根據《湖南省人民政府關於改革完善市縣食品藥品監督管理體制的實施意見》（湘政發〔2014〕18號）和《湖南省人民政府辦公廳關於印發湖南省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（湘政辦發〔2013〕57號），設立湘西土家族苗族自治州食品藥品監督管理局，為州人民政府工作部門。
基本介紹
- 中文名：湘西土家族苗族自治州食品藥品監督管理局
- 所屬部門：湘西土家族苗族自治州人民政府
職能轉變,主要職責,內設機構,人員編制,其他事項,附則,
職能轉變
（一）取消的職責
取消已由國務院、省人民政府和州人民政府公布取消的行政審批事項。
（二）下放的職責
1.將第三類醫療器械經營許可（零售）職責下放縣市區食品藥品監督管理部門。
2.將藥品經營許可（零售）職責委託下放縣市區食品藥品監督管理部門。
（三）整合的職責
1.將州衛生局承擔的擬訂食品安全監管的自治州單行條例草案、負責全州食品安全綜合協調、組織建立食品安全綜合協調機制、負責食品安全綜合監督、擬訂食品安全事故應急預案、組織查處食品安全重大事故、統一發布全州重大食品安全信息、州食品安全委員會辦公室日常工作的職責，劃入州食品藥品監督管理局。
2.將州質量技術監督局承擔的州內食品生產加工環節的質量安全監督管理、食品生產許可管理、參與食品安全風險監測、組織實施食品生產加工企業不安全食品召回制度的職責，劃入州食品藥品監督管理局。
3.將州工商行政管理局承擔的監督管理流通環節食品安全、監測預警食品安全、食品流通環節許可的監督管理職責，劃入州食品藥品監督管理局。
4.將州商務局承擔的酒類食品安全監督管理職責，劃入州食品藥品監督管理局。
5.整合州質量技術監督局、原州食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
（四）增加的職責
1.藥品、醫療器械質量管理規範認證職責。
2.國產非特殊用途化妝品行政備案職責。
（五）加強的職責
1.轉變管理理念、創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規範，最佳化藥品註冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對縣市區的監督檢查機制，構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4.規範食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
主要職責
（一）負責起草全州食品（含食品添加劑、酒類食品、保健食品，下同）、藥品（含中藥、民族藥、下同）、醫療器械、化妝品監督管理的自治州單行條例；組織實施國家和省食品、藥品、醫療器械、化妝品管理法律、法規、規章和保健品安全管理法律、法規、規章；制定規範性檔案，推動建立落實食品安全企業主體責任、縣市區人民政府（管委會）負總責的機制；建立食品藥品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
（二）負責許可權內食品、藥品、醫療器械、化妝品行政許可；建立食品安全隱患排查治理機制，制定全州食品安全檢查年度計畫、重大整頓治理方案並組織落實；負責建立全州食品藥品安全信息統一公布制度，公布重大食品藥品安全信息；參與制定食品安全風險監測計畫、食品安全地方標準，根據食品安全風險監測計畫開展食品安全風險監測工作。負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容的監測。
（三）負責監督實施藥品和醫療器械標準、分類管理制度；負責監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範；負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查；建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作；負責藥品、醫療器械再評價和淘汰的初審工作;監督實施化妝品監督管理辦法。
（四）組織實施食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度；組織查處重大食品藥品違法行為；組織開展相關質量抽驗並發布質量公告；監督實施問題產品召回和處置制度。
（五）依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品和“兩非”藥品的監督管理工作。
（六）負責全州食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（七）負責制定全州食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
（八）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓，開展與食品藥品監督管理有關的交流與合作，推進誠信體系建設。
（九）指導全州食品藥品監督管理工作，規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
（十）承擔州食品安全委員會日常工作；負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制；督促檢查縣市區人民政府（管委會）履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。
（十一）承辦州人民政府和州食品安全委員會交辦的其他事項。
內設機構
根據上述職責，州食品藥品監督管理局設13個內設機構。
（一）辦公室
負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作以及社會管理綜合治理、計畫生育、保密、信訪等工作；承擔統計、綜合信息管理工作；指導本系統信息化建設；推進誠信體系建設。
（二）綜合科
承擔州食品安全委員會辦公室日常工作；組織對州直有關部門和縣市區人民政府（管委會）履行食品安全監督管理職責的考核評價工作；擬訂食品藥品安全重大整治活動、聯合檢查行動方案並組織實施；承擔全州食品藥品安全統計工作、分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流；參與制定食品藥品安全風險監測計畫並開展安全風險監測。
（三）政策法規科
起草食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理方面的自治州單行條例草案；承擔規範性檔案的合法性審核工作；承擔行政執法監督工作；承擔行政許可視窗受理，行政執法案件審核；承擔行政複議、行政應訴和聽證等工作；承擔食品、藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策的調查研究工作。
（四）食品生產安全監管科
承擔全州生產環節（含制售分離食品加工小作坊，下同）食品安全監督管理工作；監督實施生產加工環節食品安全監督管理辦法；組織實施生產加工環節食品的市場準入及日常監管。
（五）食品流通安全監管科
承擔全州流通環節食品安全監督管理工作；監督實施流通環節食品安全監督管理辦法；組織實施流通環節食品市場準入及日常監管。
（六）餐飲服務食品安全監管科
承擔全州消費環節食品安全監督管理工作；監督實施消費環節食品安全監督管理辦法；組織實施消費環節食品市場準入及日常監管；指導協調全州重大活動餐飲食品安全保障工作。
（七）保健食品化妝品監管科
貫徹實施保健食品和化妝品監管法律法規，負責保健食品和化妝品有關監督管理；監督實施國家保健食品標準、技術規範和化妝品衛生標準、技術規範；負責保健食品、化妝品安全狀況調查和監測工作;負責化妝品市場的監督管理和國產非特殊用途化妝品行政備案。
（八）醫療器械監管科
監督實施醫療器械、衛生材料產品的法定標準和醫療器械產品分類管理目錄；負責一類醫療器械生產、產品備案；協助實施醫療器械質量體系考核，監督實施醫療器械生產、經營質量管理規範及協助認證工作；承擔醫療器械註冊核查工作；承擔醫療器械產品監督抽樣工作；協助實施醫療器械不良事件監測工作；指導州藥品不良反應監測中心醫療器械監測工作。
（九）藥品註冊生產監管科
監督實施國家藥品標準，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、中藥材生產、藥品生產及醫療機構製劑等質量管理規範，實施中藥品種保護制度；承擔藥品生產及醫療機構製劑配製等許可的監督工作；配合實施國家基本藥物制度；依法承擔醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易製毒化學品的生產監督管理；指導全州藥品、藥品包裝材料檢驗機構的業務工作；協助省局負責藥品、醫療機構製劑註冊及管理工作；負責湘西州醫藥健康產業發展規劃擬定和實施；協助實施藥品不良反應監測工作；指導州藥品不良反應監測中心藥品監測工作。
（十）藥品流通監管科
監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；監督實施藥品經營質量管理規範；依法對醫療機構藥品使用實施監督；依法監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易製毒化學品的經營；監督實施處方藥與非處方藥分類管理制度。
（十一）應急管理科（新聞宣傳科）
承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布工作；推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制全州食品藥品安全應急預案並開展演練；承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作；指導協調縣市食品安全事件應急處置工作。
（十二）財務科
承擔國家投資項目的申報及實施中的管理工作；擬訂局機關和直屬單位財務管理制度並組織實施；編制局機關和直屬單位經費預算、決算並監督執行；管理局機關和直屬單位財務和資產，承擔局機關日常財務核算工作；承擔局機關和直屬單位行政事業性收費的監督管理；承擔局機關和直屬單位內部審計工作。
（十三）人事科
負責局機關和直屬單位幹部人事、勞動工資、機構編制管理等工作；開展食品藥品安全教育培訓；負責對外交流與合作工作；負責局機關離退休人員管理、服務工作，指導直屬單位離退休人員管理、服務工作。
紀檢（監察）機構按有關規定設定。
人員編制
州食品藥品監督管理局機關行政編制33名，暫配行政周轉編制3名。其中，局長1名，副局長4名（其中1名兼任州食品安全委員會辦公室專職副主任），紀檢組長1名；正科級領導職數16名，副科級領導職數13名。
機關後勤服務事業編制4名。
其他事項
（一）州食品藥品監督管理局加掛州食品安全委員會辦公室牌子。
（二）與州農業部門、州畜牧水產部門的有關職責分工。州農業部門、州畜牧水產部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責範圍內的農藥、肥料等產品質量及使用的監督管理，負責農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，按食品由食品藥品監督管理部門管理。州農業部門、州畜牧水產部門負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
（三）與州衛生局的有關職責分工。州衛生局會同州食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測計畫。州食品藥品監督管理局應當及時向州衛生局提出食品安全風險評估的建議。州衛生局對通過食品安全風險監測或接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，並及時向州食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果。對於得出不安全結論的食品，州食品藥品監督管理局應當立即採取措施。州食品藥品監督管理局會同州衛生局建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
（四）與州質量技術監督局的有關職責分工。州質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量技術監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環節採取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質量技術監督部門，質量技術監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。
（五）與湘西出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。湘西出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。湘西出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，並及時通報州食品藥品監督管理局。進出口食品安全問題可能或已經對我州境內造成影響的，湘西出入境檢驗檢疫局應當及時採取風險預警或者控制措施，並向州食品藥品監督管理局通報，州食品藥品監督管理局應當及時採取相應措施。
（六）與州工商行政管理局的有關職責分工。食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容監測，工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監督管理部門應當對其批准的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行監測，對於違法廣告，應當向工商行政管理部門通報並提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。
（七）與州商務局的有關職責分工。州商務局負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，州食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。州商務局負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，州食品藥品監督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
（八）與州公安局的有關職責分工。州公安局負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。州食品藥品監督管理局與州公安局建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，食品藥品監督管理部門應當予以協助。
（九）將州酒類產銷管理局由州商務局管理整建制劃為州食品藥品監督管理局管理。
（十）管理州食品藥品檢驗所，將州質量技術監督局管理的州產商品質量監督檢驗所從事食品檢驗檢測的人員和事業編制及專用檢驗檢測設備劃入州食品藥品檢驗所。
（十一）管理州食品藥品稽查支隊。
（十二）設立州食品藥品監督管理局投訴舉報中心（“12331”投訴舉報中心），為局下屬的正科級全額撥款事業單位，核定全額撥款事業編制3名，其中正副主任各1名。其主要職責：負責受理食品、藥品、醫療器械、化妝品的投訴舉報；組織實施投訴舉報監督管理制度；協助查處重大食品藥品安全違法行為；指導和監督全州食品藥品投訴舉報工作。
附則
本規定由湘西自治州機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由湘西自治州機構編制委員會辦公室按規定程式辦理。
