細菌內毒素測定儀

細菌內毒素的檢測

如自來水中含內毒素的量為1至100EU/ml。當內毒素通過消化道進入人體時並不產生危害，但內毒素通過注射等方式進入血液時則會引起不同的疾病。內毒素小量入血後被肝臟枯否細胞滅活，不造成機體損害。內毒素大量進入血液就會引起發熱反應—“熱原反應”。因此，生物製品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等製劑以及醫療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經過細菌內毒素檢測試驗合格後才能使用。由於家兔對熱原的反應與人基本相似，所以半個世紀以來用家兔來檢測熱原，為保障藥品質量和用藥安全發揮了重要作用。

1956年美國人Bang發現美洲鱟血液遇革蘭氏陰性菌時會產生凝膠。其後Levin和Bang又搞清楚微量革蘭氏陰性菌內毒素也可以引起凝膠反應，從而創立了鱟試劑檢測法。由於鱟試劑法簡單﹑快速﹑靈敏﹑準確，目前已廣泛用於臨床、製藥工業藥品檢驗等方面。

在美國，鱟試驗被稱作為“細菌內毒素試驗（Bacterial Endotoxin Test）收載於1980年20版美國藥典。隨後英、德、意、日以及中國相繼在藥典中收載了這一檢查法。此後鱟試驗逐漸替代家兔熱原試驗，但由於部分藥品由於自身特殊性無法通過稀釋法消除干擾，因此鱟試驗還無法完全取代家兔熱原試驗。2005年版中國藥典規定168個品種進行細菌內毒素檢查法，並收錄了2種細菌內毒素檢查法：包括凝膠法和光度測定法兩種方法。天津市天大天發科技有限公司18年的細菌內毒素檢測設備研製開發經驗，用於藥檢的系列細菌內毒素測定儀已經廣泛的套用於全國藥廠、藥檢所等單位。BET系列儀器被收載到《2005年版中國藥典標準操作規範》。參與內毒素國際標準品及我國內毒素國家標準品的協作標定。