《納米藥物評價技術與方法》是2012年4月化學工業出版社出版的圖書，作者是陳玉祥。
基本介紹
- 書名：納米藥物評價技術與方法
- 作者：陳玉祥
- ISBN：9787122132208
- 類別：醫學
- 定價：79.00元
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2012年04月
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
- 字數：432千字
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書針對近年來藥物研究開發的前沿——納米藥物，系統探討了納米藥物評價方面的有關前沿問題。主要內容包括納米藥物一般概念、納米藥物概述、納米藥物藥學評價、納米藥物臨床前藥理學評價、納米藥物臨床前毒理學評價、納米藥物臨床藥理研究、納米藥物評價的統計學處理、納米藥物評價管理等。特別是結合國際納米新藥評價的實踐提出了許多既有學術意義又能解決實際問題的意見。本書內容豐富詳實，深入淺出。既可引導初涉此領域的技術人員入門，也可作為納米藥物研究與開發人員的基礎用書，還可作為大專院校醫藥學專業學生和研究生的輔助教材。
圖書目錄
第一章 概述
第一節 納米藥物概況
一、科研前沿
二、現實需要
三、對學科發展意義深遠
第二節 評價的目的與意義
一、減低毒性
二、提高藥效
三、質量可控
四、我國的納米藥物評價
第三節 納米藥物評價內容
一、按評價學科分
二、按新藥審批辦法申報內容分
第四節 納米藥物評價程式
一、基本程式
二、臨床前評價和臨床評價
三、臨床驗證計畫的制定
第五節 臨床研究結果的評估
一、試驗設計
二、數據的收集
三、結果的分析判斷
第六節 臨床藥理評價中存在的問題及解決方法
一、 Ⅰ期臨床試驗
二、 Ⅱ期臨床試驗
三、 Ⅲ期臨床試驗
四、生物利用度研究中存在的問題
參考文獻
第二章 藥學評價
第一節 概述
一、藥學評價的主要內容
二、藥學評價程式
第二節 載體的藥學評價
一、化學結構的確證
二、規範化命名
三、理化性質的研究
四、質量研究
五、穩定性研究
第三節 製劑的藥學評價
一、劑型的確定
二、製劑的命名
三、生物特性表征
四、生物利用度試驗
五、穩定性試驗
第四節 納米藥物質量標準的研究
一、質量標準的分類
二、藥品質量標準的制定原則
三、藥品質量標準制定的基礎
四、藥品質量標準的主要內容
五、納米藥物質量標準起草說明
參考文獻
第三章 納米藥物臨床前藥理學評價
第一節 納米藥物臨床前藥理學評價的意義和要求
一、納米藥物臨床前藥理學研究的意義
二、納米藥物臨床前藥理學研究
第二節 主要藥效學研究
一、納米藥物的主要藥效學
二、納米藥物主要藥效學研究方法
三、納米藥物對藥效的影響
四、有關問題
第三節 一般藥理學研究
一、目的意義
二、內容和要求
三、有關問題
第四節 藥代動力學研究
一、目的意義
二、研究內容與方法
三、主要參數的意義
四、有關問題
第五節 作用機制研究
一、研究目的
二、研究方法
三、有關問題
參考文獻
第四章 納米藥物臨床前毒理學評價
第一節 臨床前毒理學評價的目的意義
第二節 急性毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、急性毒性LD50常用的統計方法
四、有關問題
第三節 長期毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、有關問題
第四節 特殊毒性試驗
一、目的意義
二、基本內容和要求
三、有關問題
第五節 其他毒性試驗
一、皮膚給藥毒性試驗
二、腔道給藥毒性試驗
三、藥物依賴性試驗
四、抗生育藥毒理研究
五、細胞毒抗腫瘤藥毒理研究
第六節 藥品非臨床質量管理規範（GLP）
一、目的意義
二、由來和現狀
三、主要內容
四、嚴格管理、認真監督
五、幾點說明
參考文獻
第五章 納米藥物的臨床藥理研究
第一節 目的意義
第二節 臨床藥理評價的準備和條件
一、臨床研究依據
二、研究資格認可
三、符合倫理道德
四、掌握有關資料
五、試驗方案完整
六、藥品供應規定
第三節 納米藥物臨床藥理研究的內容和要求
一、臨床試驗內容和要求
二、臨床試驗
三、不良反應監察
四、研究藥物代謝、藥物相互作用及機制
第四節 臨床研究原則、設計和方法
一、新藥臨床藥理研究原則
二、臨床試驗設計和方法
第五節 臨床研究計畫的制定
一、Ⅰ期臨床試驗研究計畫的制訂
二、Ⅱ期臨床試驗研究計畫的制訂
三、Ⅲ期臨床試驗
四、Ⅳ期臨床試驗
五、臨床驗證計畫的制訂
第六節 臨床研究結果的評估
一、試驗設計
二、數據的收集
三、結果的分析判斷
第七節 臨床藥理評價中存在的問題及解決辦法
一、Ⅰ期臨床試驗
二、Ⅱ期臨床試驗
三、Ⅲ期臨床試驗
四、Ⅳ期臨床試驗
參考文獻
第六章 新藥評價中的統計處理
第一節 藥品生物試驗的實驗設計
一、生物試驗設計原則
二、常用試驗設計方法
第二節 試驗結果的統計處理
一、生物統計的意義
二、常態曲線和生物差異的規律性
第三節 常用顯著性試驗
一、 χ2檢驗
二、等級資料對比法——Ridit分析
三、t測驗
四、方差分析
五、秩和檢驗
第四節 LD50測定
一、改進寇氏法
二、加權直線回歸法
三、簡化機率單位法
四、上下法
參考文獻
第七章 納米藥物評價的組織管理
第一節 國外新藥評價的組織管理
一、美國新藥評價的組織管理
二、歐盟新藥評價的組織管理
第二節 歐盟藥品註冊的申請類別
一、完整申請(complete and independent self?stand application)
二、固有套用的藥品申請(well?established medical use)
三、固定組方的藥品申請
四、簡化申請程式(abridged application)
五、傳統草藥的簡化申請(simplified application)
參考文獻
第八章 納米藥物研究的新技術和新方法
第一節 概述
一、納米藥物種類
二、納米給藥系統
三、納米藥物載體
四、納米藥物的表面修飾
第二節 納米藥物的製備技術
一、納米藥物載體的製備方法
二、納米脂質體製備新工藝
三、納米藥物的製備方法
四、納米藥物製備的新方法
五、基於納米技術的藥物輸送的新技術
六、納米藥物晶體的製備技術研究
七、納米藥物的其他研究進展
第三節 納米藥物質量評價中的分析方法
一、血漿中納米藥物含量的測定方法
二、納米藥物中載藥量和包封率的測定方法
三、納米藥物粒徑、Zeta電位的測定
四、納米藥物藥代動力學研究
五、納米藥物體外釋放的研究
第四節 納米藥物的穩定性研究
一、影響納米藥物穩定性的因素
二、與納米混懸液相關的一般穩定性問題
三、表征納米藥物粒子的穩定性
四、提高納米粒子穩定性的策略
第五節 納米中藥的研究
一、概述
二、納米中藥的類型和技術原理
三、納米中藥的製備方法
四、納米中藥研究現狀
第六節 抗腫瘤納米藥物的研究
一、簡介
二、靶向納米藥物製備方法
三、智慧型型靶向納米給藥系統
四、腫瘤靶向納米遞藥系統
參考文獻
