形狀符合設計要求，厚度均勻，邊緣圓滑、過渡無毛刺。
５．３．２．５ 內外壁光滑平整。
５．３．３ 接受腔材料
５．３．３．１ 應採用對人體無毒無刺激性、成型後具有可塑性的高分子材料，例如，丙烯酸樹脂、聚乙烯、聚丙烯板材等。
５．３．３．２ 應根據患者體重及使用情況選用適當種類和層數的經脫脂處理的丙綸、尼龍、滌綸、棉纖維和碳素纖維等增強材料。
５．３．３．３ 採用合成樹脂與增強材料複合製成的，或用熱塑板材製成的接受腔壁，其物理機械性能應符合表２中的要求。
表２ 接受腔材料物理機械性能指標
拉伸強度／ＭＰａ | 彎曲強度／ＭＰａ | 衝擊強度／（Ｊ／ｍ） | 彈性模量／ＭＰａ |
＞２９．４ | ＞４９．０ | ＞５．９×１０ | ＞４９０．０ |
５．４ 軟襯套
５．４．１ 接縫處應粘合牢固，表面清潔平整。
５．４．２ 應在石膏陽模上服貼成型，各部位厚薄均勻。
５．４．３ 上緣應比接受腔口型均勻高出３ｍｍ～１０ｍｍ並圓滑過渡。
５．４．４ 應採用厚度４ｍｍ～６ｍｍ對人體無毒性、無刺激性的柔性材料製作，例如聚乙烯泡沫板等。其物理機械性能應不低於表３的要求。
