甘草酸單鉀鹽片糖衣的藥品名稱是甘草甜素片，成分是甘草酸單鉀鹽。性狀為本品為糖衣片或者薄膜衣片，除去包衣後顯淡棕黃色；味甜。功能主治為治療肝炎藥。用於慢性B型肝炎。
基本介紹
- 中文名：甘草酸單鉀鹽片糖衣
- 成分： 甘草酸單鉀鹽
- 藥品名稱：甘草甜素片
- 功能主治：治療肝炎藥
基本信息,患者須知,
基本信息
【藥品名稱】
甘草甜素片
【成分】
甘草酸單鉀鹽
【性狀】
本品為糖衣片或者薄膜衣片，除去包衣後顯淡棕黃色；味甜。
【功能主治】
治療肝炎藥。用於慢性B型肝炎。
【用法用量】
口服，一次150mg（二片），一日2次。
【規格】
75mg
【貯藏】
密封
【包裝】
本品採用鋁塑泡罩包裝，每盒12片x4板。
【有效期】
三年
【批准文號】
國藥準字Z42021995
【生產企業】
李時珍醫藥集團有限公司
複方甘草甜素（美能，日本美能發源製藥公司）是以甘草中的活性物質-甘草甜素為主要成分的強力肝細胞膜保護劑，具有抗炎、調節免疫和保護肝細胞的作用，在國外作為慢性肝炎的有效藥物在臨床上已套用多年，取得良好療效。同時，在治療濕疹、皮膚炎、尋麻疹等炎症反應、過敏反應以及病毒感染等疾病方面也有深入研究，並獲得了較好的療效。
複方甘草甜素（甘草酸苷）注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：複方甘草甜素（甘草酸甘）注射液
商品名：美能；StrongerNeo-MinophagenC曾用名：強力新C
英文名：CompoundGlycyrrhizinInjection
漢語拼音：FuFangGanCaoTianSuZhuSheYe
本品為複方製劑，每支（20ml），其組分為：
甘草甜素(Glycyrrhizin)40mg(甘草酸單銨鹽MonoammoniumGlycyrrhizinate53mg)
甘氨酸(AminoaceticAcid)400mg
鹽酸半胱氨酸(CysteineHydrochloride)20mg
作為添加物，含有亞硫酸鈉16mg和適量氨水。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
甘草甜素片
【成分】
甘草酸單鉀鹽
【性狀】
本品為糖衣片或者薄膜衣片，除去包衣後顯淡棕黃色；味甜。
【功能主治】
治療肝炎藥。用於慢性B型肝炎。
【用法用量】
口服，一次150mg（二片），一日2次。
【規格】
75mg
【貯藏】
密封
【包裝】
本品採用鋁塑泡罩包裝，每盒12片x4板。
【有效期】
三年
【批准文號】
國藥準字Z42021995
【生產企業】
李時珍醫藥集團有限公司
複方甘草甜素（美能，日本美能發源製藥公司）是以甘草中的活性物質-甘草甜素為主要成分的強力肝細胞膜保護劑，具有抗炎、調節免疫和保護肝細胞的作用，在國外作為慢性肝炎的有效藥物在臨床上已套用多年，取得良好療效。同時，在治療濕疹、皮膚炎、尋麻疹等炎症反應、過敏反應以及病毒感染等疾病方面也有深入研究，並獲得了較好的療效。
複方甘草甜素（甘草酸苷）注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：複方甘草甜素（甘草酸甘）注射液
商品名：美能；StrongerNeo-MinophagenC曾用名：強力新C
英文名：CompoundGlycyrrhizinInjection
漢語拼音：FuFangGanCaoTianSuZhuSheYe
本品為複方製劑，每支（20ml），其組分為：
甘草甜素(Glycyrrhizin)40mg(甘草酸單銨鹽MonoammoniumGlycyrrhizinate53mg)
甘氨酸(AminoaceticAcid)400mg
鹽酸半胱氨酸(CysteineHydrochloride)20mg
作為添加物，含有亞硫酸鈉16mg和適量氨水。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
患者須知
【適應症】
治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。
【用法用量】
成人通常1日1次,5--20mL靜脈注射。可依年齡、症狀適當增減。
慢性肝病可1日1次,40--60mL靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、症狀適當增減，增量時用藥劑量限度為1日100mL。
【藥理毒理】
藥理作用
1.抗炎症作用
(1)抗過敏作用
甘草甜素具有抑制兔的局部過敏壞死反應(ArthusPhenomenon)及抑制施瓦茨曼現象(ShwartzmanPhenomenon)等抗過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。
(2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用
甘草甜素可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶--磷脂酶A2(phospholipaseA2)結合以及與作用於花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶(lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。
2.免疫調節作用
甘草甜素在體外試驗（invitro）具有以下免疫調節作用：1)對T細胞活化的調節作用；2)對g干擾素的誘導作用；3)活化NK細胞作用；4)促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。
3.對實驗性肝細胞損傷的抑制作用
在invitro初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草甜素有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。
4.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用
在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實驗中，給與甘草甜素可延長其生存日數。在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用；在體外實驗系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。
甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由於大量長期使用甘草甜素可能出現的電解質代謝異常所致的假性醛固酮症狀。
非臨床毒理研究：
1.毒性
（1）急性毒性
用SD系SPF大白鼠（每組雌雄各5隻），靜脈內1次給藥（給藥量分別為：每公斤體重13、32.5、65mL），全部雌雄大白鼠沒有一例死亡，因此考慮致死量要在每公斤體重65mL以上。
（2）LD50=4.50—4.89mL(每公斤225--244.5mL)。（小白鼠腹腔內給藥）
2.致畸形作用
在大白鼠交配前及交配期間靜注本品，其試驗結果為，未發現本品對交配能力，受胎能力及妊娠末期的胎兒發育狀況、骨骼形成、外表和內臟有任何影響。
臨床套用
1.慢性肝炎的雙盲比較試驗
對日本國內36個醫療機構的133例慢性肝炎患者實施了雙盲檢驗比較試驗，使用該製劑每日40mL靜脈注射，連續使用一個月，其結果為：用藥組比安慰劑組明顯有效，並且肝功能檢查項目中AST(GOT)，ALT(GPT)，g-GTP值也有統計學意義的明顯改善。
有效率(%)
組別有效以上稍有效以上
用藥組25.4%(17/67)68.7%(46/67)
安慰劑組9.1%((6/66)27.3%(18/66)
2.慢性肝炎、肝硬化不同劑量治療的比較試驗
對日本國內11家醫療機構的178例慢性肝炎、肝硬化患者使用該製劑治療，每日40mL靜脈注射，共3周。將第2周時ALT(GPT)值仍未降到正常值上限1.5倍以內的93例患者，分為繼續使用40mL組，和增大劑量至100mL組，比較這兩組使用不同劑量的治療效果。結果表明，該製劑100mL/日增量組比40mL/日繼續使用組，ALT值改善的效果更顯著。根據該試驗結果，認為對40mL/日治療後ALT值改善不充分時，可以增加用藥劑量至每日100mL，是有臨床意義的。
有效率(%)有效以上稍有效以上
40mL組25.5%(12/47)68.7%(46/67)
100mL組50.0%(23/46)27.3%(18/66)
3.一般臨床試驗
以下所示是對59例慢性肝炎患者使用該製劑60mL共4周的治療結果，以及對各種變態反應性疾患、炎症性疾患的治療有效率：
有效率(%)病名有效以上
慢性肝炎81.4%(48/59)
蕁麻疹61.4%(264/430)
濕疹62.6%(1512/2417)
皮膚炎67.6%(635/940)
另外，對慢性肝炎患者使用該製劑每日100mL，共8周，其結果證實了肝功能改善與肝組織學改善的相關性。
【藥代動力學】
1.人體內藥代動力學
(1)血中濃度
正常人靜脈注射本品40mL(含甘草甜素80mg)時，血中甘草甜素濃度在給藥10小時後迅速下降，以後呈逐漸減少。甘草甜素加水分解物甘草次酸在給藥後6小時出現，24小時達高峰，48小時後幾乎完全消失。
(2)尿中排泄
正常人靜脈注射本品時，尿中甘草甜素含量隨時間逐漸減少，27小時的排泄量為給藥量的1.2%。6小時後尿中出現甘草酸，並在22—27小時後達高峰值。
2.動物體內藥代動力學（參考）
分布
給小白鼠靜脈注射3H甘草甜素，10分鐘後摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草甜素。分布最多的臟器是：肝臟，為3H注射量的73%，其次分布順序為：腎、肺、心臟、腎上腺。
【不良反應】
來自本製劑原有治療肝病的15個文獻中的789例以及厚生省批准追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調查的4213例使用該製劑的結果。
另外，該公司掌握的資料中，副作用的發生頻率不明。
1)重要副作用
①休克、過敏性休克（發生頻率不明）：有時可能出現休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，並給予適當處置。
②過敏樣症狀（Anaphylaxis-likesymptom）（發生頻率不明）：有時可能出現過敏樣症狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，並給予適當處置。
③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)（發生頻率不明）：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀症、增加低血鉀症發生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多症狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。
另外，可出現由於低血鉀症導致的乏力感、肌力低下等症狀。
2)其它副作用
還可能出現以下症狀（見表）。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。
0.1--5%以內0.1%以內
體液、電解質血清鉀低下，血壓升高浮腫，全身倦怠，肌肉痛
其它皮疹，皮膚異樣感，頭痛，發熱感
【禁忌症】（以下患者不宜給藥）
1.對本劑既往有過敏史患者。
2.醛固酮症患者，肌病患者，低鉀血症患者（可加重低鉀血症和高血壓症）。
【注意事項】
1.慎重給藥
對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血症發生率高）（參照老年患者用藥）。
2.一般注意事項
(1)為防止休克的出現，問診要充分。
(2)事先準備急救設施，以便發生休克時能及時搶救。
(3)給藥後，需保持患者安靜，並密切觀察患者狀態。
(4)與含甘草製劑並用時，容易出現假性醛固酮增多症，應予注意。
3.給藥時注意
靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，儘量緩慢速度給藥。
用酒精棉消毒安瓶切口後，再切瓶口。
4.有報導口服甘草酸及含有甘草製劑時，可出現橫紋肌溶解症。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大於弊後慎重給藥。
【老年患者用藥】
基於臨床套用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。
【藥物相互作用】
藥 物臨床症狀·處置方法機理及後果
袢利尿
劑利尿
酸速尿
等噻嗪類及
降壓利尿劑
三氯甲噻嗪
氯噻酮等可能出現低血鉀症（乏力感、肌力低下）需充分注意觀察血清鉀值。利尿劑可增強該製劑中所含的甘草酸的排鉀作用，而使血清鉀進一步低下。
【貯藏】室溫保存
【包裝】10支/盒
【有效期】三年
治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。
【用法用量】
成人通常1日1次,5--20mL靜脈注射。可依年齡、症狀適當增減。
慢性肝病可1日1次,40--60mL靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、症狀適當增減，增量時用藥劑量限度為1日100mL。
【藥理毒理】
藥理作用
1.抗炎症作用
(1)抗過敏作用
甘草甜素具有抑制兔的局部過敏壞死反應(ArthusPhenomenon)及抑制施瓦茨曼現象(ShwartzmanPhenomenon)等抗過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。
(2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用
甘草甜素可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶--磷脂酶A2(phospholipaseA2)結合以及與作用於花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶(lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。
2.免疫調節作用
甘草甜素在體外試驗（invitro）具有以下免疫調節作用：1)對T細胞活化的調節作用；2)對g干擾素的誘導作用；3)活化NK細胞作用；4)促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。
3.對實驗性肝細胞損傷的抑制作用
在invitro初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草甜素有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。
4.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用
在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實驗中，給與甘草甜素可延長其生存日數。在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用；在體外實驗系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。
甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由於大量長期使用甘草甜素可能出現的電解質代謝異常所致的假性醛固酮症狀。
非臨床毒理研究：
1.毒性
（1）急性毒性
用SD系SPF大白鼠（每組雌雄各5隻），靜脈內1次給藥（給藥量分別為：每公斤體重13、32.5、65mL），全部雌雄大白鼠沒有一例死亡，因此考慮致死量要在每公斤體重65mL以上。
（2）LD50=4.50—4.89mL(每公斤225--244.5mL)。（小白鼠腹腔內給藥）
2.致畸形作用
在大白鼠交配前及交配期間靜注本品，其試驗結果為，未發現本品對交配能力，受胎能力及妊娠末期的胎兒發育狀況、骨骼形成、外表和內臟有任何影響。
臨床套用
1.慢性肝炎的雙盲比較試驗
對日本國內36個醫療機構的133例慢性肝炎患者實施了雙盲檢驗比較試驗，使用該製劑每日40mL靜脈注射，連續使用一個月，其結果為：用藥組比安慰劑組明顯有效，並且肝功能檢查項目中AST(GOT)，ALT(GPT)，g-GTP值也有統計學意義的明顯改善。
有效率(%)
組別有效以上稍有效以上
用藥組25.4%(17/67)68.7%(46/67)
安慰劑組9.1%((6/66)27.3%(18/66)
2.慢性肝炎、肝硬化不同劑量治療的比較試驗
對日本國內11家醫療機構的178例慢性肝炎、肝硬化患者使用該製劑治療，每日40mL靜脈注射，共3周。將第2周時ALT(GPT)值仍未降到正常值上限1.5倍以內的93例患者，分為繼續使用40mL組，和增大劑量至100mL組，比較這兩組使用不同劑量的治療效果。結果表明，該製劑100mL/日增量組比40mL/日繼續使用組，ALT值改善的效果更顯著。根據該試驗結果，認為對40mL/日治療後ALT值改善不充分時，可以增加用藥劑量至每日100mL，是有臨床意義的。
有效率(%)有效以上稍有效以上
40mL組25.5%(12/47)68.7%(46/67)
100mL組50.0%(23/46)27.3%(18/66)
3.一般臨床試驗
以下所示是對59例慢性肝炎患者使用該製劑60mL共4周的治療結果，以及對各種變態反應性疾患、炎症性疾患的治療有效率：
有效率(%)病名有效以上
慢性肝炎81.4%(48/59)
蕁麻疹61.4%(264/430)
濕疹62.6%(1512/2417)
皮膚炎67.6%(635/940)
另外，對慢性肝炎患者使用該製劑每日100mL，共8周，其結果證實了肝功能改善與肝組織學改善的相關性。
【藥代動力學】
1.人體內藥代動力學
(1)血中濃度
正常人靜脈注射本品40mL(含甘草甜素80mg)時，血中甘草甜素濃度在給藥10小時後迅速下降，以後呈逐漸減少。甘草甜素加水分解物甘草次酸在給藥後6小時出現，24小時達高峰，48小時後幾乎完全消失。
(2)尿中排泄
正常人靜脈注射本品時，尿中甘草甜素含量隨時間逐漸減少，27小時的排泄量為給藥量的1.2%。6小時後尿中出現甘草酸，並在22—27小時後達高峰值。
2.動物體內藥代動力學（參考）
分布
給小白鼠靜脈注射3H甘草甜素，10分鐘後摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草甜素。分布最多的臟器是：肝臟，為3H注射量的73%，其次分布順序為：腎、肺、心臟、腎上腺。
【不良反應】
來自本製劑原有治療肝病的15個文獻中的789例以及厚生省批准追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調查的4213例使用該製劑的結果。
另外，該公司掌握的資料中，副作用的發生頻率不明。
1)重要副作用
①休克、過敏性休克（發生頻率不明）：有時可能出現休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，並給予適當處置。
②過敏樣症狀（Anaphylaxis-likesymptom）（發生頻率不明）：有時可能出現過敏樣症狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，並給予適當處置。
③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)（發生頻率不明）：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀症、增加低血鉀症發生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多症狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。
另外，可出現由於低血鉀症導致的乏力感、肌力低下等症狀。
2)其它副作用
還可能出現以下症狀（見表）。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。
0.1--5%以內0.1%以內
體液、電解質血清鉀低下，血壓升高浮腫，全身倦怠，肌肉痛
其它皮疹，皮膚異樣感，頭痛，發熱感
【禁忌症】（以下患者不宜給藥）
1.對本劑既往有過敏史患者。
2.醛固酮症患者，肌病患者，低鉀血症患者（可加重低鉀血症和高血壓症）。
【注意事項】
1.慎重給藥
對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血症發生率高）（參照老年患者用藥）。
2.一般注意事項
(1)為防止休克的出現，問診要充分。
(2)事先準備急救設施，以便發生休克時能及時搶救。
(3)給藥後，需保持患者安靜，並密切觀察患者狀態。
(4)與含甘草製劑並用時，容易出現假性醛固酮增多症，應予注意。
3.給藥時注意
靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，儘量緩慢速度給藥。
用酒精棉消毒安瓶切口後，再切瓶口。
4.有報導口服甘草酸及含有甘草製劑時，可出現橫紋肌溶解症。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大於弊後慎重給藥。
【老年患者用藥】
基於臨床套用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。
【藥物相互作用】
藥 物臨床症狀·處置方法機理及後果
袢利尿
劑利尿
酸速尿
等噻嗪類及
降壓利尿劑
三氯甲噻嗪
氯噻酮等可能出現低血鉀症（乏力感、肌力低下）需充分注意觀察血清鉀值。利尿劑可增強該製劑中所含的甘草酸的排鉀作用，而使血清鉀進一步低下。
【貯藏】室溫保存
【包裝】10支/盒
【有效期】三年
