基本介紹
- 中文名:潔淨無菌罐裝工藝
潔淨無菌灌裝工藝技術(CleanFilling),是一種依據微生物柵欄技術的原理和HACCP質量控制理論,利用潔淨的灌裝設備,在潔淨的充填環境下,將殺菌合格的物料充填到潔淨的包材...
無菌灌裝設備,指將滅菌的物品在無菌環境中包裝的設備。如無菌塑袋灌裝機。...... 無菌灌裝設備套用 編輯 潔淨室在無菌生產中的套用已有數十年的歷史。隨著科技和...
藥學上的吹灌封工藝由塑膠容器的成型和無菌溶液灌裝系統組成,而塑膠容器的成型是...在試驗中,將已知濃度的示蹤氣體釋放進人放有無菌吹灌封機器的潔淨室內。示蹤氣體...
培養基灌裝是指在無菌生產工藝驗證中,以培養基替代實際生產介質,模擬實際產品灌裝過程,以檢驗無菌生產線能否達到無菌保證水平。...
灌裝、凍乾、軋蓋、滅菌方法、藥品的最終處理、無菌工藝模擬試驗、清潔和消毒、...4.3 無菌生產潔淨區著裝和更衣確認 4.4 無菌生產潔淨區衣物的管理 5 清洗和...
無菌袋,一種以聚乙烯顆粒為原料,在潔淨環境下經吹膜、切割、熱封、真空包裝、...無菌藥用輔料、無菌製劑等產品的轉運和暫存,以及無菌膠塞從清洗到灌裝線過程的...
本書詳細分析了新GMP對藥廠總圖設計、平面布置、系統劃分、防止污染的要求,提出了相應措施,特別對無菌藥品生產和空氣潔淨技術的關係提出了新觀點、新辦法。...
確定了無菌粉針的工藝流程框圖,提出了較好的潔淨區平面布置方案和工藝設備布置方案,車間布置既保障了快捷的人流物流路線,也確保了各個潔淨區的生產環境,同時還避免了...
無菌醫療器械生產中潔淨室(區)的級別設定原則見附錄。 第十三條 潔淨室(區)應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局。同一潔淨室...
*2.2.1 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求...000級下的局部100級潔淨室(區)內進行後續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單...