灰醫療

21世紀以來，中國國內醫療服務市場不斷推出各種花樣翻新的“高新技術”項目，令求治心切的患者真假莫辨，無所適從。其中，一些技術在專業上並不成熟，程式上也未經嚴格審評，卻進入了醫療市場。雖然經過了基礎研究和臨床試驗，也通過了有關的鑑定，但是，從病人的反饋、和同行的意見來看，它所引出的問題引發了醫學界的灰色地帶。

背景

隨著生物醫學科技的快速發 展和後工業時代的到來，中國醫療服務的市場化和醫學新技術的商業化趨勢大大加快，大量新技術和新成果湧入醫療市場，醫療機構為了商業利益或名譽利益，任意開展一些所謂的高新技術醫療服務，這一方面極大地侵犯了患者的權利，另一方面也導致諸多的社會倫理問題。

《中國新聞周刊》封面:誰來監管“灰醫療”

因此，如果缺乏對醫療高新技術的嚴格規範和管理，勢必造成衛生事業本身和廣大消費者利益的雙重損害。近年來，這樣的例子已經越來越多地進入到公眾視野。

典型案例

2009年11月10日，河南省鄭州市二七區人民法院正式受理兩位脊柱裂患兒的母親對河南神源泌尿外科醫院的訴訟請求。訴狀說，三年前，她們的孩子在這家醫院接受了治療大小便失禁的手術，但病情至今沒有好轉。據她們了解，和她們的孩子同期住院的病友中，沒有一例治癒的，而根據醫院的宣傳，這項治療有“85%的手術成功率”。

更讓她們難以接受的是，手術給孩子留下了嚴重的後遺症：左腿出現萎縮、變形。迄 今，已有大約1500名患者在神源醫院接受了這種手術。

“灰色醫療面臨尷尬醫學新技術快速商業化

“85%成功率”如何得到

據神源醫院方面說有兩個渠道，一是術後打電話做隨訪；二是患者複查時做尿動力測試。

管理之惑

一方面是“國家重點基礎研究發展計畫”的研究項目，另一方面是一家民營專科醫院市場行銷式的推廣；一方面是醫院宣稱的85%的手術成功率，另一方面是多數患者對治療無效的抱怨甚至訴訟；一方面是由多名院士組成的專家組得出的“國際先進”的鑑定結果，另一方面是技術難以普遍推廣的局面，和同行含糊其辭的評判。

作為一項新的醫學理論和醫療技術，“肖氏反射弧”及其臨床技術多年來行走在醫學的灰色地帶，未能得到廣泛的推廣套用，它所面臨的尷尬，折射出在醫學新技術快速商業化的今天，對中國探索性醫療技術的準入制定相關的法律法規，已經成為非常緊迫的課題。

中國醫療現狀

根據中國現有醫療收費定價管理辦法， 新開展未定價的醫療技術由各醫療單位自行報價，物價部門審批後實行。這種報價是依據報價時的物價計算出來的， 往往比政府定價偏高。其中許多項目屬於不成熟的技術， 某些項目表面上屬高新技術， 實質上卻是在原有技術方法上稍加改進或重複他人的工作，並且增加了病人的經濟負擔。實行準入制度能從源頭上控制醫療費用的過快增長。

現代醫療技術的發展， 對傳統的倫理觀念造成重大的衝擊，因而，對探索性醫療技術的審查，必須維護公認的倫理價值。科學的發展不能唯科學主義，有必要為其設立必要的倫理價值準則，醫療技術的發展與套用也必須在人類道德可接受的範圍之內， 要避免給人類的道德、倫理帶來重大挑戰與危機。

有的醫療機構不顧自身技術力量和設備條件，在經濟利益的驅動下盲目開展醫療新技術。有的醫療機構甚至將一些仍處於理論研究狀態或尚不成熟的方法和技術套用到病人身上，不但得不到應有的療效， 還給病人造成了肉體上和心理上的創傷。

制度改革

醫療技術準入制度是國家為保護和促進人民民眾的健康而制訂的有一定強制性、 規範性的醫療技術評估和準入的規章制度。它主要包括套用循證醫學的原理和方法， 對醫療技術的安全性、有效性、經濟性和社會倫理適應性等方面進行系統評估， 決定其是否能進入臨床試驗階段和從探索性醫療技術轉變為臨床套用性技術。

當前醫學新技術的商業化趨勢加快，功利主義的倫理學大行其道， 而強調人的行為必須以道德原則為基礎，並以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為標準的道義論卻聲勢微弱。探索性醫療技術臨床準入的立法首先要遵循保障患者權利的原則，在決定試驗性的醫療技術以何種方式進入臨床時，保證患者安全成為各方在做出醫療技術準入決定時需考慮的首要因素。為了保證患者的權利得到有效保護，醫療技術臨床試驗應遵循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、有益原則和公正原則。

法律相關

目前（截止2009年10月），中國對探索性醫療技術的管理還存在著諸多問題。在法律規範方面，雖然衛生部在2009年3月發布了《醫療技術臨床套用管理辦法》，但該辦法規定“醫療技術臨床試驗管理辦法”將另行制定。因而，在衛生部已經發布的規章制度中，唯一涉及了醫療技術臨床試驗管理的是於2007年1月11日起施行的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》，而該辦法只對醫療技術臨床試驗的倫理審查作了泛泛的規定。

此外，在對臨床醫療技術進行管理方面，中國還存在著相關組織機構力量薄弱，以及倫理審查委員會運作不規範等問題。在此形勢下，建立中國探索性醫療技術準入的相關法律、法規，已經成為非常緊迫的課題。

評論建議

完成了臨床準入的醫療技術必須由申請人向倫理審查委員會和衛生行政部門提交總結。衛生部行政部門根據評估結果可以作出以下決定：

1）不能在臨床上套用，即依然列入探索性醫療技術臨床準入管理，探索性醫療技術臨床試驗結果尚且無法確認該醫療技術的安全性與有效性或者對於社會適應性有較大爭議時，該醫療技術繼續列入臨床試驗管制；

2）開放為限制性臨床套用技術，探索性醫療技術臨床準入結果經評估認為該醫療技術的安全性、有效性和社會適應性已達到一定水平，可以開放在臨床上套用，但只有具備一定條件的醫院或醫師才能開展；

3）開放為常規性醫療技術，探索性醫療技術臨床準入結果經評估認為該醫療技術安全性、有效性和社會適應性已無疑慮，開放為常規醫療行為；

4）禁止開展探索性醫療技術臨床試驗，探索性醫療技術臨床準入結果證實該醫療技術無醫療效能或其安全性有重大疑慮，或者社會適應性有巨大爭議時，禁止該醫療技術繼續開展探索性醫療技術臨床試驗。