澳大利亞TGA治療商品治理局

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品治理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監視機構。

發展歷程

依據1989年的治療商品法案，TGA是遞屬於澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部分。TGA開展一系列的評審和監視治理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，並保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。

澳大利亞TGA澳大利亞期待在市場中的食品及藥物是安全的和高質量，至少是等同於其它一些國家的標準。1989年制定的“最佳治療法案”，在1991年2月15日正式開始實施，提供了澳大利亞食品及藥物的國家架構規則，而且確定它們的質量、安全和效能標準。

服務範圍

管制的框架是以確定公眾的健康和安全治理為基礎設計的, 同時也減輕企業任何不必要的管制負擔。事實上，管制要求對任何產品進進澳大利亞生產或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是經核准產品已經符合人體安全需要的計算機資料庫。

“最佳治療法案1989”公布包括產品的廣告要求、分類、產品標籤和說明書的具體標準。具體對一些要求可根占有關州的法律來適當調整。美國美德思“治療商品”廣義上定義為表現為任何形式的並用於治療用途（除非特別的包含在或者排除在1989治療商品法令第7部分）商品。

治療用途是指：防護、診斷 、養護或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷； 影響、抑制或者改變某個生理過程；　· 檢測人體對某個疾病的感受性；影響、控制或抑制受孕；檢測懷孕；改變或修改解剖的某個部分。對治療商品供給的控制主要通過三方面的途徑：生產廠商品質的審核與評審；商品的進市前評審；商品進市後對標準的符合性監控。　對醫療器械的規範包括如下幾個部分：醫療器械基於不同風險等級的分類；對其品質、安全和性能的一系列基本要求得符合性評價；對醫療器械生產過程的相應法令控制；在ARTG中包含該醫療器械；包含某個廣泛警告系統和事故報告機制。

主要分類

澳大利亞

計算機資料庫。“最佳治療法案1989”公布包括產品的廣告要求、分類、產品標籤和說明書的具體標準。具體對一些要求可根占有關州的法律來適當調整。美國美德思

美國

“治療商品”廣義上定義為表現為任何形式的並用於治療用途（除非特別的包含在或者排除在1989治療商品法令第7部分）商品。

治療用途是指：防護、診斷 、養護或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷；影響、抑制或者改變某個生理過程；檢測人體對某個疾病的感受性；影響、控制或抑制受孕；檢測懷孕；改變或修改解剖的某個部分對治療商品供給的控制主要通過三方面的途徑：生產廠商品質的審核與評審；商品的進市前評審；商品進市後對標準的符合性監控。　對醫療器械的規範包括如下幾個部分：醫療器械基於不同風險等級的分類；對其品質、安全和性能的一系列基本要求得符合性評價；對醫療器械生產過程的相應法令控制；在ARTG中包含該醫療器械；包含某個廣泛警告系統和事故報告機制。