第一條 為加強基本藥物監督管理工作，根據國家食品藥品監督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》，結合我省實際情況，特制定本細則。
第二條 本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業將供貨藥品樣品目錄清單和供貨藥品樣品實物，向省食品藥品監督管理局報備，並將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。
基本介紹
- 中文名：湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則
- 根據：國家食品藥品監督管理局
- 選自：《國家基本供貨藥品樣品辦法》
- 方法：結合我省實際情況
第三條 省食品藥品監督管理局稽查總隊負責本省轄區內基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作。
第四條 省食品藥品監督管理局藥品安全監管處負責提供全省基本藥物集中招標採購信息，確保基本藥物招標採購和備案管理信息的互通共享。
第五條 省藥品檢驗所負責備案藥品樣品的貯存、日常養護和管理工作。
第六條 各市州食品藥品監督管理局負責督促轄區內基本藥物供貨企業按本細則要求及時報備。
第七條 供貨企業備案藥品的樣品應當符合下列條件：
（一）數量必須滿足法定標準檢驗的3倍全檢量；
（二）樣品包裝必須與實際供貨藥品包裝一致；
（三）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品；
（四）變更藥品包裝、標籤和說明書的須重新備案。
第八條 基本藥物供貨企業在採購機構確定供貨品種後15個工作日內將《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單》送省食品藥品監督管理局稽查總隊，並將備案藥品樣品送省藥品檢驗所存放。
第九條 省藥品檢驗所負責對供貨企業報備的藥品樣品清單與備案藥品樣品核對並簽收，出示《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執》。
第十條 備案藥品樣品保存至藥品有效期結束，供貨企業須重新報備，過期藥品由省食品藥品監督管理局稽杳總隊依法銷毀。
第十一條 省食品藥品監督管理局稽查總隊每半年向省基本藥物招標採購辦公室通報一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況，加強對供貨企業未備案基本藥物品種的監督抽驗。
第十二條 省食品藥品監督管理局稽查總隊每年公布一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況。
