砭具的國家標準

砭具的國家標準屬於中醫器械Ⅰ類產品,是根據國家藥品監督管理局的規定,使用砭具應為國家批准的醫療器械

基本介紹

主要簡介,外觀,主要成分,物理性能,血流速度的改變,

主要簡介

砭術使用的砭具應為國家批准的醫療器械,根據國家藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(第15號)規定,
砭具作為醫療器械應符合下列基本條件:

外觀

a.表面應光滑,不得有局部凹凸、殘缺、明顯裂紋或銳角。
b.材質:微晶變質灰岩,質地細膩、滑潤。

主要成分

a.鈣的含量不得低於25%;
b.鍶的含量不得低於50×10-6;
c.錳的含量不得低於50×10-6;
d.放射性物質鈾(U)和釷(Th)的數值均低於地殼中鈾和釷的平均含量,U低於3μg/g,Th低於8μg/g;
e.不含砷(劇毒物質)、不含汞(重金屬);
f.鉛含量應符合GB7916-1987的規定,不大於40×10-6。

物理性能

a.敲擊泗濱砭石一次產生的超音波脈衝次數:
泗濱砭石(小)400~500次
泗濱砭石(大)1200~1500次
b.手掌擦泗濱砭石一次產生的超音波脈衝次數:
泗濱砭石(小)1500~3000次
泗濱砭石(大)4000~8000次
c.手指叩擊一次產生的平均超音波脈衝次數:
泗濱砭石118次
d.刮手指背一次的平均超音波脈衝次數:
泗濱砭石板3698次

血流速度的改變

a.在接觸泗濱砭石血流速度增加值為20%以上;
b.在連續接觸泗濱砭石血流速度影響持續存在。
凡符合以上標準的砭具能夠治療疾病、保障健康,對人體有益而無害。一般未經嚴格檢測的石料製作成外觀酷似泗濱砭石而未經藥品監督管理局批准的產品不能用於人體。

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