碘化油注射液，適應症為X線診斷用陽性造影劑。用於支氣管造影，子宮輸卵管造影，鼻竇、腮腺管以及其他腔道和瘺管造影，也用於預防和治療地方性甲狀腺腫、地方性克汀病及肝惡性腫瘤的栓塞治療。
基本介紹
- 藥品名稱：碘化油注射液
- 藥品類型：處方藥、基本藥物
- 用途分類：碘和碘化物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品為複方製劑，其組分為：植物油與碘結合的一種有機碘化合物，含碘（Ⅰ）應為37.0%～41.0%（g/g）。每支含碘（Ⅰ）應約為2.96g～3.28g。
輔料：無
輔料：無
性狀
本品為淡黃色至黃色的澄明油狀液體；微有類似蒜的臭氣。
適應症
X線診斷用陽性造影劑。用於支氣管造影，子宮輸卵管造影，鼻竇、腮腺管以及其他腔道和瘺管造影，也用於預防和治療地方性甲狀腺腫、地方性克汀病及肝惡性腫瘤的栓塞治療。
規格
10ml
用法用量
1.支氣管造影經氣管導管直接注入氣管或支氣管腔內。成人單側15ml～20ml(40%)，雙側30ml～40ml；小兒酌減。注入宜緩慢，採用體位使各葉支氣管充盈；
2.子宮輸卵管造影經宮頸管直接注入子宮腔內，5～20ml(40%)；
3.各種腔室(如鼻旁竇、腮腺管、淚腺管等)和竇道、瘺管造影依據病灶大小酌量直接注入；
4.防治地方性甲狀腺腫深部肌內注射，成人常用量：1000mg碘或3ml(30%)；小兒常用量：1歲以下125mg碘，1～4歲250mg碘，5～9歲750mg碘，10歲以上按成人劑量使用。注射一次可維持藥效5年；
5.肝癌栓塞治療：在肝腫瘤供血動脈作選擇性插管，或肝總動脈插管，將與抗癌藥混勻的碘化油5～10ml注入。
2.子宮輸卵管造影經宮頸管直接注入子宮腔內，5～20ml(40%)；
3.各種腔室(如鼻旁竇、腮腺管、淚腺管等)和竇道、瘺管造影依據病灶大小酌量直接注入；
4.防治地方性甲狀腺腫深部肌內注射，成人常用量：1000mg碘或3ml(30%)；小兒常用量：1歲以下125mg碘，1～4歲250mg碘，5～9歲750mg碘，10歲以上按成人劑量使用。注射一次可維持藥效5年；
5.肝癌栓塞治療：在肝腫瘤供血動脈作選擇性插管，或肝總動脈插管，將與抗癌藥混勻的碘化油5～10ml注入。
不良反應
1.偶見碘過敏反應，在給藥後即刻或數小時發生，主要表現為血管神經性水腫、呼吸道黏膜刺激、腫脹和分泌物增多等症狀；
2.碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部症狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出遊離碘後刺激性增大，且易發生碘中毒；
3.碘劑可促使結核病灶惡化；
4.本品進入肺泡、腹腔等組織內可引起異物反應，生成肉芽腫；
5.子宮輸卵管碘油造影有可能引起碘化油進入血管，發生肺動脈栓塞和盆腔粘連、結核性盆腔膿腫惡化等。
2.碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部症狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出遊離碘後刺激性增大，且易發生碘中毒；
3.碘劑可促使結核病灶惡化；
4.本品進入肺泡、腹腔等組織內可引起異物反應，生成肉芽腫；
5.子宮輸卵管碘油造影有可能引起碘化油進入血管，發生肺動脈栓塞和盆腔粘連、結核性盆腔膿腫惡化等。
禁忌
1.對碘過敏者禁用；
2.甲狀腺功能亢進、老年結節性甲狀腺腫、甲狀腺腫瘤、有嚴重心、肝、肺疾患、急性支氣管炎症和發熱患者禁用；
3.下列情況禁作支氣管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高熱、肺功能嚴重低下或體質極度衰弱；下列情況禁作子宮輸卵管造影：月經期或其他子宮出血的情況、妊娠(可致流產)。
2.甲狀腺功能亢進、老年結節性甲狀腺腫、甲狀腺腫瘤、有嚴重心、肝、肺疾患、急性支氣管炎症和發熱患者禁用；
3.下列情況禁作支氣管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高熱、肺功能嚴重低下或體質極度衰弱；下列情況禁作子宮輸卵管造影：月經期或其他子宮出血的情況、妊娠(可致流產)。
注意事項
1.少數病人對碘發生過敏反應。用本品作支氣管造影、子宮輸卵管造影和肌內注射者，應先做口服碘過敏試驗。瘺管、竇道造影等，碘化油不在體內貯留，可免做過敏試驗；
2.下列情況慎用本品：
(1)活動性肺結核；
(2)有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者；
(3)下列情況慎作子宮輸卵管造影：子宮癌(有導致擴散可能)、子宮結核(易引起碘化油返流入血管產生肺動脈碘油栓塞)；
(4)本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎兒甲狀腺增生；
3.支氣管造影前要進行支氣管表面麻醉。為避免本品進入細支氣管以下呼吸單位，干擾診斷和引起肉芽腫，除在灌注時控制用量和灌注速度外，還常在碘化油內加入研磨成細末的磺胺粉，調勻以增加稠度，一般每20ml碘化油中加入5～10g，視原有製品稠度和室溫適當增減，對磺胺製劑過敏者禁用。碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部症狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出遊離碘後刺激性增大，且易發生碘中毒。造影結束後利用體位引流並鼓勵患者咳出造影劑，不能咽下。若有大量碘化油誤入消化道宜採用機械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒；
4.子宮輸卵管造影時要控制注射量和壓力，在透視下進行，避免擠破血竇引起肺血管油栓，對子宮結核宮腔粘連者尤需注意；
5.肌內注射要注入深部肌肉組織，並避免損傷血管引起油栓；
6.碘化油注射液較粘稠，注射時需選用較粗大的針頭，避免用塑膠注射器；
7.本品不宜久露於光線和空氣中，析出遊離碘後色澤變棕或棕褐色者不可再使用；
8.對診斷的干擾。
(1)本品含碘，攝入體內可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在套用本品前進行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。
(2)支氣管碘化油造影后碘油殘留肺部可影響X線胸部檢查，宜在造影前先作胸部X線觀察；盆腔腫塊需要觀察鈣化者，亦宜在子宮輸卵管造影前先攝取盆腔區域X線平片，以免進入腹腔的碘化油干擾。
2.下列情況慎用本品：
(1)活動性肺結核；
(2)有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者；
(3)下列情況慎作子宮輸卵管造影：子宮癌(有導致擴散可能)、子宮結核(易引起碘化油返流入血管產生肺動脈碘油栓塞)；
(4)本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎兒甲狀腺增生；
3.支氣管造影前要進行支氣管表面麻醉。為避免本品進入細支氣管以下呼吸單位，干擾診斷和引起肉芽腫，除在灌注時控制用量和灌注速度外，還常在碘化油內加入研磨成細末的磺胺粉，調勻以增加稠度，一般每20ml碘化油中加入5～10g，視原有製品稠度和室溫適當增減，對磺胺製劑過敏者禁用。碘化油對組織刺激輕微，一般不引起局部症狀，但進入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出遊離碘後刺激性增大，且易發生碘中毒。造影結束後利用體位引流並鼓勵患者咳出造影劑，不能咽下。若有大量碘化油誤入消化道宜採用機械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒；
4.子宮輸卵管造影時要控制注射量和壓力，在透視下進行，避免擠破血竇引起肺血管油栓，對子宮結核宮腔粘連者尤需注意；
5.肌內注射要注入深部肌肉組織，並避免損傷血管引起油栓；
6.碘化油注射液較粘稠，注射時需選用較粗大的針頭，避免用塑膠注射器；
7.本品不宜久露於光線和空氣中，析出遊離碘後色澤變棕或棕褐色者不可再使用；
8.對診斷的干擾。
(1)本品含碘，攝入體內可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在套用本品前進行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。
(2)支氣管碘化油造影后碘油殘留肺部可影響X線胸部檢查，宜在造影前先作胸部X線觀察；盆腔腫塊需要觀察鈣化者，亦宜在子宮輸卵管造影前先攝取盆腔區域X線平片，以免進入腹腔的碘化油干擾。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.可通過胎盤和乳汁排出，可引起新生兒甲狀腺腫，孕婦及哺乳期婦女應慎用。此外在造影時腹部多次接受X線曝射對胎兒不利；雖然本品尚未見有關臨床或動物試驗報告，但孕婦套用時仍應權衡利弊；
2.妊娠作子宮輸卵管造影可致流產；
3.在婦女懷孕前即給予一定劑量，可保證母體再整個妊娠期間乃至哺乳期間都有足夠的碘補充，從而有效地預防克汀病。
2.妊娠作子宮輸卵管造影可致流產；
3.在婦女懷孕前即給予一定劑量，可保證母體再整個妊娠期間乃至哺乳期間都有足夠的碘補充，從而有效地預防克汀病。
兒童用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
老年用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物過量
大量吞入碘化油可引起碘中毒。文獻有報導成人吞入22ml後發生碘中毒的病例。中毒症狀有：厭食、噁心嘔吐、口內銅腥味、眼炎、鼻竇炎、唾液腺腫脹、流涎、喉部燒灼感、氣急、胸悶、咳嗽、藥物熱、皮疹和皮炎等。停藥後症狀可漸消失，補充鹽水有利碘排出。
藥理毒理
藥理作用本品屬診斷用藥，也用於防治地方性甲狀腺腫。
1.本品注入體內後由於其能比周圍軟組織結構吸收更多X線，從而在X線照射下形成密度對比，顯示出所在腔道的形態結構；
2.碘為合成甲狀腺激素的原料。治療量和預防量碘劑可彌補食物中碘的不足，使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復到正常水平，腺體隨之縮小，從而治療地方性甲狀腺腫。
1.本品注入體內後由於其能比周圍軟組織結構吸收更多X線，從而在X線照射下形成密度對比，顯示出所在腔道的形態結構；
2.碘為合成甲狀腺激素的原料。治療量和預防量碘劑可彌補食物中碘的不足，使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復到正常水平，腺體隨之縮小，從而治療地方性甲狀腺腫。
藥代動力學
口服後和植物油同樣在腸道鹼性消化液作用下吸收入血液內，但部分碘化油可在腸道內脫碘，並呈無機碘狀態吸收。
肌內注射後較長期貯留在局部組織內，持續而均衡地釋放碘進入血液，注射含碘30%的本品2ml可維持有效血藥濃度(6μg/ml～8μg/ml)達2年以上。
注入支氣管和子宮輸卵管內幾乎不被吸收，絕大部分直接由注入部位排出體外。少量碘化油殘留在肺泡內可長達數月到數年之久，引起組織異物反應，形成肉芽腫，部分被吞噬細胞吞噬，但相當緩慢。進入腹腔內的少量碘化油主要被吞噬細胞緩慢吞噬，一般需數月到數年。口服碘化油後碘主要貯留在甲狀腺和脂肪組織內，隨著脂肪分解過程緩慢釋碘，其他臟器含量極少。
肌內注射後碘化油主要貯留原處，緩慢釋碘進入血液後主要分布在甲狀腺和脂肪組織內，並在脂肪組織內形成“第二碘庫”。
吸收入血液內的碘化油在脂解過程中釋放出碘，血漿內每小時脫碘約12%。
口服後最初幾天從尿和糞便中排泄較快，48小時內以無機碘形式從尿中排出約48%，一周后趨於相對穩定，在人體內半衰期約為1.6個月。
肌內注射後排泄緩慢，最初3天僅排出給藥劑量的0.41%±0.22%，一周左右達排泄高峰，然後迅速減慢，至7～10周趨於穩定，在人體內半衰期約為5.7個月。
注入支氣管內的碘化油在3～4小時內60%～80%從氣管咳出，在1～2日內基本排完。注入子宮輸卵管內的碘化油大部分從陰道排出，小部分經輸卵管進入腹腔緩慢吸收。
肌內注射後較長期貯留在局部組織內，持續而均衡地釋放碘進入血液，注射含碘30%的本品2ml可維持有效血藥濃度(6μg/ml～8μg/ml)達2年以上。
注入支氣管和子宮輸卵管內幾乎不被吸收，絕大部分直接由注入部位排出體外。少量碘化油殘留在肺泡內可長達數月到數年之久，引起組織異物反應，形成肉芽腫，部分被吞噬細胞吞噬，但相當緩慢。進入腹腔內的少量碘化油主要被吞噬細胞緩慢吞噬，一般需數月到數年。口服碘化油後碘主要貯留在甲狀腺和脂肪組織內，隨著脂肪分解過程緩慢釋碘，其他臟器含量極少。
肌內注射後碘化油主要貯留原處，緩慢釋碘進入血液後主要分布在甲狀腺和脂肪組織內，並在脂肪組織內形成“第二碘庫”。
吸收入血液內的碘化油在脂解過程中釋放出碘，血漿內每小時脫碘約12%。
口服後最初幾天從尿和糞便中排泄較快，48小時內以無機碘形式從尿中排出約48%，一周后趨於相對穩定，在人體內半衰期約為1.6個月。
肌內注射後排泄緩慢，最初3天僅排出給藥劑量的0.41%±0.22%，一周左右達排泄高峰，然後迅速減慢，至7～10周趨於穩定，在人體內半衰期約為5.7個月。
注入支氣管內的碘化油在3～4小時內60%～80%從氣管咳出，在1～2日內基本排完。注入子宮輸卵管內的碘化油大部分從陰道排出，小部分經輸卵管進入腹腔緩慢吸收。
貯藏
遮光，密閉保存。
包裝
玻璃安瓿，1支/盒。
有效期
24個月
執行標準
中國藥典2005年二部
