基本介紹
- 藥品名稱：依洛尤單抗注射液
- 商品名：瑞百安 （Repatha）
- 英文名稱：Evolocumab Injection
- 生產廠商：Amgen Manufacturing Limited （AML）
- 註冊證號：S20180021；S20180022
- 是否納入醫保：是
適應症,指南推薦,臨床試驗,納入國家醫保目錄,規格,包裝規格,劑型,生產廠商,
適應症
用於治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血症。
在已有動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運重建的風險。
用於治療成人原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常。
指南推薦
《2018年AHA血脂管理指南》推薦：在極高危動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)患者中，降脂治療不達標時，套用PCSK9抑制劑（如瑞百安）進行治療，可以改善患者預後，減少心血管事件發生。
《超高危動脈粥樣硬化性心血管疾病患者血脂管理中國專家共識》推薦，所有超高危ASCVD人群，應在控制飲食和改善生活方式的基礎上，儘早開始並長期進行降脂治療。降脂治療方案包括他汀類藥物、依折麥布、前蛋白轉化酶枯草溶菌素/kexin 9型（PCSK9）抑制劑（如阿利西尤單抗、依洛尤單抗）等單藥或聯合治療。對他汀類藥物聯合依折麥布治療4-6周后LDL-C仍不達標者，建議聯合PCSK9抑制劑。若出現肌病或肝功能受損，經評估明確為他汀類藥物（任何種類或劑量）不耐受者，建議採用PCSK9抑制劑治療，以降低LDL-C水平。
臨床試驗
心血管事件的預防
FOURIER研究是一項在確診患有心血管疾病的27,564例(瑞百安組：13,784例；安慰劑組：13,780例)成人患者中開展的雙盲、隨機、安慰劑對照、事件驅動研究。
瑞百安可顯著降低主要複合終點(至首次發生心血管死亡、心肌梗死、卒中、因不穩定性心絞痛住院或冠脈血運重建的時間，p < 0.0001)和關鍵次要複合終點(至首次發生心血管死亡、心肌梗死或卒中的時間，p < 0.0001)風險。
總計1021例中國受試者入組該研究(瑞百安組：509例；安慰劑組：512例；在中國49家研究中心開展)；所有受試者均接受至少1劑研究藥物。在中國人群中，與安慰劑相比，瑞百安可降低每次評估時的LDL-C水平(所有p＜0.0001)。
FOURIER開放標籤擴展（OLE）研究
FOURIER-OLE研究旨在評估依洛尤單抗針對動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的長期安全性和耐受性，患者的中位隨訪時間為5年。在 FOURIER和FOURIER-OLE 研究中，患者最長隨訪時間為8.4年。
研究結果表明，依洛尤單抗注射液能夠顯著且持續地降低了患者的低密度脂蛋白（LDL-C）水平。與安慰劑組相比，依洛尤單抗注射液組患者的心血管死亡、心肌梗死、卒中、因不穩定型心絞痛住院或冠狀動脈血運重建的風險降低了 15%（490/3355 對 551/3280；風險比[HR] 0.85；95% 置信區間 [CI] 0.75–0.96；p=0.008），心血管死亡、心肌梗死或中風的風險降低 20%（309 對 374；HR 0.80；95% CI 0.68–0.93； p=0.003），心血管死亡風險降低 23%（107 對 138；HR 0.77；95% CI 0.60–0.99；p=0.04）。
純合子型家族性高膽固醇血症
TESLA 是一項為期 12 周的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究，在 49 例純合子型家族性高膽固醇血症(HoFH)患者(未接受血脂分離術治療)中進行。在該研究中，與其他降脂治療(例如他汀類藥物、依折麥布)聯合使用，33 例患者接受了瑞百安 420 mg 每月 1 次皮下注射治療，16 例患者接受了安慰劑治療。該研究通過遺傳學驗證或臨床診斷來確診 HoFH，臨床診斷基於未治療的 LDL-C 濃度> 500 mg/dL 的病史，伴 10 歲前黃色瘤或雙親患雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)的證據。
納入國家醫保目錄
2021年12月，PCSK9抑制劑瑞百安正式納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年版)》，適應症包括降低心血管事件的風險，原發性高膽固醇血症(包括雜合子型家族性高膽固醇血症)和混合型血脂異常，及純合子型家族性高膽固醇血症。
規格
1mL:140mg (預充式自動注射筆)
包裝規格
1支/盒
劑型
生產廠商
Amgen Manufacturing Limited (AML)
安進（Amgen）創立於1980年。主要從事人類創新藥物的探索、研發、生產和銷售，致力於通過釋放生物學潛力，以造福患有嚴重疾病的患者。
