磷酸川芎嗪注射液，適應症為用於缺血性腦血管疾病，如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞引起的腦梗死。
基本介紹
- 藥品名稱：磷酸川芎嗪注射液
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：腦血管藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,有效期,藥典,
成份
本品主要成分為磷酸川芎嗪。化學名稱為:2,3,5,6-四甲基吡嗪磷酸鹽。
性狀
本品為無色澄明液體。
適應症
用於缺血性腦血管疾病，如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞引起的腦梗死。
規格
2ml：50mg
用法用量
肌肉注射。
一次50mg，一日1～2次，15天為一療程。穴位注射選3～4個穴位，每穴位注射12.5～25.0mg，隔日1次，一個月為一療程或遵醫囑。
靜脈滴注。
一次50～100mg，稀釋於5%～10%葡萄糖注射液250～500mg中，緩慢滴注，宜在3～4小時滴完，一日1次，10～15天為一療程或遵醫囑。
一次50mg，一日1～2次，15天為一療程。穴位注射選3～4個穴位，每穴位注射12.5～25.0mg，隔日1次，一個月為一療程或遵醫囑。
靜脈滴注。
一次50～100mg，稀釋於5%～10%葡萄糖注射液250～500mg中，緩慢滴注，宜在3～4小時滴完，一日1次，10～15天為一療程或遵醫囑。
不良反應
偶見胃部不適、口乾、嗜睡，減量可緩解。本品穴位注射刺激性較強。
禁忌
腦出血或有出血傾向的患者禁用。
注意事項
腦水腫或少量出血者與缺血性腦血管病鑑別困難時應慎用。
對冠心病患者在靜脈滴注時應注意觀察心臟、血壓的變化。
注射時緩慢推入，並常更換注射部位，可減少疼痛。
注射液酸性較強，不適於大量肌注。
對冠心病患者在靜脈滴注時應注意觀察心臟、血壓的變化。
注射時緩慢推入，並常更換注射部位，可減少疼痛。
注射液酸性較強，不適於大量肌注。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦或哺乳期婦女慎用。
藥物相互作用
本品酸性較強，不宜與鹼性藥物配伍。
藥物過量
藥物過量可出現胃部不適、口乾、嗜睡等症狀。
藥理毒理
磷酸川芎嗪具有抗血小板聚集和解聚，擴張小動脈，改善微循環、腦血流和活血化淤作用。
藥代動力學
磷酸川芎嗪吸收及排泄迅速，可以通過血-腦脊液屏障。
貯藏
遮光，密閉保存。
有效期
3年
藥典
磷酸川芎嗪注射液
Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye
Ligustrazine Phosphate Injection
書頁號：2005年版二部-869
[修訂]
【鑑別】“取本品約0.4ml，加水稀釋至5ml，照磷酸川芎嗪項下的鑑別試驗，顯相同的結果。”修訂為“（1）取本品適量（約相當於磷酸川芎嗪10mg），照磷酸川芎嗪項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
(2) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。”
【含量測定】“精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置另一100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在295nm的波長處測定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收係數(E1% 1cm)為326計算，即得。”
修訂為
“照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（45：55）為流動相；檢測波長為295nm。分別稱取磷酸川芎嗪對照品2mg，鄰苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，磷酸川芎嗪峰和鄰苯二甲酸二甲酯峰之間的分離度應大於4.0。理論板數按磷酸川芎嗪峰計算不低於2000。
測定法 精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含磷酸川芎嗪20μg溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸川芎嗪對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以1.0769，即得。”
[增訂]
【檢查】有關物質 取本品，用水定量稀釋製成每1ml中約含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積。
Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye
Ligustrazine Phosphate Injection
書頁號：2005年版二部-869
[修訂]
【鑑別】“取本品約0.4ml，加水稀釋至5ml，照磷酸川芎嗪項下的鑑別試驗，顯相同的結果。”修訂為“（1）取本品適量（約相當於磷酸川芎嗪10mg），照磷酸川芎嗪項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
(2) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。”
【含量測定】“精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置另一100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在295nm的波長處測定吸光度，按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收係數(E1% 1cm)為326計算，即得。”
修訂為
“照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（45：55）為流動相；檢測波長為295nm。分別稱取磷酸川芎嗪對照品2mg，鄰苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，磷酸川芎嗪峰和鄰苯二甲酸二甲酯峰之間的分離度應大於4.0。理論板數按磷酸川芎嗪峰計算不低於2000。
測定法 精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含磷酸川芎嗪20μg溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸川芎嗪對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以1.0769，即得。”
[增訂]
【檢查】有關物質 取本品，用水定量稀釋製成每1ml中約含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積。
