眼藥門

2010年9月9日，上海市衛生局發布訊息稱，上海市第一人民醫院（下稱一院）對患者進行眼內注射阿伐斯汀(Avastin)藥物後，有55例患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應症狀。專家初步診斷為“眼內炎”。目前阿伐斯汀尚未在中國正式上市，後續的媒體報導中則出現了“眼藥門”一詞並廣泛傳開。

眼藥門（安維汀）事件

2010年9月14日，在第十五次全國眼科學術大會的新聞發布會上，參加上海“眼藥門”事件會診的眼底病專家透露了最新的調查結果：沒有患者在此次事件中失明，目前均康復良好；未在出現視力模糊等不良反應患者的眼睛分泌物標本中發現細菌，因此，暫時排除這些患者是因使用新藥“阿瓦斯汀”後導致了細菌感染。

事件不影響藥品臨床套用　

受衛生部派遣，赴上海參與患者會診的北大人民醫院眼科趙明威教授說，“阿瓦斯汀”已是國內眼科臨床公認的治療老年黃斑變性的特效藥，在北京等其他城市的患者中也有使用，效果良好。因此，這次事件，並不會影響該藥繼續在臨床上用於黃斑變性的治療。

趙明威介紹，黃斑變性是一種老年眼疾，隨著老齡化社會到來，目前在北京地區60歲以上的老年人中，發病率高達15%—25%。而且，黃斑變性如果不使用遏制眼底新生血管的特效藥，會很快發展為不可逆轉的失明。而目前不多的幾種特效藥價格都很昂貴，“阿瓦斯汀”是價格稍便宜的一種。

藥品分裝被感染未被證實

上周，上海市衛生局通報，上海市第一人民醫院對患者進行眼內注射阿瓦斯汀(Avastin)藥物後，累計有61位患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應症狀。專家初步診斷為“眼內炎”。

不過，趙明威教授昨天說，由於檢測已證實，患者用藥後的眼內分泌物並沒有細菌跡象，因此，這些尚在調查中的不良反應症狀，不能視為眼內細菌感染炎症。

此前曾有專家推測，由於“阿瓦斯汀”售價昂貴，每支數千元，而且須全部自費，國內眼疾患者一般多人共用一支藥物，可能是藥品在分裝過程中出現了污染。但是，這一推測目前未被調查組的專家成員證實。　

專家稱“阿瓦斯汀”終會有“名分”

對於“阿瓦斯汀”本是抗癌新藥，也尚未經國家藥監局批准上市的質疑，中華醫學會眼科分會主任委員黎曉新教授稱，“阿瓦斯汀”用於眼疾的治療，在世界各國目前都處於大範圍的臨床研究狀態。在中國，這種臨床對於患者的治療和研究，也是經過相關部門批准的。

黎曉新表示，大約一個月後，針對阿瓦斯汀，國際眼科學界會有一份基於循證醫學的研究報告，其中包括該藥物使用的合理性、明確適應症等等。趙明威相信最終的研究結論，會推動“阿瓦斯汀”被藥品監管部門批准套用於眼疾治療，遏制黃斑變性的發展。

眼藥門（安維汀）事件後續

眼藥門事件曾一度轟動全國，因而事件主角安維汀（曾用名“阿瓦斯汀”）也曾一度備受矚目。而不久前，眼藥門主角又傳來新訊息：貝伐珠單抗注射液已於9月底正式在國內市面銷售，商品名定為 “安維汀”。此前，安維汀早在今年2月26日通過國家藥監局進口審批，由於新藥上市需經過發改委定價審批等環節，因而推遲到現在。據了解，安維汀市場銷售點控制嚴格，百濟新特藥房就是廣州指定的唯一銷售點。

在安維汀(貝伐珠單抗)上市之前，該藥早已在我國“暗地流通”。由於沒有合法途徑購買安維汀，迫切治病的患者只能冒險從非法途徑獲得。這類“走私”性質的安維汀，正是安全隱患罪魁禍首。按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，必須批准而未經批准生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的，均列為假藥。

瑞士羅氏製藥有限公司榮譽出品的抗癌新藥貝伐珠單抗(安維汀，Avastin)為分子靶向藥，即基因工程單克隆抗體藥物，也是現時腫瘤治療的一個最新的方向，要通過抑制能夠刺激新血管形成的所謂“血管內皮生長因子”，使腫瘤組織無法獲得所需的血液、氧和其他養分而最終“餓死”，以達到抗癌功效。 儘管安維汀9月正式上市，事實上該藥已在我國悄悄銷售數年。日前，轟動一時的“上海眼藥門”事件被證實所用安維汀是從非法渠道購得的假藥。當前，市面上多有不法分子猖獗叫賣印度版、秘魯版等仿製藥以及疑似原裝進口的分子靶向藥，於是羅氏製藥等巨頭便紛紛尋求合作，指定部分醫院與有信譽的藥房為定點銷售藥房，而百濟新特藥房定點銷售藥品再次增添新的成員，成為羅氏製藥安維汀的定點銷售藥房。

而據百濟新特藥房店長介紹，安維汀(貝伐珠單抗)是一種生物製劑，是一種單克隆抗體蛋白，一旦運輸和保存環節條件不夠好，會導致蛋白質變性，進而會出現變態反應，導致免疫原性炎症，因此安維汀一定需要冷藏運輸（2-8°C）。但那些通過各種“走私渠道”進來的安維汀，顯然在《藥品經營質量管理規範》監管之外，這或許也會影響藥品的療效和安全性。