湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心

湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心於2007年5月8日正式掛牌,該中心為省局直屬正處級事業單位。其主要職能是承擔省內藥品、醫療器械、醫療機構製劑、藥包材、藥用輔料、保健食品的主次、認證、許可事項的技術審評和現場檢查;藥品(醫療器械)廣告技術審查;藥品不良反應、醫療器械不良事件與藥物濫用監測。

機構,職能,

機構

綜合科
審評科
認證科
監測科

職能

(一)承擔藥品(含醫療機構製劑、藥品包裝材料、藥用輔料等)、醫療器械、化妝品註冊、備案和中藥品種保護的技術審評、現場檢查及抽樣工作,向省局出具意見;
(二)承擔藥品、化妝品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測工作,指導省以下各級監測機構業務工作;
(三)承擔省局對許可及變更事項的技術審查和現場檢查的技術工作,向省局出具意見;
(四)承擔藥品生產、經營質量管理規範認證的資料技術審查和現場檢查,開展認證後跟蹤檢查,協助省局開展飛行檢查;
(五)承擔藥品、醫療器械、化妝品審評認證技術諮詢服務工作;
(六)承擔藥品、醫療器械、化妝品認證檢查員及有關專家庫的日常管理和培訓工作;
(七)承辦國家總局和省局交辦的其他技術工作。

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