基本介紹
- 藥品名稱：福他樂
- 藥品類型：處方藥
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
警示語
充血性心力衰竭病人、高乳酸血症病人禁用
成份
本品為複方製劑，其主要組分為：每瓶含右旋糖酐40 25g，氯化鈣50mg，氯化鉀75mg，氯化鈉1.5g，乳酸鈉775mg。
輔料：注射用水
輔料：注射用水
性狀
本品為無色至淡黃色澄明液體。
適應症
急性出血，特別適用於急性大出血的初始治療；由於外傷、燒(燙)傷和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手術期間的血容量減少；體外灌注時減少由於體外循環產生併發症的風險。
規格
250ml
用法用量
成人每次靜脈內輸注本品500～1000mL，應根據患者年齡、臨床表現和體重調整用量。加入體外循環液的劑量為20～30mL／kg，以右旋糖酐40計為2～3g／kg。
不良反應
1、臨床上重大不良反應
1．1休克(發生頻率未見報導)
由於休克可能發生，因此，應當仔細觀察病人。如果觀察到血壓下降、脈搏頻率加快或呼吸困難等休克體徵或症狀，應立刻停止給藥並採取適當的治療措施。
1．2急性腎衰(發生頻率未見報導)
急性腎衰可能出現。如果出現尿少等腎功能不良體徵或症狀，應立刻停止給藥，並採取適當的治療措施像血液過濾、血漿交換或血液透析。
1．3過敏性休克(發生頻率未見報導)
如果觀察到過敏性休克病徵或症狀，應立刻停止給藥並採取適當的治療措施。
2、其他不良反應
2．1血液方面
大劑量或反覆輸注本品可能引起延長出血時間或引起出血傾向。如果出現任何這些反常的病徵，應停止給藥。
2．2胃腸道
噁心和嘔吐很少發生。
2．3皮膚
蕁麻疹可能很少發生。
2．4大劑量和／或快速給藥
大劑量和／或快速給藥可能引起大腦、肺和外周性水腫，因此，在大劑量和／或快速給藥時病人應當被仔細監控。
1．1休克(發生頻率未見報導)
由於休克可能發生，因此，應當仔細觀察病人。如果觀察到血壓下降、脈搏頻率加快或呼吸困難等休克體徵或症狀，應立刻停止給藥並採取適當的治療措施。
1．2急性腎衰(發生頻率未見報導)
急性腎衰可能出現。如果出現尿少等腎功能不良體徵或症狀，應立刻停止給藥，並採取適當的治療措施像血液過濾、血漿交換或血液透析。
1．3過敏性休克(發生頻率未見報導)
如果觀察到過敏性休克病徵或症狀，應立刻停止給藥並採取適當的治療措施。
2、其他不良反應
2．1血液方面
大劑量或反覆輸注本品可能引起延長出血時間或引起出血傾向。如果出現任何這些反常的病徵，應停止給藥。
2．2胃腸道
噁心和嘔吐很少發生。
2．3皮膚
蕁麻疹可能很少發生。
2．4大劑量和／或快速給藥
大劑量和／或快速給藥可能引起大腦、肺和外周性水腫，因此，在大劑量和／或快速給藥時病人應當被仔細監控。
禁忌
1、本品禁用於充血性心力衰竭病人(循環血容量的增加可引起臨床病症的惡化)。
2、本品禁用於高乳酸血症病人(病情可能惡化)。
2、本品禁用於高乳酸血症病人(病情可能惡化)。
注意事項
1、本品應避免長時間的使用，輸注應在5天內完成。
2、以下病人給藥時應謹慎
2．1腎功能衰竭病人(病情可能惡化)
2．2脫水病人(腎功能不全可能加重)
2．3肺水腫病人(水和電解質可能引起病情的惡化)
2．4低纖維蛋白原血症或血小板減少症病人(減少止血增加出血的風險)
2．5肝病病人(水和電解質的代謝可能惡化。給藥可能影響水和電解質的平衡，這樣可能引起病人的病情惡化
2．6由於尿道破壞引起尿量輸出減少的病人(水和電解質的超負荷可能引起病人的臨床病症可能惡化)
3、使用時注意事項
3．1給藥途徑
本品必須靜脈內給藥。
3．2配藥時
3．2．1由於本品含有鈣，當血中存在檸檬酸時可引起血凝固，使用時應謹慎。
3．2．2應當避免和含磷酸鹽或碳酸鹽的藥物混合，因為可引起沉澱。
3．3給藥前
3．3．1如果產品渾濁，不應給藥。溫度改變很少引起不溶性沉澱，如果出現應當丟棄。
3．3．2為使感染風險最小，應在無菌條件下使用。
3．3．3如果在低溫環境下給藥，使用時應把本品加熱至接近體溫。
3．3．4開瓶後立刻使用，用完後丟棄所有剩餘的溶液。
3．4運動員慎用。
2、以下病人給藥時應謹慎
2．1腎功能衰竭病人(病情可能惡化)
2．2脫水病人(腎功能不全可能加重)
2．3肺水腫病人(水和電解質可能引起病情的惡化)
2．4低纖維蛋白原血症或血小板減少症病人(減少止血增加出血的風險)
2．5肝病病人(水和電解質的代謝可能惡化。給藥可能影響水和電解質的平衡，這樣可能引起病人的病情惡化
2．6由於尿道破壞引起尿量輸出減少的病人(水和電解質的超負荷可能引起病人的臨床病症可能惡化)
3、使用時注意事項
3．1給藥途徑
本品必須靜脈內給藥。
3．2配藥時
3．2．1由於本品含有鈣，當血中存在檸檬酸時可引起血凝固，使用時應謹慎。
3．2．2應當避免和含磷酸鹽或碳酸鹽的藥物混合，因為可引起沉澱。
3．3給藥前
3．3．1如果產品渾濁，不應給藥。溫度改變很少引起不溶性沉澱，如果出現應當丟棄。
3．3．2為使感染風險最小，應在無菌條件下使用。
3．3．3如果在低溫環境下給藥，使用時應把本品加熱至接近體溫。
3．3．4開瓶後立刻使用，用完後丟棄所有剩餘的溶液。
3．4運動員慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
有關孕婦及哺乳期婦女用藥尚未確立。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
由於老年人生理功能的降低，因此，老年人用藥時應採取合適的措施如減慢輸注速度。
藥物相互作用
藥物過量
尚無藥物過量的報導
藥理毒理
右旋糖酐40為血容量擴充劑，其分子量於人血白蛋白相近，靜注後能提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外水分而增加血容量，維持血壓。血漿容量的增加與右旋糖酐的輸入量有關。其擴充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暫，但改善微循環的作用比右旋糖酐70強。它可使已經聚集的紅細胞和血小板解聚，降低血液粘滯性，改善微循環，防止血栓形成。此外，還具有滲透性利尿作用。
乳酸鈉林格液與細胞外液的電解質組成相似，能確實補充電解質和水。當手術侵襲和休克時，由於出血而使循環血量損失的同時，喪失大量細胞外液。對如此大量喪失體液，使用與血漿和細胞外液的電解質組織相似的本品最為適宜，愈後也更好。另外，本品含有的乳酸鈉在體內經代謝生成HCO3，可調整酸中毒。
根據臨床前毒理學研究結果，雄性和雌性家兔靜脈注射本品的LD50。值為227mL／kg。家兔靜脈注射本品連續一個月，劑量達80mL／kg／day(接近臨床人用劑量的10倍)時，未見與藥物相關的毒性反應。
乳酸鈉林格液與細胞外液的電解質組成相似，能確實補充電解質和水。當手術侵襲和休克時，由於出血而使循環血量損失的同時，喪失大量細胞外液。對如此大量喪失體液，使用與血漿和細胞外液的電解質組織相似的本品最為適宜，愈後也更好。另外，本品含有的乳酸鈉在體內經代謝生成HCO3，可調整酸中毒。
根據臨床前毒理學研究結果，雄性和雌性家兔靜脈注射本品的LD50。值為227mL／kg。家兔靜脈注射本品連續一個月，劑量達80mL／kg／day(接近臨床人用劑量的10倍)時，未見與藥物相關的毒性反應。
藥代動力學
隨後的對健康受試者以250m1／h速度靜脈內輸注本品來研究其代謝。本品給藥結束時的峰濃度為312.3mg／dl，同時緩慢下降。給藥24小時後的血漿濃度為28.7mg／d1。給藥結束時的半衰期大約為3小時。
貯藏
遮光，密閉保存
包裝
玻璃輸液瓶，250ml/瓶/盒
有效期
暫定24個月
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH08092006
批准文號
國藥準字H20060418
生產企業
西安萬隆製藥有限責任公司
核准日期
2007年05月28日
