穩定性試驗

穩定性試驗：考察原料藥或者藥物製劑在溫度，濕度，光線等影響下隨時間變化規律的試驗方法。

基本介紹

• 中文名：穩定性試驗
• 實質：試驗方法
• 套用對象：原料藥或者藥物製劑
• 實驗變數：溫度，濕度，光線等

試驗簡介

根據《中國藥典》2015版四部的通則9001指導原則，對穩定性試驗的指導原則分兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物製劑，兩者都應進行以下三種穩定性試驗。

穩定性試驗包括影響因素試驗，加速試驗，長期試驗。其中影響因素試驗用一批原料藥或一批製劑進行，加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。