精密過濾輸液器

精密過濾輸液器，一般由靜脈針、護帽、魯爾接頭、輸液軟管、藥液過濾器、流速調節器、滴壺、精密過濾裝置、瓶塞穿刺器、進氣管空氣過濾器連線組成。

基本介紹

• 中文名：精密過濾輸液器

產生背景

需求國家標準

通過一次性輸液器進行的靜脈輸液是臨床治療中不可缺少的重要方法和手段，但是早在20世紀30年代，臨床使用發現一次性輸液器在輸液過程中會出現多種危害即輸液反應，而研究結果證明輸液造成的臨床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。而一次性輸液器的過濾膜僅僅能夠過濾直徑大於5微米的微粒，直徑為等於和小於微米的微粒，一次性輸液器是無法過濾的，因此能夠過濾直徑為5微米及更小的微粒的輸液器的需求應運而生。根據國家食品藥品監督管理局發布的規定，能夠過濾直徑為5微米及更小的微粒的輸液器稱作精密過濾輸液器。

輸液微粒種類

微粒的主要種類和產生過程有：一、塑膠微粒，輸液袋在生產過程中的吸附物；二、橡膠微粒，在插瓶針穿刺膠塞時產生；三、纖維、毛絮、塵埃粒子，在開袋與穿刺期間與室內環境接觸產生；四、碳黑微粒，一些藥物製劑本身存在的微粒；五、不溶性膠粒，由於提純工藝的限制，在中草藥製劑生產過程中產生；六、結晶體微粒，在藥物存儲條件變化和存儲時間增加的情況下產生；七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿時散落的微粒；八、藥物微粒，添加藥物時，因一些粉劑溶解不完全、藥物間發生理化作用、溶媒改變、pH值變化等而產生。

微粒臨床危害

微粒造成的主要臨床危害有以下幾個方面。一、過敏反應。藥物中含有的藥物結晶微粒、聚合物、降解物及其他異物可在注射部位或靜脈血管與組織蛋白發生反應，引起過敏反應。二、靜脈炎。微粒在進入人體後，隨血液循環引起血管內壁刺激損傷，使血管壁的正常狀態發生改變，引起血小板黏著，導致靜脈炎的產生。三、血管栓塞。不溶性微粒在腦、肺、腎、肝、眼等處的小血管內引起堵塞，造成不同程度的組織壞死和損傷。四、堵塞微循環。成人毛細血管直徑為6～8微米，嬰兒的僅為3微米。藥液中直徑大於毛細血管直徑的微粒，會堵塞毛細血管，形成微循環障礙。五、動脈硬化。微粒可引起動脈非炎症性病變，使動脈管壁增厚、變硬，失去彈性，管腔狹小。六、熱原反應。輸液時引起的寒戰、高熱等症狀，被稱為熱原反應。七、肉芽腫。微粒侵入肺、腦、腎等組織毛細血管內時，會引起巨噬細胞增殖，形成肉芽腫，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環障礙。八、肺栓塞。當血液經循環到達肺部後，肺的毛細血管床起濾網作用，使一部分微粒留下來黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽腫。

器件構成

一般由靜脈針、護帽、魯爾接頭、輸液軟管、藥液過濾器、流速調節器、滴壺、精密過濾裝置、瓶塞穿刺器、進氣管空氣過濾器連線組成。

適用範圍

美國《輸液治療護理實踐標準》建議：輸非脂類液體時，應使用帶有直徑為0.2微米空隙過濾膜的過濾器，該過濾器可以祛除細菌及顆粒並能消除液體中的氣泡；輸脂類或全營養液時，應使用帶有直徑為1.2微米空隙過濾膜的過濾器，該過濾器可以祛除細菌及顆粒並能消除液體中的氣泡。

一次性精密過濾輸液器的適用人群為兒童患者、老年患者、癌症患者、心血管病患者、危重患者、長期需要輸液的患者等。其適用的藥物有中藥、抗生素、營養藥、氯化鉀、果糖、甘露醇、脂肪乳、化療藥物等。

操作方法

操作方法與一次性輸液器相同。醫務人員使用前檢查一次性輸液器的消毒有效期及包裝有無漏氣及其他異常，取出輸液器，將圓錐接頭部分輸液瓶，掛輸液瓶於輸液桿上，排氣至藥液流至輸液管下端，關緊調節器，再將靜脈針刺入消毒好的靜脈，固定好之後，解開止血帶，調整流速。

常用材質品種

精密過濾輸液器的材質要求高。目前，市場上主要有3種過濾膜。一、聚醚碸膜。成本高，聚醚碸膜的結構分為兩層聚醚碸膜，中間一層為聚丙烯材料，故對藥物吸附吸附性高。二、纖維膜。纖維膜成本相對較低，纖維排列雜亂無章，孔徑不規則，過濾精度低。三、核孔膜。核孔膜成本也相對較低，易連孔，致使過濾孔徑過大，造成大的顆粒通過，導致濾除率不合格。四、離子膜。空間距和孔徑大小均勻，疏水膜不易變形脫落，對藥物吸附性低。

國內常見精密過濾輸液器品種有：新華、賽爾金、威高、伏爾特等。

臨床調研效果

北京伏爾特技術有限公司

——高品質的精密過濾輸液器專業製造商

“追求精密過濾，滿足醫患需求”，這是北京伏爾特公司的企業宗旨、崇高理想和光榮使命，也是伏爾特人滿懷激情持續創新的活力源泉和不竭動力。

北京伏爾特技術有限公司以尖端核物理技術為自主智慧財產權，依託核心技術--核孔膜分離技術，將核徑跡技術成果轉化到醫療器械領域，是專業從事研製、開發、生產高精度醫用精密過濾器、精密過濾輸注裝置系列產品和醫療器械產品的高新技術企業，主要產品有GLQ系列精密過濾器、SYQ系列精密過濾輸注裝置等。開創了精密過濾輸液器新的產業，建立了臨床安全輸液的新理念。

北京伏爾特技術有限公司精密過濾系列產品製造技術已躋身於世界先進行列，目前公司已擁有12項國家專利(詳見“產品專利”欄目），曾先後參與並負責起草了GB 18458.1、GB18458.3、YY 0321.1、YY 0321.3等國家和行業標準。2004年質量管理通過ISO 9001:2000和ISO 13485:2003質量體系認證。

伏爾特產品廣泛套用於輸液、麻醉、輸血、細胞分離等領域。公司生產的五個系列100多個規格的無菌醫療器械產品，具有過濾精度高、臨床針對性強，品種規格全、使用方便等特點，產品在使用過程中得到了廣大醫務人員、醫學專家以及臨床患者的好評。

公司自1997年成立以來，在保持高速增長的同時，北京伏爾特以提升國內醫療器械技術水平為己任，專注於對技術和研發的投入，公司在北京市設有兩個生產廠區，占地總面積4萬平方米，其中生產建築面積20000平方米，具有大規模生產系列精密過濾器及輸注裝置的生產能力。

北京伏爾特公司已經形成以北京為中心，在全國建立了獨特的銷售網路和服務網路，產品銷往國內24個省市、自治區。

公司秉承“專注、專業、創新”的理念，將不斷開發出新的功能型產品，滿足臨床的需求，並引領行業的發展，為促進民族醫療器械行業的整體發展做出不懈的努力和貢獻。

研究對象

賽爾金精密過濾輸液器於2009年7月-2009年12月在南方醫科大學第三附屬醫院呼吸內科、腎內科就輸液反應進行了臨床效果調研。總病例200例，男119例，女81例，年齡23-79歲，平均58.32歲，中位年齡55歲。全部病例隨即分為賽爾金組合對照組各100例。賽爾金組：男58例，女42例，年齡24-79歲，平均58.25歲，中位年齡55.1歲。對照組：男61例，女39例，年齡23-78歲，平均57.95歲，中位年齡54.9歲。2組患者的性別、年齡組成均無顯著性差異。

排除標準

排除標準：神志不清者、心功能不全者、呼吸衰竭者或糖尿病酮症酸中毒者，以及已有全身或局部反應或同時輸注喹諾酮類等易引起全身或局部反應的藥物。

研究方法

對照組使用普通的輸液器輸液。賽爾金組加用賽爾金生物醫學有限公司生產的成人常規賽爾金精密過濾輸液器(型號：IS-JL-5.0，濾過孔直徑為5 μm)輸液。2組患者均採用靜脈條件較好的血管，以便觀察患者的皮膚局部反應(紅腫)、血管反應(疼痛、變硬及阻塞等)及全身反應(寒戰、發熱等)。按事先設計的反應觀察表格逐項填寫進行觀察，並固定操作者。最後統計學處理採用SPSS 10．0統計軟體進行X2檢驗。

研究結果

賽爾金組與對照組不良反應比較見下表。

賽爾金組與對照組不良反應比較
組別	例數	血管反應	皮膚局部反應	全身反應
賽爾金組	100	2	1	0
對照組	100	14	9	6
X2值		8.690	4.669	6.897
P值		0.003	0.035	0.008