潘妥洛克（泮托拉唑腸溶片），適應症為－ 十二指腸潰瘍 － 胃潰瘍 － 中、重度反流性食管炎 － 與下述藥物配伍用能夠根除幽門螺桿菌感染： -克拉黴素和阿莫西林，或 -克拉黴素和甲硝唑，或 -阿莫西林和甲硝唑 （詳見用藥方法）以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。提 示泮托拉唑不用於治療病變輕微的胃腸道疾患，如神經性消化不良。在套用泮托拉唑治療胃潰瘍前，須除外胃與食道的惡性病變，以免因症狀緩解而延誤診斷。反流性食管炎的診斷應經內鏡檢查核實。
基本介紹
- 藥品名稱：潘妥洛克
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：抑制胃酸分泌藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,委託企業,核准日期,
成份
本品主要成份為：泮托拉唑(Pantoprazole)倍半水合鈉鹽。
化學名稱：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亞磺醯]-1氫-苯並咪唑倍半水合鈉鹽
化學結構式：
化學名稱：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亞磺醯]-1氫-苯並咪唑倍半水合鈉鹽
化學結構式：
性狀
本品為黃色腸溶衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
適應症
－ 十二指腸潰瘍
－ 胃潰瘍
－ 中、重度反流性食管炎
－ 與下述藥物配伍用能夠根除幽門螺桿菌感染：
-克拉黴素和阿莫西林，或
-克拉黴素和甲硝唑，或
-阿莫西林和甲硝唑
（詳見用藥方法）以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。
提 示
泮托拉唑不用於治療病變輕微的胃腸道疾患，如神經性消化不良。
在套用泮托拉唑治療胃潰瘍前，須除外胃與食道的惡性病變，以免因症狀緩解而延誤診斷。
反流性食管炎的診斷應經內鏡檢查核實。
－ 胃潰瘍
－ 中、重度反流性食管炎
－ 與下述藥物配伍用能夠根除幽門螺桿菌感染：
-克拉黴素和阿莫西林，或
-克拉黴素和甲硝唑，或
-阿莫西林和甲硝唑
（詳見用藥方法）以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。
提 示
泮托拉唑不用於治療病變輕微的胃腸道疾患，如神經性消化不良。
在套用泮托拉唑治療胃潰瘍前，須除外胃與食道的惡性病變，以免因症狀緩解而延誤診斷。
反流性食管炎的診斷應經內鏡檢查核實。
規格
40mg/片，每片潘妥洛克腸溶片含：45.1 mg 泮托拉唑倍半水合鈉鹽(相當於40mg泮托拉唑)。
用法用量
本品若無醫師特殊處方，應按下述方法服用，請遵守這些方法，否則可能療效不佳。
對伴有幽門螺桿菌感染的十二指腸潰瘍或胃潰瘍須用聯合療法根除感染。泮托拉唑與抗菌藥物的聯合使用可採取下述任何一種方案：
a. 1片泮托拉唑腸溶片×2次/日 + 1000 mg 阿莫西林 × 2次/日 + 500 mg 克拉黴素×2次/日
b. 1片泮托拉唑腸溶片×2次/日 + 500 mg甲硝唑×2次/日 + 500 mg克拉黴素×2次/日
c. 1片泮托拉唑腸溶片×2次/日 + 1000 mg阿莫西林×2次/日 + 500 mg甲硝唑×2次/日
在聯合療法中，有甲硝唑的方案僅在其他方案不能根除幽門螺桿菌感染的情況下方予使用。
若患者無聯合療法的指征，如檢查幽門螺桿菌陰性，泮托拉唑可按下述劑量單獨使用，除非另有醫師處方：
十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎患者一般每日服用1片泮托拉唑腸溶片。個別病例，特別是在其它治療方法無效的情況下，可將劑量加倍（即每日2片泮托拉唑腸溶片）。
注 意
腎功能受損和老年患者每日泮托拉唑的劑量一般不應超過40mg，但有些情況例外，即為根除幽門螺桿菌感染而使用聯合療法時，老年患者在1周治療中也使用常規劑量（40mg ×2/日）的泮托拉唑。
嚴重肝功能受損的患者劑量應減少至隔日1片（40mg泮托拉唑腸溶片）。
服藥方式與療程
本品不能咀嚼或咬碎，應在早餐前1小時配水完整服用。為根除幽門螺桿菌感染而使用聯合療法時，每日第2次服藥應在晚餐前進行。聯合療法一般持續7天，此後如症狀持續存在，需繼續服用泮托拉唑以保證潰瘍的完全癒合，用藥應遵守治療胃、十二指腸潰瘍的推薦劑量。
通常十二指腸潰瘍在2周內癒合，如果2周的療程不夠，可繼續延長治療2周。
胃潰瘍和反流性食管炎需要治療4周。如果療程不夠，可繼續延長治療4周。
由於長期用藥的經驗有限，療程不宜超過8周。
對伴有幽門螺桿菌感染的十二指腸潰瘍或胃潰瘍須用聯合療法根除感染。泮托拉唑與抗菌藥物的聯合使用可採取下述任何一種方案：
a. 1片泮托拉唑腸溶片×2次/日 + 1000 mg 阿莫西林 × 2次/日 + 500 mg 克拉黴素×2次/日
b. 1片泮托拉唑腸溶片×2次/日 + 500 mg甲硝唑×2次/日 + 500 mg克拉黴素×2次/日
c. 1片泮托拉唑腸溶片×2次/日 + 1000 mg阿莫西林×2次/日 + 500 mg甲硝唑×2次/日
在聯合療法中，有甲硝唑的方案僅在其他方案不能根除幽門螺桿菌感染的情況下方予使用。
若患者無聯合療法的指征，如檢查幽門螺桿菌陰性，泮托拉唑可按下述劑量單獨使用，除非另有醫師處方：
十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎患者一般每日服用1片泮托拉唑腸溶片。個別病例，特別是在其它治療方法無效的情況下，可將劑量加倍（即每日2片泮托拉唑腸溶片）。
注 意
腎功能受損和老年患者每日泮托拉唑的劑量一般不應超過40mg，但有些情況例外，即為根除幽門螺桿菌感染而使用聯合療法時，老年患者在1周治療中也使用常規劑量（40mg ×2/日）的泮托拉唑。
嚴重肝功能受損的患者劑量應減少至隔日1片（40mg泮托拉唑腸溶片）。
服藥方式與療程
本品不能咀嚼或咬碎，應在早餐前1小時配水完整服用。為根除幽門螺桿菌感染而使用聯合療法時，每日第2次服藥應在晚餐前進行。聯合療法一般持續7天，此後如症狀持續存在，需繼續服用泮托拉唑以保證潰瘍的完全癒合，用藥應遵守治療胃、十二指腸潰瘍的推薦劑量。
通常十二指腸潰瘍在2周內癒合，如果2周的療程不夠，可繼續延長治療2周。
胃潰瘍和反流性食管炎需要治療4周。如果療程不夠，可繼續延長治療4周。
由於長期用藥的經驗有限，療程不宜超過8周。
禁忌
本品不能用於已知對該藥的某種成分過敏的患者。
在根除幽門螺桿菌感染的聯合療法中，有中、重度肝腎功能障礙的患者禁用本品，因為目前尚缺乏聯合療法對這類患者療效及安全性的臨床經驗。
在根除幽門螺桿菌感染的聯合療法中，有中、重度肝腎功能障礙的患者禁用本品，因為目前尚缺乏聯合療法對這類患者療效及安全性的臨床經驗。
注意事項
當與其他藥物聯合使用時，每種藥物的用藥原則均應予以遵守。遇有嚴重肝功能障礙（肝衰竭）的患者，應定期監測肝臟酶譜的變化，若其測定值增加，必須停止用藥。
不要使用過期的泮托拉唑。
藥品應存放在兒童接觸不到的地方。
不要使用過期的泮托拉唑。
藥品應存放在兒童接觸不到的地方。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦的臨床經驗有限。動物試驗中，在劑量超過5mg/kg時有輕度胚胎毒性作用。無泮托拉唑進入人體乳汁的報導。只有當泮托拉唑對母體的益處大於其對胎兒或嬰兒的潛在危害時，才可使用本品。
兒童用藥
目前還沒有將之用於兒童的經驗。
老年用藥
參見【用法用量】的注意項。
藥物相互作用
本品可能減少生物利用度取決於胃內PH值的藥物(如酮康唑)的吸收。請注意，這也適用於口服本品之前的短暫時間內所套用的藥物。
泮托拉唑的活性成分在肝臟內通過細胞色素P450酶系代謝， 因此凡通過該酶系代謝的其它藥物均不能除外與之有相互作用的可能性。然而對許多這類藥物進行專門檢測，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛爾、萘普生、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、吡羅昔康、茶鹼、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。
泮托拉唑與同時使用的抗酸藥也沒有相互作用。
對泮托拉唑與同時服用的抗生素（克拉黴素，甲硝唑，阿莫西林）進行人體動力學研究，未發現有臨床意義的相互作用。
泮托拉唑的活性成分在肝臟內通過細胞色素P450酶系代謝， 因此凡通過該酶系代謝的其它藥物均不能除外與之有相互作用的可能性。然而對許多這類藥物進行專門檢測，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛爾、萘普生、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、吡羅昔康、茶鹼、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。
泮托拉唑與同時使用的抗酸藥也沒有相互作用。
對泮托拉唑與同時服用的抗生素（克拉黴素，甲硝唑，阿莫西林）進行人體動力學研究，未發現有臨床意義的相互作用。
藥物過量
人類套用此藥過量後的症狀尚不清楚，如果發生藥物過量，必須請醫生診治。
藥理毒理
作用機制 泮托拉唑是苯並咪唑衍生物，通過特異性地與胃壁細胞上的質子泵結合，抑制胃酸分泌。
泮托拉唑在胃壁細胞的酸性分泌小管中被激活，再特異性地與胃酸分泌的最終環節－質子泵（即H[sup]+[/sup]，K[sup]+[/sup]-ATP酶）結合，抑制胃酸分泌。 抑酸效應呈劑量相關性，能夠有效抑制基礎、夜間胃酸分泌。與其他質子泵抑制劑和H2受體拮抗劑一樣，泮托拉唑可降低胃酸分泌，刺激胃泌素水平相應升高，這種效應是可逆的。
毒理作用 急性毒理學研究表明，大鼠靜脈套用本品後半數致死量（LD50）為390 mg/kg， 小鼠為250 mg/kg。慢性毒理學研究顯示，泮托拉唑可引起動物（大鼠、小鼠）血液中胃泌素水平上升，並導致胃黏膜形態學改變和胃重量增加，這種效應具有可逆性，隨用藥終止可自然消失。本品不影響生育，亦無致畸的證據。
泮托拉唑在胃壁細胞的酸性分泌小管中被激活，再特異性地與胃酸分泌的最終環節－質子泵（即H[sup]+[/sup]，K[sup]+[/sup]-ATP酶）結合，抑制胃酸分泌。 抑酸效應呈劑量相關性，能夠有效抑制基礎、夜間胃酸分泌。與其他質子泵抑制劑和H2受體拮抗劑一樣，泮托拉唑可降低胃酸分泌，刺激胃泌素水平相應升高，這種效應是可逆的。
毒理作用 急性毒理學研究表明，大鼠靜脈套用本品後半數致死量（LD50）為390 mg/kg， 小鼠為250 mg/kg。慢性毒理學研究顯示，泮托拉唑可引起動物（大鼠、小鼠）血液中胃泌素水平上升，並導致胃黏膜形態學改變和胃重量增加，這種效應具有可逆性，隨用藥終止可自然消失。本品不影響生育，亦無致畸的證據。
藥代動力學
本品能夠有效抑制基礎、夜間及24小時胃酸分泌，抑酸效應呈現出劑量相關性。
本品藥代動力學呈線性特徵，靜脈輸入或口服10-80 mg後，AUC（ 濃度時間曲線下面積）和Cmax（血藥濃度峰值）均隨劑量的增加而成比例上升。其表觀分布容積為 0.15 L/kg ， 清除率為0.1L/h/kg， 清除半衰期( t1/2 )約為1小時，血漿蛋白結合率為98%。
藥物代謝 本品幾乎均在肝臟內經細胞色素P450酶系代謝， 並另有II期代謝的途徑。主要代謝物為泮托拉唑去甲基硫酸酯，其大部分（約80%）由腎臟排出，其餘由膽汁分泌從糞便中排出。
本品藥代動力學呈線性特徵，靜脈輸入或口服10-80 mg後，AUC（ 濃度時間曲線下面積）和Cmax（血藥濃度峰值）均隨劑量的增加而成比例上升。其表觀分布容積為 0.15 L/kg ， 清除率為0.1L/h/kg， 清除半衰期( t1/2 )約為1小時，血漿蛋白結合率為98%。
藥物代謝 本品幾乎均在肝臟內經細胞色素P450酶系代謝， 並另有II期代謝的途徑。主要代謝物為泮托拉唑去甲基硫酸酯，其大部分（約80%）由腎臟排出，其餘由膽汁分泌從糞便中排出。
貯藏
30℃以下存放。
包裝
雙鋁泡罩，7片或14片/盒
有效期
36個月
執行標準
進口藥品註冊標準：JX20040100
生產企業
Nycomed Oranienburg GmbH
委託企業
Nycomed GmbH
核准日期
2007年2月24日
