《細胞治療通用標準》是2017年清華大學出版社出版的圖書，作者是[美]細胞治療認證委員會（FACT）。
基本介紹
- 書名：細胞治療通用標準
- 作者：[美]細胞治療認證委員會（FACT）
- 譯者：李一佳
- 出版社：清華大學出版社
- 出版時間：2017年10月01日
- 定價：30 元
- ISBN：9787302483076
- 印次：1-1
- 印刷日期：2017.10.19
內容介紹,圖書目錄,
內容介紹
細胞治療通用標準為進行細胞移植和治療的程式、設備和個人提供最基礎的指導方針或技術服務。這些標準不作為造血細胞治療（hematopoietic cellular therapies, HCT）的資格認證，造血細胞治療的認證需根據FACT JACIE國際標準——細胞治療產品收集、處理和套用（第6版）。如果學會標準或政府法律、法規制定了附加要求，則這些標準就不是旨在建立最佳實踐或包括程式、機構和個人應實施的所有程式和實踐，應該分析每一個項目、機構和個人的實務和程式，以確定是否適用附加標準。
圖書目錄
引言1
資格認證3
A術語、原則、縮寫詞、定義5
A1術語7
A2原則7
A3縮寫詞7
A4定義10
B臨床項目標準19
B1總則21
B2臨床單位21
B3人員22
B4質量管理28
B5政策與程式33
B6異體和自體供者的選擇、評估和管理34
B7受者護理40
B8臨床研究40
B9數據管理41〖1〗細胞治療通用標準〖1〗〖1〗目錄B10記錄41
C採集標準43
C1總則45
C2採集流程45
C3人員46
C4質量管理47
C5政策和程式52
C6異體和自體供者的評估和管理制度54
C7細胞治療產品的編碼和標籤貼上57
C8流程控制59
C9細胞治療產品的儲存60
C10細胞治療產品的運輸和運送61
C11記錄61
D製備機構標準65
D1總則67
D2製備機構67
D3人員68
D4質量管理69
D5政策和程式74
D6儀器、耗材和試劑76
D7細胞治療產品的編碼和標籤貼上78
D8工藝控制80
D9細胞治療產品儲存84
D10細胞治療產品的運輸和運送86
D11發放和接收87
D12處置90
D13記錄91
附錄Ⅰ細胞治療產品標籤94
附錄Ⅱ細胞治療產品運輸和運送的標籤內容96
附錄Ⅲ所需檔案97
後記99
