湖南省實驗動物生物安全監管實施方案

《湖南省實驗動物生物安全監管實施方案》是湖南省科學技術廳等部門發布的檔案。

基本介紹

  • 中文名:湖南省實驗動物生物安全監管實施方案
  • 發布單位:湖南省科學技術廳
發布通知,檔案全文,

發布通知

湖南省科學技術廳等八部門關於印發《湖南省實驗動物生物安全監管實施方案》的通知
湘科發〔2023〕87號
HNPR—2023—04005
各市州科技局、教育局、生態環境局、農業農村局、衛生健康委、林業局、市場監管局、海關,各有關單位:
現將《湖南省實驗動物生物安全監管實施方案》印發給你們,請遵照執行。
湖南省科學技術廳
湖南省教育廳
湖南省生態環境廳
湖南省農業農村廳
湖南省衛生健康委員會
湖南省林業局
湖南省市場監督管理局
中華人民共和國長沙海關
2023年6月25日

檔案全文

湖南省實驗動物生物安全監管實施方案
為依法規範實驗動物生物安全管理,切實築牢我省實驗動物生物安全螢幕障,根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國動物防疫法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗動物管理條例》《湖南省實施〈實驗動物管理條例〉辦法》《湖南省貫徹〈中華人民共和國生物安全法〉實施方案》等有關規定,結合本省實際,制定本實施方案。
一、總體要求
(一)指導思想
堅持以習近平總書記關於國家生物安全的重要指示精神為指引,將實驗動物生物安全融入生物安全總體布局,強化底線思維和責任意識,健全監管體系和工作機制,促進依法管理和科技創新融合貫通,實施實驗動物全生命周期生物安全監管,加強“平時管”與“急時處”的連通轉換,構建科學高效的實驗動物生物安全治理格局。
(二)基本原則
1.堅持依法依規監管。圍繞簡政放權和規範用權這個核心,切實做到“法無授權不可為,法定職責必須為”,依法開展監管工作。
2.堅持分級分行業監管。落實“誰主管、誰負責”和“屬地管理、分級負責”要求,省、市、縣三級科學技術行政部門和相關行業管理部門,根據賦予的工作職責,分級分行業開展實驗動物生物安全監管。
3.堅持科學創新監管。倡導管理和創新相融合,拓寬監管思路,創新監管方法,建立長效機制,提高監管效能,推進實驗動物生物安全監管制度化、規範化、科學化。
(三)監管定位
本方案所指的實驗動物生物安全,是指有效防範和應對實驗動物領域危險生物因子及相關因素的威脅,保持實驗動物生物技術穩定健康發展,與實驗動物有關的人群健康和環境生態系統相對處於沒有危險和不受威脅的狀態。實驗動物生物安全監管聚焦有效防範和應對實驗動物重大傳染病疫情和危險生物因子的威脅,規範實驗動物生物技術研發、生產與使用、教學示範行為,保障生物遺傳資源安全,防禦生物恐怖攻擊,防範生物武器威脅,形成協同聯動、覆蓋全省的監管體系。
二、職責分工
在實驗動物生物安全監管工作中,科學技術行政部門是牽頭責任單位,教育、生態環境、農業農村、衛生健康、林業、市場監管等省直部門和長沙海關是行業管理和協同監管責任單位,實驗動物生產(經營)和使用單位(含教學示範單位)是落實監管要求的主體責任單位。
(一)科學技術行政部門職責
1.省科學技術廳主管全省實驗動物生物安全監管工作,應承擔起主要監管職責,牽頭組織制定監管規範和應急處置預案,建立技術專家諮詢庫,對市、縣級科學技術行政部門開展業務指導和技術培訓。按照“雙隨機、一公開”的原則,不定期對已經獲得許可證的實驗動物生產(經營)和使用單位(含教學示範單位)的生物安全管理情況進行監督檢查並向社會公布檢查結果,對發現的問題追蹤督促整改到位。強化社會公眾監督,公布舉報方式,受理、核實公眾舉報,舉報電話:0731-88988731(省科技廳值班室),0731-88988860(省實驗動物管理辦公室)。建立和完善問責追責機制,對違規生產(經營)或使用實驗動物導致發生生物安全事故的單位和個人,嚴肅追究責任,依法依規處理。根據湖南省國家安全生物與公共衛生領域工作協調機制的要求,加強與相關行業管理部門的協作,逐步建立生物安全信息共享制度,按照日常共管、信息共享、資源共用的原則共同形成監管合力。
2.市(州)科學技術行政部門負責履行本行政區域內實驗動物生物安全監管責任,指導下級科學技術行政部門開展日常監管,強化社會公眾監督,公布舉報方式,受理、核實公眾舉報。建立“問題即時報告”制度,對發現的實驗動物生物安全問題和隱患,填寫實驗動物生物安全問題信息表(見附屬檔案),及時報省科學技術廳並跟蹤督促問題整改到位。
3.縣(市、區)科學技術行政部門負責本轄區內實驗動物生物安全日常監管和巡查工作,通過加強與相關行政部門的信息溝通、廣泛宣傳、動員社會力量,強化社會公眾監督,公布舉報方式,受理、核實公眾舉報等舉措,主動發現轄區內無證生產(經營)和使用實驗動物等生物安全違法違規事件,建立“問題即時報告”制度,填寫實驗動物生物安全問題信息表(見附屬檔案),及時報上級市(州)科學技術行政部門,請示處置意見並督促整改到位,對超出處置許可權或能力範圍的事件,應在報請同級人民政府組織領導下,積極參與事件調查處置工作。
(二)其他有關部門職責
各級教育、生態環境、農業農村、衛生健康、林業、海關等部門要強化對本行業內生產和使用實驗動物及其相關產品的企事業單位、各類實驗室、學校等機構的生物安全監管和教育培訓,加強與科學技術行政部門的信息溝通,強化生物安全意識,制定管理制度,明確管理責任,提高生物安全風險防範能力。在實驗動物引發的傳染病疫情處置時,根據需要組織人力資源參與疫情處置工作。各級市場監管部門要配合科學技術行政部門,建立相關信息共享機制,依法依職打擊非法流入食品市場的實驗動物及產品。海關負責依法加強對出入境實驗動物在口岸監管環節的檢疫檢驗工作。
(三)實驗動物生產(經營)和使用單位(含教學示範單位)職責
從事實驗動物及相關產品的保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的單位和個人,使用實驗動物及相關產品進行科學研究、實驗和教學示範的單位和個人,是落實生物安全監管要求的責任主體,承擔其應負的日常管理責任。
三、監管內容和流程
(一)監管內容
針對實驗動物生產(經營)和使用單位(含教學示範單位)的監管主要包括以下內容:
1.依法取得實驗動物生產許可證或使用許可證,並按照許可的範圍開展各項活動。涉及國家或省級重點保護野生動物實驗動物的,須遵守《中華人民共和國野生動物保護法》等有關規定。
2.建立有效的生物安全管理制度,及時評估生物安全風險,制定生物安全應急處置預案,每年至少進行一次生物安全應急演練。
3.從事實驗動物病原微生物實驗活動,應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規範、操作規程,採取有效的安全防範措施。禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態系統和生物多樣性等危害生物安全的實驗動物生物技術研究、開發與套用活動。
4.鼓勵開展實驗動物科技創新,嚴格實施實驗動物福利倫理審查,遵循替代、減少和最佳化的原則進行實驗設計,使用正確的方法處置實驗動物。開展實驗動物疫病日常監測,建立監測檔案,確保隨時可追溯。
5.為工作人員配備必要的生物安全防護裝備,每年組織工作人員進行健康檢查,建立健康檔案,必要時進行預防接種,保障工作人員的健康與安全。
6.配置防範實驗動物逃逸必要的設施、設備;有與其規模相適應的污水、污物和病死動物、病害動物產品無害化處理設施設備,及時進行無害化處理,或委託具備相應資質的第三方進行無害化處置,嚴禁使用後的實驗動物流入市場。及時開展日常隔離消毒、無害化處置並建立記錄台賬。
7.遵循國家活體動物運輸的相關規定運輸實驗動物,使用符合要求的運輸籠具,防止實驗動物逃逸和其它動物進入;運載工具在裝載前和卸載後應當及時清洗、消毒。
8.染疫實驗動物及其排泄物、動物產品,運載工具中的動物排泄物以及墊料、包裝物、容器等被污染的物品,應當按照國家有關規定處理,不得隨意處置。
9.教學示範動物實驗應遵守科技部《關於發布〈關於善待實驗動物的指導性意見〉的通知》(國科發財字〔2006〕398號)和教育部辦公廳《關於加強高等學校動物實驗安全管理工作的通知》(教高廳〔2011〕1號)的相關要求,教學示範動物應來源於實驗動物生產行政許可證單位或提供具有法律效力動物質量檢疫證明的生產(供應)單位,加強對動物實驗場所(包括試驗台、地面、工具、冰櫃和試劑、能源、藥品等)的安全性評估和監管,強化動物實驗安全教育培訓、防護措施、操作規程、實驗後動物屍體及廢棄物無害化處置和應急處置預案等制度的落實。
(二)監管流程
科學技術行政部門履行監管主責,構建實驗動物生物安全問題發現、報告、整改、評估各環節順暢銜接的全流程閉環監管鏈條。
1.發現環節。依照科學技術行政部門職責,採取多種方式及時發現實驗動物生物安全問題和隱患;
2.報告環節。逐級上報實驗動物生物安全問題和隱患,特別重大和重大問題根據《湖南省實驗動物生物安全突發事件應急預案》規定,報湖南省國家安全生物與公共衛生領域工作協調機制牽頭單位省衛生健康委員會;
3.整改環節。針對監管內容中存在的問題和隱患,採取有效措施整改到位;
4.評估環節。以“當下改、長久立”的思路,分析問題原因、總結經驗教訓、加強指導協調,不斷完善實驗動物生物安全監管制度機制。
四、保障措施
(一)加強組織領導
各級科學技術行政部門、相關行業管理部門必須充分認識到實驗動物生物安全監管的必要性和重要性,正確處理履行監管職責與服務創新的關係,注重檢查與指導、懲處與教育、監管與服務相結合,確保監管不缺位、不錯位、不越位。各實驗動物生產(經營)、使用單位(含教學示範單位)管理層,要高度重視本單位、本部門的實驗動物生物安全管理,切實承擔起實驗動物生物安全管理主體責任。
(二)落實工作責任
各級科學技術行政部門、相關行業管理部門要根據本方案要求,切實履行監管責任,監督指導各實驗動物生產(經營)和使用單位(含教學示範單位),建立健全實驗動物生物安全監管組織機構和管理制度,壓實主要負責人責任,形成全員參與、全崗覆蓋、全時運行的管理體系。
(三)強化宣傳教育
結合“4·15”全民國家安全教育日、科技活動周等活動,多渠道多形式開展實驗動物生物安全知識宣傳,積極引導相關責任主體增強生物安全意識,提升社會公眾對實驗動物生物安全知識的知曉度,強化實驗動物涉及安全問題的輿情監測和引導,營造社會面重視、支持、參與實驗動物生物安全監管的良好氛圍。
(四)加大投入力度
各級科學技術行政部門要建立完善經費保障制度,為實驗動物生物安全日常監管、應急處置、人才培訓提供穩定的經費支持。各實驗動物生產(經營)和使用單位(含教學示範單位)要進一步加大對實驗動物生物安全的投入,儲備必要的治療藥品、實驗動物無害化處置用品、安全防護用品、消毒藥品和用具等應急物資,不斷提升實驗動物生物安全風險防範水平和能力。
本實施方案自公布之日起施行,有效期5年。

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