甲苯磺酸舒他西林顆粒劑，主要活性成分是含舒他西林（C25H30N4O9S2）應為標示量的90.0～110.0%，性狀是白色或類白色混懸顆粒，味微甜。
基本介紹
- 藥品名稱：甲苯磺酸舒他西林顆粒劑
- 別名：Jiabenhuangsuan Shutaxilin Keliji
- 外文名稱：Stultamicillin Tosilate Granules
- 是否處方藥：非處方藥
- 主要適用症：含舒他西林（C25H30N4O9S2）
- 用法用量：口服，成人（包括老年人）及體重大
- 不良反應：見說明
- 主要用藥禁忌：對青黴素類藥物過敏者禁用。
- 批准文號：WS-257（X-223）-97
- 藥品類型：抗生素
名稱,標準號,活性成分,性狀,鑑別,檢查,含量測定,注意,劑量,類別,製劑,規格,貯藏,有效期,
名稱
正式名：甲苯磺酸舒他西林顆粒劑
漢語拼音：Jiabenhuangsuan Shutaxilin Keliji
拉丁文或英文：Stultamicillin Tosilate Granules
標準號
WS-257（X-223）-97
活性成分
含舒他西林（C25H30N4O9S2）應為標示量的90.0～110.0%。
性狀
白色或類白色混懸顆粒，味微甜。
鑑別
（1）取本品適量，用3O%乙醇製成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液，過濾，取濾液2ml加鹽酸羥胺溶液[34.8%鹽酸羥胺溶液1份，醋酸鈉-氫氧化鈉溶液（取醋酸鈉10.3g與氫氧化鈉86.5g，加水溶解使成1000ml）1份，乙醇4份，混勻]3ml，振搖混勻後靜置5分鐘，加酸性硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨20g與硫酸9.4ml，加水至100ml），搖勻，顯紅棕色。
（2）取本品適量，照含量測定項下方法，試驗，供試品主峰的保留時間應與對照品的保留時間一致。
檢查
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）
其他 除粒度外，應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠN）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水相[磷酸二氫鈉2.23g，10%四丁基氫氧化銨溶液50ml加至1000ml水中，用磷酸（1→2）調節pH為3.0～3.1]10∶26∶64為流動相，檢測波長為215nm，理論塔板數按舒他西林計算不得小於2000。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於舒他西林90ml），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，量取峰面積；另取舒他西林對照品約90mg，同法測定，按外標法計算供試品C25H30N4O9S2的含量。
注意
1.對青黴素類藥物過敏者禁用。
2.首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試，對於陽性反應者禁用本品。
3.套用本品前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。
4.對頭孢菌類藥物過敏者慎用。
5.用藥期間，若有過敏反應產生，則應停藥，
劑量
口服，成人（包括老年人）及體重大於或等於30公斤的兒童常用量每次375-750mg，每日二次；兒童：體重<30公斤者，每日每公斤體重50mg分二次服用；無論成人或兒童，療程一般為5-14天，必要時可延長。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天，以防止急性風濕熱或腎小球腎炎之發生。
治療非特異性淋病時，可用本品單劑2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄青黴素及舒巴坦血清濃度，懷疑為梅菌損害之淋病時，在使用本品前應接受暗視野檢查，並最少在四個月內，每月接受血清試驗。
類別
抗生素類藥品。
製劑
口服，成人（包括老年人）及體重大於或等於30公斤的兒童常用量每次375-750mg，每日二次；兒童：體重<30公斤者，每日每公斤體重50mg分二次服用；無論成人或兒童，療程一般為5-14天，必要時可延長。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天，以防止急性風濕熱或腎小球腎炎之發生。 治療非特異性淋病時，可用本品單劑2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄青黴素及舒巴坦血清濃度，懷疑為梅菌損害之淋病時，在使用本品前應接受暗視野檢查，並最少在四個月內，每月接受血清試驗。
規格
2g∶0.125g（按C25H30N4O9S2計）。
貯藏
密封，在涼暗乾燥處保存。
有效期
暫定一年半。
