甲苯磺酸舒他西林分散片

正式名

甲苯磺酸舒他西林分散片

漢語拼音

Jiabenhuangsuan Shutaxilin Fensanpian

標準號

WS-441(X-385)-99

拉丁文或英文

Sultamicillin Tosylate Dispersible Tablets

主要活性成分

本品含甲苯磺酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）計算，

性狀

本品為白色或類白色片。

鑑別

（1）取本品適量，加乙睛-水(85:15)使溶解並製成每 lml中含甲苯磺酸舒他西林10mg的溶液，以 3500轉/分鐘離心 15分鐘，取上清液作為供試品溶液（或以孔徑0.5μm的微孔濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液）；另取甲苯磺酸舒他西林對照品適量，加乙睛-水(85:15)使溶解並製成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G 薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-88%甲酸-水(30:15:1.5:3.5)為展開劑，展開後，在100℃乾燥30分鐘，放冷後，置碘蒸氣中熏5分鐘後檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品和對照品的甲苯磺酸峰、舒他

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 遼寧省藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評審員會 審訂 瀋陽津昌製藥有限公司 提出

本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。

西林峰的保留時間應一致。

檢查

崩解時限 照崩解時限檢查法（中國藥典1995年版二部附錄X A）檢查，水溫為20±1℃崩解時限為3分鐘，應符合規定。

分散均勻性 取本品2片，置100ml水中攪拌使分散成均勻的混懸液，應能完全通過2號篩。

其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典 1995年版二部附錄V D）測定。

色譜條件與系統適用性 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以四丁基氫氧化銨溶液（取10%四丁基氫氧化銨80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，用磷酸調節pH至4.0，加水稀釋至1000ml）-甲醇（60:40）為流動相，檢測波長225nm。取甲苯磺酸舒他西林對照品、氨苄西林對照品、舒巴坦對照品各適量，精密稱定，用流動相溶解並稀釋成每1ml中各含0.2mg的溶液。取此混合溶液 20μl注入液相色譜儀，各成分流出順序為氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸。各色譜峰之間的分離度均應不小於2.0。重複進樣，其相對標準差（RSD）不得過2.0%。

測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋成每1ml中含甲苯磺酸舒他西林0.2mg的溶液，濾過，立即精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀；另取甲苯磺酸舒他西林對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並稀釋成每lml中含0.2mg的溶液，作為對照品溶液，同法測定，按外標法計算舒他西林（C25H30N4O9S2）的含量。

作用與用途

抗生素類藥，用於敏感菌所致感染性疾病。

注意事項

l．首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試；對於陽性反應者禁用本品。

2．套用本品前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。

3．對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。

4．用藥期間，若有過敏反應產生，則應停藥，並採取相應措施。

5．本品長期套用時，應定期檢查肝、腎、造血系統功能。

6．由於尚未有妊娠及哺乳期婦女使用的安全性資料，因此，妊娠及哺乳期婦女應慎用。

劑量

口服或用溫開水沖製成混懸液後口服。成人（包括老年人）及體重大於30公斤的兒童常用量一次0.375～0.75g，一日2次。

兒童每日每公斤體重50mg，分2次服用。

標示量

應為標示量的90.0～110.0%

製劑

口服或用溫開水沖製成混懸液後口服。成人（包括老年人）及體重大於30公斤的兒童常用量一次0.375～0.75g，一日2次。 兒童每日每公斤體重50mg，分2次服用。

規格

0.125g（以舒他西林計）。

貯藏

密封，在涼暗乾燥處保存。

有效期

暫定一年半。