基本介紹
- 中文名：留樣
- 分類：重點留樣，一般留樣
- 相關規定：2010版GMP第225條
分類,相關規定,藥品留樣,
分類
留樣分為一般留樣和重點留樣。
留樣包括原輔料留樣、成品留樣、中間產品留樣、包裝材料留樣等。
相關規定
2010版GMP第225條對留樣作了具體規定，內容如下：
留樣應當至少符合以下要求：
（一）應當按照操作規程對留樣進行管理，需留樣的樣品由質管部填寫取樣證送有關車間，留足樣品；
（二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品；
（三）成品的留樣：
(1)每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；
(2)留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法採用市售包裝形式的，可採用模擬包裝；
(3)每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照註冊批准的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；
(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調查並採取相應的處理措施；
(5)留樣觀察應當有記錄；
(6)留樣應當按照註冊批准的貯存條件至少保存至藥品有效期後一年；
(7)如企業終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，並告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。
（四）物料的留樣：
(1)製劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；
(2)物料的留樣量應當至少滿足鑑別的需要；
(3)除穩定性較差的原輔料外，用於製劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或製藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行後二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；
(4)物料的留樣應當按照規定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封。
藥品留樣
藥品留樣數量：留樣量至少為全檢量的2倍（法定留樣量）。
重點留樣分三類：
A類：新投產的仿製藥品
B類：新投產的新藥
C類：特殊藥品：指產品的處方、工藝有變更，可能會影響未定行的品種；特殊情況時的產品‘生產過程中的特殊情況及質量不穩定的品種；
分類留樣：
A類：每個品種，每年留樣二批（不同季節）
B類：每個品種，每季留樣一批
C類：質管部部長視情況而定。
留樣應當至少符合以下要求：
（一）應當按照操作規程對留樣進行管理，需留樣的樣品由質管部填寫取樣證送有關車間，留足樣品；
（二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品；
（三）成品的留樣：
(1)每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；
(2)留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法採用市售包裝形式的，可採用模擬包裝；
(3)每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照註冊批准的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；
(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行徹底調查並採取相應的處理措施；
(5)留樣觀察應當有記錄；
(6)留樣應當按照註冊批准的貯存條件至少保存至藥品有效期後一年；
(7)如企業終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，並告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。
