特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
特殊醫學用途配方食品是食品，不是藥品，但不是正常人吃的普通食品。該類食品必需在醫生或臨床營養師指導下使用，可以單獨使用，也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。
基本介紹
- 中文名：特殊醫學用途配方食品
- 外文名：Food for Special Medical Purpose,FSMP
定義,標準與規定,分類,發展現狀管理,國外,國內,特定配方食品,內容解讀,
定義
特殊醫學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
特殊醫學用途配方食品屬於特殊膳食用食品。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時，特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑，對其治療、康復及機體功能維持等方面起著重要的營養支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。
標籤規定
特殊醫學用途配方食品的標籤、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規範的中文標註產品名稱、產品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、淨含量和規格、生產日期和保質期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內容。
標籤和說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：請在醫生或者臨床營養師指導下使用；適用於非目標人群使用；本品禁止用於腸外營養支持和靜脈注射。
標準與規定
我國特殊醫學用途配方食品有3個食品安全國家標準：《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）和《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》（GB29923-2013）。
我國特殊醫學用途配方食品主要依據《食品安全法》、《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》及其相關配套檔案按特殊食品進行嚴格管理。
分類
根據不同臨床需求和適用人群，《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將特殊醫學用途配方食品分為三類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。
全營養配方食品
全營養配方食品，可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。
適用於需對營養素進行全面補充且對特定營養素沒有特別要求的人群。
患者應在醫生或臨床營養師的指導下選擇使用全營養配方食品。
可以作為需要口服或者管飼病人的飲食替代或者營養補充。
特定全營養配方食品
特定全營養配方食品，可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。
特定全營養配方食品是在相應年齡段全營養配方食品的基礎上，依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。符合特定全營養配方食品技術要求的產品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態，更好地起到營養支持作用。
適用於特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全面補充的人群，並可滿足人群對部分營養素的特殊需求。（即：在特定疾病狀況下，全營養配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養需求，需要對其中的某些營養素進行調整。）
對於伴隨其他疾病或併發症的患者，均應由醫生或臨床營養師根據患者情況決定是否可以選用此類食品。
非全營養配方食品
非全營養配方食品，可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，適用於需要補充單一或部分營養素的人群，不適用於作為單一營養來源。
該類產品應在醫生或臨床營養師的指導下，按照患者個體的特殊醫學狀況，與其他特殊醫學用途配方食品或普通食品配合使用。
發展現狀管理
國外
在世界範圍內，健康領域正在發生著新的變化，即在疾病到來時採取治療手段而逐漸轉移至治未病階段。在營養食品領域也是一樣，為患者提供經過科學論證的營養配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體機能的恢復，這一創新已經在醫療體系中扮演越來越重要的角色。特殊醫學用途配方食品的套用在改善病人營養狀況，促進病人康復，縮短住院時間，節省醫療費等方面發揮了巨大作用，不少國家已經將這類產品列入醫保報銷的範圍。
許多已開發國家早在上世紀80年代就廣泛使用特殊醫學用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應標準，如國際食品法典委員會及歐盟、美國、澳新、日本等多個國家和地區。
1、國際食品法典委員會（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對特殊醫學用途配方食品的定義和標籤標識進行了詳細規定。
2、歐盟：在特殊醫學用途配方食品標準（1999/21/EC) 中規定了各種營養素含量，允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營養素做出適當調整。
3、美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）1988年出台了特殊醫學用途配方食品生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規定。
4、澳大利亞和紐西蘭：2012年公布了特殊醫學用途配方食品標準（Standard 2.9.5），並於2014年6月實施。該標準主要規定了特殊醫學用途配方食品的定義、銷售、營養素含量、標籤標識四部分內容。
5、日本：日本健康增進法（2002年法律第103號）第26條確定了特殊醫學用途配方食品的法律地位。
國內
2013年前，由於缺乏此項國家標準，國內企業沒有生產依據。國內特殊醫學用途配方食品市場被外國食品占據，長期以來依賴進口，處於量少價高的局面。
為滿足國內市場對特殊醫學用途配方食品的需求，大力在我國發展特殊醫學用途配方食品，建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系，國家衛生計生委2013年第11號公告公布了《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》(GB29923-2013)兩項國家標準，連同我國2010年頒布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)，在我國食品安全標準體系中已經有了3個關於“特殊醫學用途配方食品”方面的標準。
- 2022年12月28日 市場監管總局關於發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》的公告（文號：2022年第42號），所屬機構：特殊食品安全監督管理司。
如今，國內越來越多的醫生、營養學家和患者開始重視特殊醫學用途配方食品的臨床套用。
我國有特殊營養需求的人群數量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群，如孕產婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人群。相信引入此類產品，將在改善特殊人群的疾病治療中起到積極的配方設計和臨床套用的科學支持
1、國內相關法規和標準、國際組織和其他國家法規和標準；
2、國內外臨床套用研究證明材料，或國內外臨床研究發表的權威論文；
3、國內外權威醫學、營養學機構發布的指南、專著、專家共識等，如（排名不分先後）：中華醫學會及相關專業分會(如腸外腸內營養學分會等)，中國營養學會，中國醫師協會營養醫師專業委員會，聯合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO），歐洲兒科胃腸肝臟病營養學會（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美國兒科學會（AAP，American Academy of Pediatrics)，歐洲腸外腸內營養學會(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美兒科胃腸肝病營養學會(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美國腸外腸內營養學會(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美國營養及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。
特定配方食品
糖尿病全營養配方食品
呼吸系統疾病全營養配方食品
腎病全營養配方食品
腫瘤全營養配方食品
肝病全營養配方食品
肌肉衰減綜合症全營養配方食品
創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品
炎性腸病全營養配方食品
食物蛋白過敏全營養配方食品
難治性癲癇全營養配方食品
胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品
脂肪酸代謝異常全營養配方食品
肥胖、減脂手術全營養配方食品
內容解讀
《指南》明確
特醫食品標識是指印刷、貼上、標註或者隨附於特醫食品最小銷售單元的包裝上，用以辨識和說明食品基本信息、特徵或者屬性的文字、符號、數字、圖案以及其他說明的總稱，包括標籤和說明書。《指南》強調，特醫食品標識應符合相關法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定，涉及特醫食品註冊證書內容的，應當與註冊證書內容一致。《指南》要求，標籤、說明書應真實規範、科學準確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、誇大或者絕對化語言。
《指南》系統歸納總結特醫食品標籤和說明書需要標示的13項內容，細化企業對產品名稱、商品名稱和商標的字型要求，明確特定全營養配方食品臨床試驗標註要求，提出了“警示說明和注意事項”內容字型和警示用語要求。針對當前一些產品的主要展示版面標註內容繁多複雜，不利於消費者清晰識別問題，《指南》明確提出主要展示版面應標註的內容，首次提出特醫食品最小銷售包裝應標註特醫食品專屬標誌“小藍花”。標誌應標註在標籤主要展示版面左上角或右上角，可以按樣式等比例變化。非特醫食品不得冒用、盜用特醫食品標誌。
《指南》結合近年來註冊管理實踐，明確同一企業生產的同一特醫食品，其標籤的內容（淨含量和規格、口味除外）、格式及顏色應保持一致，便於消費者清晰識別選購特醫食品；強調標籤和說明書不得對產品中的營養素進行功能聲稱，避免誤導消費者。此外，從特醫食品安全使用角度考慮，增加了一些產品警示說明和注意事項標註。《指南》還對標籤和說明書提出禁止標註涉及虛假、誇大，以及預防、治療疾病和保健功能等內容。
《指南》屬於技術指導性檔案，旨在規範特醫食品企業標識，引導醫生、臨床營養師和消費者科學合理使用，進一步提升全社會對特醫食品的認知度和辨識度。
