為規範特種設備檢驗檢測機構質量體系的建立和運行，依據《特種設備檢驗檢測機構管理規定》，制定本要求。
基本介紹
- 中文名：特種設備檢驗檢測機構質量管理體系要求
- 適用對象：特種設備檢驗檢測
- 適用地區：中國
- 類型：要求
細則
第一章 總則
第一條
第二條 檢驗檢測機構的質量管理體系的構成應當與其自身特有的檢驗檢測活動和運行方式相適應。
第三條 檢驗檢測機構將其核准項目之外的檢驗檢測活動納入按照本要求建立的質量管理體系時，可以根據實際情況對本要求第六章“檢驗檢測實施”中的相關要求進行增減。
第二章 術語和定義
第四條 本要求除採用GB/T 19000《質量管理體系 基礎和術語》的術語和定義以外，還採用以下術語和定義：
(一)特種設備，是指涉及生命和財產安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型遊樂設施、場（廠）內機動車輛。
(二)特種設備檢驗檢測，是指對特種設備產品、部件製造過程進行的監督檢驗，對特種設備安裝、改造、重大維修過程進行的監督檢驗，對在用特種設備進行的定期檢驗，對特種設備產品、部件或者新產品試製、新部件進行的整機或者部件的型式試驗，對特種設備進行的無損檢測等活動。
(三)法定檢驗，是指按照國家法規和安全技術規範對特種設備強制進行的監督檢驗和定期檢驗。
(四)特種設備檢驗檢測機構，是指從事特種設備檢驗檢測的機構（以下簡稱檢驗檢測機構），包括綜合檢驗機構、型式試驗機構、無損檢測機構和氣瓶檢驗機構。
(五)分包，是指將特種設備檢驗檢測工作中的無損檢測等專項檢驗檢測項目委託其他機構承擔。
第三章 質量管理體系
第五條 質量管理體系總的要求如下：
(一)檢驗檢測機構應當按照本要求建立、實施、保持並且持續改進與其檢驗檢測活動相適應的質量管理體系；
(二)質量管理體系應當檔案化，並且達到確保檢驗檢測質量和檢驗檢測過程安全所需要的程度，檢驗體系檔案應當傳達至有關人員，並且被其獲取、理解和執行；
(三)檢驗檢測機構應當描述內部組織的職責和隸屬關係，如果檢驗檢測機構為母體組織的一部分，還應當描述檢驗檢測機構在其母體組織中的地位和在質量管理、檢驗檢測過程控制以及支持服務方面與其母體組織的關係；
(四)檢驗檢測機構應當有措施保證其管理層和員工不受任何對檢驗檢測的服務質量和檢驗檢測結果有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響；
(五)檢驗檢測機構應當確保對檢驗檢測過程中獲得的商業、技術信息保密，使這些商業、技術信息的所有權受到保護。
第六條 質量管理體系檔案應當包括以下內容：
(一)形成檔案的質量方針和質量目標；
註：總體目標應當以檔案形式寫入質量方針聲明，質量方針聲明應當由最高管理者授權發布。
(二)質量手冊；
(三)本要求所規定的程式檔案；
(四)檢驗檢測機構為確保其檢驗檢測過程的有效組織、實施和控制所需的檔案，例如作業指導書、管理制度、記錄表格等；
註：指導書一般包括：檢驗檢測細則、檢驗檢測方案、儀器設備操作規程、儀器設備核查規程、儀器設備自校準規定、安全應急措施等。
(五)與檢驗檢測有關的外來檔案，例如法律、法規、規章、技術規範、標準、政府相關部門的文函通知以及客戶圖紙、資料等。
註：檔案可以採用任何形式或者類型的媒體。
第七條 檢驗檢測機構應當編制和保持質量手冊，質量手冊至少應當包括以下內容：
(一)質量管理體系的適用範圍；
(二)檢驗檢測機構基本情況概述；
(三)檢驗檢測範圍；
(四)檢驗檢測機構對政府質量技術監督部門和客戶的義務和服務的承諾；
(五)組織機構圖；
(六)技術負責人、質量負責人以及對檢驗檢測質量有影響的相關人員的職責和許可權；
(七)質量管理體系中各質量要素的原則性描述及其之間相互關係的描述；
(八)引用的程式檔案。
第八條 程式檔案是對質量管理體系各質量要素的具體闡述，與質量手冊一起共同構成對整個質量管理體系的描述。程式檔案的範圍應當覆蓋本要求並滿足檢驗檢測業務開展和檢驗檢測安全的需要，其數量以及簡繁程度應當根據檢驗檢測機構的性質、規模和工作範圍而確定。
第九條 檢驗檢測機構應當控制本要求所覆蓋的所有檔案（內部或者外部的），諸如質量手冊、程式檔案、作業指導書，採用的法規、技術規範、標準，客戶提供的圖紙、資料，使用的軟體等。記錄是一種特殊類型的檔案，應當依據第二十八條的要求進行控制。
檢驗檢測機構應當建立質量管理體系運行所需要檔案的控制程式，確保符合以下要求：
(一)檔案發布前由授權人員審查並且得到批准，確保檔案是充分與適宜的；
(二)必要時，對檔案進行評審與更新，並且再次批准，如果可行，更改的或者新的內容應當在檔案或者相應的附屬檔案中予以標明；
(三)檔案的更新和修訂狀態應當得到識別，內部以及外部檔案的分發應當予以控制；
(四)及時從所有使用場所撤出無效或者作廢的檔案，以防止非預期使用無效或者作廢的檔案，出於法律和知識保存目的而保留的作廢檔案應當有適當的標記和妥當的存放；
(五)對檢驗檢測機構的運作起重要作用的所有作業場所，都能夠得到相關檔案的有效版本；
(六)內部制定的檔案應當有唯一性標識；
(七)對保存在計算機系統中的檔案控制也應當達到以上要求。
第四章 管理職責
第十條 檢驗檢測機構最高管理者應當通過以下活動，體現其檢驗檢測服務滿足本要求的承諾：
(一)在檢驗檢測機構內傳達嚴格遵守國家有關的特種設備法律、法規、規章、技術規範，認真履行特種設備法律、法規所賦予的職責，滿足政府與客戶要求的重要性；
(二)完成政府質量技術監督部門下達的各項法定檢驗任務，並且自覺接受政府質量技術監督部門的監督和管理；
(三)制定質量方針和質量目標；
(四)建立質量管理體系，並且確保其有效運行和持續改進；
(五)在核准的範圍內從事法定檢驗檢測工作；
(六)按照規定實施管理評審；
(七)確保檢驗檢測活動獲得必要的資源（見第十七條）。
第十一條 最高管理者應當以增強政府和客戶的滿意度為管理目標，以確保特種設備安全為目的。
檢驗檢測機構應當依照《特種設備安全監察條例》規定及相關技術規範進行檢驗檢測工作，並且對檢驗檢測結果、鑑定結論承擔法律責任。
第十二條 最高管理者應當確保質量方針達到以下要求：
(一)與檢驗檢測機構的宗旨與性質相適應；
(二)承諾滿足政府和客戶的要求，持續改進質量管理體系；
(三)在檢驗檢測機構內得到溝通和理解；
(四)在持續適宜性方面得到評審。
第十三條 最高管理者應當確保在檢驗檢測機構的相關職能和層次上建立質量目標並提供評價方法，並且確保符合以下要求：
(一)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及第五條的要求；
(二)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應當保持質量管理體系的完整性；
(三)質量目標應當是可以考核的，並且與質量方針保持一致。
第十四條 最高管理者應當確保檢驗檢測機構內各部門和人員的職責、許可權得到規定和溝通，並且符合以下要求：
(一)規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理人員、檢驗檢測人員和關鍵崗位人員的職責、權力和相互關係；
(二)設定技術負責人，並且規定明確的職責和權力，全面負責檢驗檢測機構的技術運作；
註：根據檢驗檢測機構的規模，技術負責人可以設定為技術管理層；在若干專業技術領域可以設立不同的授權技術負責人。
(三)設定質量負責人，並且規定明確的責任和權力，以確保質量管理體系得到實施和保持，並且應當有直接渠道向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
註：質量負責人的職責可以包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡；技術負責人和質量負責人可由一人兼任。
(四)按照檢驗檢測的專業或項目設定檢驗責任師，並且規定明確的責任和權力，協助技術負責人和質量負責人對該專業或項目的檢驗檢測技術、質量進行控制；
(五)必要時指定關鍵管理人員的代理人。
第十五條 最高管理者應當在檢驗檢測機構內建立各層次和職能間有效溝通的途徑，確保有關法律、法規、規章、技術規範、標準信息，政府和客戶要求信息，體系運行信息，檢驗檢測質量和安全信息等能夠得到有效的溝通。
註：溝通形式可以是多樣的，例如質量和安全例會、簡報、布告、內部刊物、聯網等。
第十六條 最高管理者應當按照預定的時間間隔和程式，定期評審質量管理體系與檢驗檢測活動、檢驗檢測安全，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
評審應當包括評價管理體系改進的機會和變更的需要以及質量方針和質量目標，並保存管理評審中發現的問題和由此採取措施的記錄。
註：管理評審通常一年進行一次。
(一)管理評審輸入應當包括以下方面的信息：
1.質量方針、質量目標的適宜性和質量管理體系檔案的適用性；
2.政府質量技術監督部門的意見和要求以及法規、技術規範要求的滿足程度；
3.近期審核（內部審核、外部審核）的結果；
4.客戶反饋以及投訴與抱怨；
5.工作業績、檢驗檢測服務的質量和檢驗檢測安全狀況；
6.預防和糾正措施的狀況；
7.以往管理評審的跟蹤措施；
8.可能影響質量管理體系的變更；
9.改進的建議；
10.管理人員的報告；
11.其他相關信息。
(二)管理評審輸出應當包括以下方面有關的決定和措施：
1.質量管理體系的有效性及其改進措施；
2.與政府和客戶要求有關的檢驗檢測工作的改進；
3.資源需求。
第五章 資源配置、管理及技術支持
第十七條 檢驗檢測機構應當保障履行檢驗檢測服務，建立、保持質量管理體系並且持續改進其有效性所需的資源，以不斷增強政府和客戶的滿意程度。
註：本要求所提及的資源主要指人力資源、檢驗檢測設備、設施和環境、擁有的法規標準、信息和財務資源等。
第十八條 檢驗檢測機構所需的人力資源應當滿足以下要求：
(一)建立檔案化的人員培訓和管理程式，以確保所有與檢驗檢測質量有關人員的能力。
(二)檢驗檢測機構應當根據檢驗檢測服務的需要，配備足夠的管理、專業技術和持證檢驗檢測人員。
(三)從事管理和檢驗檢測的人員應當是辦理了合法聘用手續的簽約人員，檢驗檢測人員不得同時受聘於兩個檢驗檢測機構從事檢驗檢測。
(四)應當根據有關人員的崗位能力、資格和經驗制定培訓計畫，培訓計畫應當與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。檢驗檢測機構應當為每個簽約人員規定必要的培訓，包括崗前培訓、崗位培訓（在理論和實踐經驗較豐富的人員監督、指導下工作）、在整個受聘期間的繼續培訓（以便與法規、技術規範、標準的變更及技術發展同步）。
(五)檢驗檢測人員應當經過專業培訓，並具備相應的資格和經驗，熟知檢驗檢測質量的要求，並且具備根據檢驗檢測結果做出正確判斷的能力。
(六)檢驗檢測機構應當編制與檢驗檢測有關的管理人員、檢驗檢測人員和關鍵崗位人員的崗位說明書或崗位職責。
註：崗位說明書和崗位職責一般應當規定以下內容：
(1)所需要的專業知識和經驗要求；
(2)任職資格和培訓要求；
(3)從事檢驗檢測服務方面的職責；
(4)出具綜合檢驗檢測報告/證書或者對報告/證書結果評價（審核、審批）方面的職責；
(5)管理職責。
(七)檢驗檢測人員的報酬不應當單純依據實施檢驗檢測的數量，更不能依據檢驗檢測的結果。
(八)應當保持所有檢驗檢測人員和技術人員的相關教育、培訓和資格、技能、經歷的記錄。
第十九條 檢驗檢測機構所配備的檢驗檢測設備應當符合以下要求：
(一)配備的檢驗檢測設備應當滿足正確開展檢驗檢測的需要，當檢驗檢測機構需要使用其控制範圍之外的檢驗檢測設備時，也應當確保滿足本要求。
(二)檢驗檢測設備及其軟體應當達到要求的準確度，並且符合檢驗檢測相應的規範要求。檢驗檢測設備在投入工作前應當進行檢定/校準、核查，以驗證其能夠滿足檢驗檢測的需要。有檢定/校準要求的檢驗檢測設備，應當使用適宜標識表明其檢定/校準狀態。
(三)檢驗檢測設備使用和維護的說明書（包括設備製造商提供的有關手冊）應當能夠方便地提供給檢驗檢測人員使用。
(四)對檢驗檢測結果有影響的檢驗檢測設備及其軟體，均應當加以唯一性標識。
(五)應當保存對檢驗檢測結果有重要影響的檢驗檢測設備及其軟體的檔案。
註：設備檔案應當包括以下內容：
(1)設備及其軟體的名稱、唯一性標識；
(2)製造商名稱、型式型號、系列號或者出廠編號；
(3)接收日期、啟用日期、接收時的狀態和驗收記錄；
(4)設備說明書或者製造商的其他資料；
(5)所有檢定/校準證書/報告，設備調試、驗收記錄和檢定/校準計畫；
(6)維護保養計畫；
(7)設備的任何損壞、故障、改裝、改進或者修理記錄；
(8)設備操作規程；
(9)目前放置地點與狀態。
(六)檢驗檢測機構應當建立安全處置、運輸、存放、使用、檢定(校準)、修理和有計畫維護檢驗檢測設備的程式，以確保其功能正常並且延緩性能退化。
(七)由於過載或者誤操作出現可疑結果，或者已表明有缺陷以及超出規定限度的檢驗檢測設備，均應當停止使用。這些設備應當予以隔離以防誤用，並且加貼標籤、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復並通過檢定(校準)合格，表明能夠正常工作為止，同時，檢驗檢測機構應當檢查這些檢驗檢測設備對先前的檢驗檢測的影響，並且執行“不符合工作的控制”程式（見第三十二條）。
(八)檢驗檢測機構應當確保檢驗檢測設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制再返回後，使用前對其功能和檢定(校準)狀態進行檢查並且能夠確保功能正常。
(九)應當制定並且執行檢驗檢測設備的檢定(校準)計畫，以確保檢驗檢測機構進行的檢測可以溯源到國家或者國際計量基準，當無法溯源到國家或者國際計量基準，或者與其無關時，檢驗檢測機構應當提供檢查結果相關性或者準確性的充分證據，例如通過自校、比對等方式。
註：當檢測不能溯源到國家或者國際計量基準時，檢驗檢測機構需要明確自身檢測的可追溯性的依據和出處，將分析及收集到的有關證明材料存檔，並且努力將比對結果作為佐證。如果溯源到有證標準物質，則要收集並且保存標準物質的校準證書及其提供者的資質證明；如果追溯到某種規定的方法和公認標準，則需要指出出處，明確出自於法規、標準，還是同行間有關方的一種約定，或是國內外某領先企業提供的檢測方法/儀器設備使用說明書等。
第二十條 檢驗檢測機構的設施和環境條件應當滿足以下要求：
(一)設施和環境條件應當達到檢驗檢測要求，使其有助於檢驗檢測的正確實施，並且確保其條件不會使檢驗檢測結果無效，或者對檢驗檢測質量產生不良影響。
(二)設施和環境條件對結果質量有影響時，檢驗檢測機構應當監測、控制並且記錄設施和環境條件。當設施和環境條件危及檢驗檢測的結果時，應當停止檢驗檢測。必要時，還應當提出有關健康、安全和環保的要求。
第六章 檢驗檢測實施
第二十一條 檢驗檢測機構應當確定檢驗檢測實施的過程，包括與政府和客戶有關的過程、檢驗檢測方法、採購服務和供應品、檢測檢驗分包、抽樣及樣品處理、檢驗檢測安全、記錄、檢驗檢測報告(證書)，以提供滿足有關法規、技術規範、標準要求的檢驗檢測工作。應當策劃、確定並且控制這些過程的順序和相互作用，以確保其運行有效。
應當規定對有關檢驗檢測的實施過程進行監督的職責，確保這些過程的運行處於受控狀態，以保證檢驗檢測結果滿足有關法律、法規、規章、技術規範、標準的要求，並且與檢驗檢測機構的質量方針和質量目標相一致。
第二十二條 檢驗檢測機構與政府和客戶有關的過程，包括工作指令控制或者契約評審、接受政府監督、對政府與客戶的服務。
(一)檢驗檢測機構應當有與檢驗檢測要求有關的工作指令控制或者契約評審，並確保滿足以下要求：
1.政府委派的檢驗檢測和報檢的法定檢驗檢測得到實施；
註：政府委派的檢驗檢測和法定檢驗檢測一般可不與客戶簽訂契約，而通過受理客戶報檢、下達工作指令的方式進行。
2.開展檢驗檢測的條件能夠得到滿足；
註：這裡的條件指契約條件，而不僅是檢驗檢測地點的物質條件。這些條件通常包括的情況有：
(1)可以獲得的書面檢驗檢測歷史以及背景，例如歷次檢驗檢測報告、設備運行狀況和運行記錄等；
(2)進入現場的安全要求；
(3)檢驗檢測的各項準備工作，包括檢驗檢測輔助工作及要求；
(4)對不良天氣條件影響的反應。
3.政府和客戶的要求被充分明確、檔案化和理解；
4.在被核准項目範圍內從事檢驗檢測，並且有充分的資源來滿足政府和客戶要求；
5.向負責檢驗檢測的人員下達明確的工作指令；
註：在接受口頭契約的情況下，檢驗檢測機構需要保存所有工作指令的記錄，包括口頭上接受的要求(協定)、日期和客戶代表、指令發布人。
6.確定和使用適當的並且能夠滿足政府和客戶要求的檢驗檢測方法；
7.對擬分包的檢驗檢測工作進行評審。
對工作指令和(或)契約理解上的差異在檢驗檢測之前應當已經得到解決。每項工作指令或者契約應當符合法律、法規、技術規範的要求，並得到檢驗檢測機構和客戶的共同確認。
如果特殊情況下不能實施(完成)法定檢驗檢測任務，應當事先向質量技術監督部門報告，在客戶已報檢的情況下，還應當告知客戶。
如果檢驗檢測過程中需要修改工作指令或者契約，應當重新進行同樣的評審過程，任何修改均應當通知相關的人員。
應當保存工作指令（契約）及其評審記錄，包括重大變更的記錄。
(二)檢驗檢測機構應當接受政府監督管理部門對以下相關工作的監督檢查：
1.資格核准和監督檢查；
2.建立科學可靠的檢驗檢測數據檔案，實現檢驗檢測與安全監察機構間的數據網路傳輸和共享，協助動態監管工作，並且及時上報有關檢驗檢測工作情況報表和統計資料等，完成檢驗檢測任務。
(三)檢驗檢測機構在開展對政府和客戶的服務時，應當做到：
1.遵守法律、法規、技術規範、政府以及客戶對有關檢驗檢測安全、質量、完成時間和收費標準等方面的規定。公開檢驗檢測辦事程式、收費標準、服務承諾，接受社會監督；
2.確保完成自身檢驗責任區域或者範圍內的特種設備法定檢驗工作，對未按時報檢的客戶，檢驗檢測機構有義務督促其按照政府的規定履行報檢。並且為政府做好特種設備安全監察工作的技術支撐；
3.在檢驗檢測信息諮詢、工作指令、契約處理及其修改方面建立和保持與客戶的有效聯繫與溝通，以便明確和滿足客戶的要求，並且接受客戶監督；
4.在確保相關客戶機密和利益不受侵害的前提下，允許客戶到檢驗檢測機構實施檢驗檢測的工作現場，巡視為其所作的檢驗檢測工作。
第二十三條 檢驗檢測機構制定的檢驗檢測方法，應當滿足檢驗檢測工作的需要。
(一)檢驗檢測機構應當制定檢驗檢測方法的確定和應用程式，確保採用適當的檢驗檢測方法實施檢驗檢測服務，保障檢驗檢測目的的實現和滿足有關法律、法規、技術規範和標準的要求。
所有與檢驗檢測有關的作業指導檔案、法規、技術規範和參考資料均應當保持現行有效並且易於被檢驗檢測人員取閱和實施。
(二)檢驗檢測方法的確定應當符合以下要求：
1.檢驗檢測方法應當優先採用法律、法規、技術規範明確規定的標準、方法，以及契約約定或者客戶要求採用的標準、方法；
2.當缺少檔案化的作業指導書可能影響檢驗檢測結果或者實施過程時，檢驗檢測機構應當制定（包括但不限於）檢驗檢測細則、檢驗檢測方案等作業指導檔案，用以指導檢驗檢測的實施和結果的判定；
3.檢驗檢測機構制定檢驗檢測作業指導檔案的過程應當是有計畫的活動，並且指定有足夠資格和能力的人員進行。
(三) 當檢驗檢測方法無標準可以依據，或者需要擴大標準使用範圍，可以制定非標準檢驗檢測方法，但應當符合以下要求：
1.徵得客戶的同意。擬在法定檢驗過程中採用非標準檢驗檢測方法時，該方法在使用前應當告知負責該設備登記的質量技術監督部門。
2.對非標準檢驗檢測方法、超出標準預期使用的方法、自行制定的方法是否適合檢驗檢測的預期用途和與政府或者客戶的要求是否相適應進行評審。
註：評審的方法宜是下列情況之一，或者是其組合：
(1)與其它方法所得結果進行比較；
(2)檢驗檢測機構間的比對；
(3)下一檢驗周期時的複查或者留樣復檢；
(4)有關事故分析的結果；
(5)對影響結果的因素作系統評審。
(四)檢驗檢測方法的套用應當符合以下要求：
1.應當確保檢驗檢測方法能夠為檢驗檢測人員熟知並且得到正確運用和實施；
2.當檢驗檢測需要偏離原先確定的檢驗檢測方法時，該偏離應當檔案化，並且經過技術負責人審批，並且獲得客戶的同意；
3.當認為客戶提出的標準、方法不合適或者已經過期時，檢驗檢測機構應當通知客戶。
第二十四條 對檢驗檢測質量有影響的採購服務和供應品，檢驗檢測機構應當制定採購程式，並符合以下要求：
(一)程式中應當包括與檢驗檢測質量有關的消耗材料的採購、驗收、存儲和使用要求；
(二)保證使用具有良好信譽並且滿足檢驗檢測所需要質量的消耗材料、供應品和服務。對影響檢驗檢測質量的服務方、供應方進行評價，並且保存這些評價的記錄和獲得批准的服務方和供應方名單；
(三)確保所規定的採購要求是充分與適宜的。採購檔案在發出之前，其技術內容應當經過審查和批准。
第二十五條 通常情況下，檢驗檢測機構應當獨立完成檢驗檢測任務。無損檢測等專項檢驗檢測項目可以分包。
(一)分包的工作應當符合下列情況：
1.在無法預料或者非正常的情況下，例如關鍵人員臨時不能上崗、關鍵檢驗檢測設備臨時不能投入使用等；
2.檢驗檢測機構在一些特殊領域缺少專門的技術或裝備。
註：下列情況不屬分包：
(1)提供與檢驗檢測相關的服務，例如檢驗檢測設備的校準服務等；
(2)檢驗檢測機構臨時聘用與檢驗檢測有關的具有專門技術的人員，並且已簽訂正式契約，納入了檢驗檢測機構質量管理體系；
(3)臨時借用檢驗檢測機構之外的檢驗檢測設備。
(二)檢驗檢測機構在進行分包時，應當做到：
1.在檢驗檢測前將分包安排書面通知客戶，並且得到客戶的同意；
2.評價並且確認分包方具備承擔分包項目的必要資質和能力；
3.就其分包方的工作對客戶負責，由客戶指定的分包方除外；
4.對分包方的工作質量進行監督；
5.保存分包方的名錄、評價記錄以及對分包方的監督記錄等。
第二十六條 檢驗檢測工作中的抽樣及樣品處置，應當符合以下要求：
(一)對檢驗檢測對象或者部位進行抽樣時，檢驗檢測機構應當有抽樣計畫或者抽樣要求。抽樣過程應當注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性、代表性以及檢驗檢測結論的可靠性。
註：當檢驗檢測對象為批量性產品，進行非逐台（件）檢驗檢測時，抽樣應當用統計方法確保其代表性；當檢驗檢測對象為單件產品，對產品某些部位進行抽樣檢驗檢測（局部檢測）時，抽樣的部位應當滿足法規、標準和該項檢測目的的要求。
(二)當客戶偏離了檢驗檢測機構的抽樣計畫或者抽樣要求但不違反有關法規、標準時，應當詳細記錄在相應的抽樣記錄中，包括檢驗檢測結果的檔案中。有關責任人的信息應當予以記錄。
(三)對檢驗檢測樣品應當有接受、處置、保護、儲存、留樣和（或）清理的程式，確保樣品在接受、處置、儲存、準備以及檢驗檢測過程中不會發生退化變質、丟失、損壞或者破壞。
(四)檢驗檢測機構應當具有檢驗檢測樣品的標識系統。適當時，檢驗檢測機構應當在檢驗檢測實現的全過程中使用適宜的方法識別檢驗檢測對象。在有可追溯性要求的場合，檢驗檢測機構應當控制並且記錄檢驗檢測對象的唯一性標識。標識系統的設計和使用應當確保樣品不會在實物上或者在涉及的記錄和其他檔案中混淆。
第二十七條 檢驗檢測機構在進行檢驗檢測工作時，必須保證檢驗檢測工作的安全。
(一)檢驗檢測機構應當建立並且保持程式，以持續對危及人員職業健康和安全的危險源進行辨識，評價其風險並且實施必要的風險控制。
註：本質量管理體系要求已經考慮了檢驗檢測安全要求，其還可以與機構的其他管理體系要求（如行政管理、環境管理、職業安全管理、財務管理等）結合或整合。必要時，也可以在機構內單獨形成這些管理體系要求，其中職業安全管理體系可參考GB/T28001《職業安全管理體系-規範》的要求。
(二)檢驗檢測機構應當根據危險源辨識、風險評價結果識別潛在的事故或者緊急情況，制定和採取相應的控制和安全應急措施，以便預防和減少可能隨之引發的疾病和傷害。如果可行應當定期評審和測試這些安全應急措施。
(三)檢驗檢測機構應當給予管理和檢驗檢測人員足夠的培訓，以使其都能夠意識並且知曉以下要求：
1.檢驗檢測活動中實際的和潛在的職業健康與安全後果；
2.在執行有關職業健康與安全程式，實現職業健康與安全管理要求（包括安全應急措施）方面的作用和職責；
3.偏離職業健康與安全程式的潛在後果；
4.檢驗檢測現場所有實際的和潛在的危險源以及採取的控制和應急措施。
(四)所有危險源辨識、風險評價、風險控制、安全培訓以及應急記錄等安全記錄應當予以保存。
第二十八條 檢驗檢測機構應當做好檢驗檢測工作中的各項記錄。
(一)檢驗檢測機構應當制定和實施記錄的標識、收集、檢索、存取、存檔、保存期限和處置的程式，建立並且維持質量記錄、技術記錄和安全記錄，以提供檢驗檢測的符合性和檢驗檢測機構質量管理體系運行的有效性證據。
質量記錄應當包括來自內部審核和管理評審的報告以及糾正和預防措施的記錄。
(二)所有記錄應當清晰明了，保存在合適的環境中，以免損壞、失密，並且易於檢索。
(三)檢驗檢測機構應當規定記錄保存期限，並且確保記錄的安全保護和保密。
(四)每項檢驗檢測的技術記錄應當符合以下要求：
1.包含足夠的信息，並且保證該檢驗檢測在儘可能接近原條件的情況下能夠復現。記錄應當包括取樣的人員、檢驗檢測的執行人員，以及結果校核人員的標識。
註：檢驗檢測原始記錄內容除人員標識外，一般還應當包括：原始記錄對應於檢驗檢測報告的識別編號；被檢對象的唯一性編號、技術參數、狀態和環境條件；檢驗檢測設備的唯一性標識、技術參數；檢驗檢測項目及內容；檢驗檢測部位的描述；檢驗檢測依據、數據、結果及日期等。
2.觀察結果、數據和計算應當在檢驗檢測時予以記錄，並且能夠按照特定任務或者項目分類識別。
3.當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應當劃改，不可擦塗掉或者使字跡模糊或者消失，應當把正確內容填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應當有改動人的簽名和日期。對電子存儲的記錄也應當採取同等措施，以避免原始數據的丟失或者改動。
註：技術記錄是進行檢驗檢測所得的數據和信息。技術記錄可以包括：工作指令、協定或者契約、工作日誌、檢驗檢測工作流轉卡、檢驗檢測原始記錄、檢驗檢測報告/證書審核審批傳遞及反饋等。
第二十九條 檢驗檢測機構完成的檢驗檢測工作應當體現在檢驗檢測報告（證書）中，檢驗檢測報告（證書）應當符合以下要求：
(一)包括所有檢驗檢測依據、結果以及根據這些結果做出的符合性判斷（結論），必要時還應當包括對符合性判斷（結論）的理解、解釋和所需要的信息。所有這些信息應當正確、準確、清晰地表達。正式的檢驗檢測報告（證書），不得有修改痕跡；
(二)當檢驗檢測報告（證書）中包含有分包方提供的檢測結果時，應當明確標明；
(三)報告（證書）格式應當適應所進行的每一類檢驗檢測，並且將誤解和錯誤降到最小。法規、標準有要求的，檢驗檢測報告（證書）應當直接採用法規、標準要求的格式；法規、標準沒有要求的，報告（證書）格式應當滿足本條(一)的內容要求；
(四)檢驗檢測報告（證書）應當由檢驗檢測機構負責人（最高管理者）或者授權技術負責人簽署。檢驗檢測機構及其檢驗檢測人員對檢驗檢測結果、鑑定結論負責；
(五)檢驗檢測報告（證書）以及專用印章應當有專人保管，並且建立使用管理規定；
(六)報告（證書）發出後需要更正時，對於不影響檢驗檢測結論的更正，可以採用補充說明方式，書面傳遞給客戶。對於影響檢驗檢測結論的更正應當書面通知客戶並且將原報告和證書收回、註銷、歸檔並記錄，再重新發出更正後的報告。當發生檢驗檢測結論的更正結果為“不合格”時，還應當及時告知負責該設備登記的質量技術監督部門；
(七)應當對存檔的報告（證書）及其原始記錄的儲存條件、保存時間和借閱作出規定，防止這些檢驗檢測結果的見證件被損壞、丟失、更改和不恰當的處置。
第三十條 檢驗檢測機構應當規定對檢驗檢測過程和結果實施監督的程式，以保證檢驗檢測工作的質量。監督可以選擇以下方式：
(一)定期監督、考核檢驗檢測人員的工作能力和質量；
(二)定期評審檢驗檢測細則、檢驗檢測方案、儀器設備操作規程等作業指導檔案；
(三)定期評審已發出的檢驗檢測報告（證書）；
(四)參加檢驗檢測機構間的比對或者能力驗證計畫；
(五)利用相同或者不同方法進行重複檢驗檢測；
(六)對檢驗檢測樣品或者存留樣品進行再檢測。
第七章 質量管理體系分析與改進
第三十一條 檢驗檢測機構應當按照預先制定的計畫和程式進行內部審核，以驗證其運作持續符合本要求和質量管理體系的要求，內部審核應當符合以下要求：
(一)涉及管理體系的全部要素，包括檢驗檢測活動和檢驗檢測安全。內部審核由質量負責人組織並且應當由經過培訓和具有經驗的人員執行。審核人員的選擇和審核的實施應當確保審核過程的客觀性和公正性，審核人員應當獨立於被審核的活動；
(二)程式檔案中應當對策劃和組織實施內部審核以及出具內審報告、保持相應質量記錄的職責和要求做出規定；
(三)接受審核部門的管理者應當確保及時採取糾正措施，以消除所發現的不符合及其原因。跟蹤活動應當包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告。如果調查表明檢驗檢測機構的檢驗檢測結果已受影響，應當書面通知負責該設備登記的質量技術監督部門和客戶。
第三十二條 當檢驗檢測的任何方面，或者檢驗檢測的過程和結果不符合法律、法規、規章、技術規範、標準、體系檔案的要求，或者檢驗檢測報告抽查評審發現結果不符合時，檢驗檢測機構應當實施既定的不符合控制程式。該程式應當符合以下要求：
(一)確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規定當不符合工作被確定時所採取的措施（包括必要時暫停檢驗檢測服務，扣發檢驗檢測報告〔證書〕），避免不符合擴大化造成更嚴重的後果；
(二)對不符合工作的嚴重性進行評價；
(三)立即採取糾正活動，同時對不符合工作的可接受性做出決定；
(四)必要時，通知客戶並且取消該次檢驗檢測服務，對法定檢驗檢測還應當通知負責該設備登記的質量技術監督部門；
(五)確定批准恢復檢驗檢測服務的職責。
註：對質量管理體系或檢驗檢測的不符合工作的鑑別，可能在質量管理體系和技術運作的各個環節，例如投訴與抱怨、儀器設備檢定與校準、檢驗檢測質量監督、檢驗檢測報告批准、管理評審和內部及外部審核。
當評價表明不符合工作可能再度發生，或者對檢驗檢測機構的運作與其制度和程式的符合性產生懷疑時，應當立即執行糾正措施程式。
第三十三條 檢驗檢測機構應當明確受理投訴與抱怨的部門，並且有程式處理來自客戶或者其他方面的投訴與抱怨。應當保存所有投訴與抱怨的記錄，以及針對其所開展的調查和採取糾正措施的記錄。
第三十四條 檢驗檢測機構應當確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並且評價在何處可以持續改進體系的有效性。
數據分析應當提供以下有關方面的信息：
(一)客戶滿意情況；
(二)與檢驗檢測法規、技術規範、標準的符合性；
(三)檢驗檢測質量和安全的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會；
(四)服務方和供應方；
(五)檢驗檢測分包方。
第三十五條 檢驗檢測機構應當利用質量方針、質量目標、內部或者外部審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進體系的有效性。
第三十六條 檢驗檢測機構應當採取糾正措施，以便在確認了不符合工作、質量管理體系或者技術運作偏離了其制度和程式時實施糾正，以消除不符合的原因，防止不符合的再發生。糾正措施應當與所遇到不符合的影響程度相適應。
應當編制該形成檔案的程式，規定以下方面的要求；
(一)評審不符合（包括投訴與抱怨）；
(二)確定不符合的根本原因；
(三)評價確保不符合不再發生的糾正措施的需求；
(四)確定和實施所需的糾正措施；
(五)記錄所採取措施的結果；
(六)評審所採取的糾正措施，對糾正措施的結果進行監控，以確保所採取的糾正活動是有效的。
註：當對不符合的鑑別導致對檢驗檢測機構符合本要求或法律、法規、技術規範要求產生懷疑時，為確保糾正措施的有效性，必要時，應當依據第三十一條的規定對相關活動區域進行附加內部審核。
第三十七條 檢驗檢測機構應當確定預防措施，以消除潛在不符合的原因，防止不符合的發生。預防措施應當與潛在問題的影響程度相適應。
應當編制該形成檔案的程式，規定以下方面的要求：
(一)確定潛在不符合及其原因和所需要的改進；
(二)評價防止不符合發生的預防措施的需求；
(三)確定和實施所需的預防措施，以減少類似不符合情況發生的可能性；
(四)記錄所採取措施的結果；
(五)評審所採取的預防措施，以確保其有效性。
第八章 附 則
第三十八條 本要求由國家質檢總局負責解釋。
第三十九條 本要求自2004年3月1日起施行。
