生化多項質控品

產品名稱（中文）生化多項質控品

產品名稱（英文）Control Serum 1

註冊號國食藥監械(進)字2008第2401044號(變更批件)

批准日期2008.04.26

有效期截止日2012.04.25

備註

變更內容：(1)申請人名稱變更為：BeckmanCoulter Biomedical Limited；(2)申請人註冊地址變更為：Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN2 Ireland；(3)申請人生產地址變更為：LismeehanO'Callaghans Mills County Clare, Ireland；(4)預期用途變更為：用於BeckmanCoulter檢測系統配套試劑的質量控制；(5)代理人變更為：貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。

變更日期2010.11.01

生產廠商名稱（英文）Beckman Coulter Biomedical Limited

生產廠地址（中文）Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN 2 Ireland

生產場所Lismeehan O'Callaghans Mills County Clare, Ireland

生產國（中文）愛爾蘭

規格型號ODC0003 20X5ml

產品標準YZB/GEM 1433-2008