浸膏劑系指用適宜的溶媒浸出藥材的有效成分後，蒸去全部溶媒，濃縮成稠膏狀或塊、粉狀的浸出製劑。除另有規定外，每1g浸膏劑相當於原藥材2～5g。含有生物鹼或含有確定的可以提出有效成分的浸膏劑，皆需經過含量測定後用稀釋劑調整至規定的規格標準。
浸膏劑系指藥材用適宜溶劑浸出有效成分，蒸去部分或全部溶劑，調整濃度至規定標準而製成的製劑。除另有規定外，浸膏劑的濃度每g相當於2-5g藥材。
浸膏劑按乾濕程度不同分為稠浸膏劑和乾浸膏劑兩種。稠浸膏劑為半固體，具有粘性，含水量為15%-20%，乾浸膏含水量約為5%.浸膏劑除少數直接用於臨床外，一般用於配製其它製劑如散劑、丸劑、片劑等。
浸膏劑不含或含少量溶劑，故有效成分較穩定。易吸濕或失水硬化。
浸膏劑中常加入稀釋劑如澱粉、乳糖、蔗糖、磷酸鈣、藥渣等。由於浸膏劑的吸濕性，使用稀釋劑時應注意水分。乾浸膏劑往往因稀釋劑選用不當造成回潮，結塊，而使浸膏不易粉碎和混合。
基本介紹
- 中文名：浸膏劑
- 分類：稠浸膏與乾浸膏
- 優點：有效成分含量高，不含浸出溶媒等
- 缺點：易吸潮或失水後硬化
- 稠浸膏含水量：15%-20%
- 乾浸膏含水量：5%
主要種類,製備方法,質量要求,微生物污染對策,有關規定,主要特點,產品舉例,
主要種類
浸膏劑按其乾燥程度可分為稠浸膏與乾浸膏兩種。稠浸膏是浸出液經低溫濃縮至稠膏狀的，含水量約為15～20%的製成品。乾浸膏是浸出液濃縮成稠膏後蒸乾，測定含量後，用澱粉、乳糖等稀釋至規定的標準，製成乾燥粉狀的製品，其含水量約為5%。浸膏劑的優點是有效成分含量高，體積小，不含浸出溶媒，可久貯，有效成分較流浸膏穩定。但其缺點是易吸潮或失水後硬化。
浸膏劑
浸膏劑浸膏劑除少數直接用於患者外，一般多作為製備其他製劑的原料，如片劑、散劑、膠囊劑、沖劑、丸劑、顆粒劑等的原料。
製備方法
浸膏劑，除另有規定外，多用滲漉法製備，其製備工藝程為：浸漬→滲漉→濃縮→調整含量→成品。
滲漉時應先收集中藥量85%的初漉液，另器保存；續漉液低溫濃縮城稠膏狀與初漉液合併，攪勻。若有效成分已明確者，需作含量測定及乙醇含量測定；有效成分不明確者只做含乙醇量測定，然後按測定結果將浸出濃縮液加適量溶劑稀釋，或低溫濃縮使其符合規定標準，靜置24小時以上，濾過，即得。
浸膏劑
浸膏劑製備浸膏劑時使用溶劑的數量，一般為中藥量的4～8倍。若原料中含有油脂者應先脫脂，再進行浸提。
若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱者，可不必收集初漉液，將全部漉液常壓或減壓濃縮後，加適量乙醇作防腐劑。
此外，某些以水為溶劑的中喲浸膏，也可用煎煮法製備，如益母草浸膏、貝母花浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法製成的，如甘草浸膏等。
質量要求
浸膏劑應符合該製劑含藥量規定成品中至少含20%以上的乙醇應裝於棕色避光容器內，貯存過程中，若產生沉澱分層現象，可按下列方法處理：
①可以濾過或傾瀉除去沉澱，測定含量，適當調整後，使符合規定標準，仍可使用。
②乙醇含量應符合規定限度。如果發生沉澱的原因是由於乙醇含量降低所引起的，應先調整乙醇含量，然後再按上述處理沉澱方法處理。
微生物污染對策
對中成藥浸膏刊的微生物學的質量的提高也加強要求。中成藥提取物不但是豐富的營養源，而且由於有粘附性而具有容易滯留在裝置中的特性。例如安中散濃縮液中的微生物的增殖性升高，提示如一經污染，整個工藝中引起急激地增殖。因此，在從提取到乾燥的整個浸膏製造工藝中，徹底地防止微生物污染是很必要的。
作為微生物污染防止對策的主要技術，封閉系統化技術，工藝程式的洗淨，滅菌技術，環境清淨化技術，設備保全技術都是必要的。
在中成藥提取物的製造中，各裝置以及生裝置間連線的封閉化，用自動化和控制技術對製造環境中的空間浮游菌，操作人員的帶菌等造成的2次污染的防止也應考慮。達到封閉化以後，考慮各裝置的自動化之外，還要考慮到各個細節問題。舉一個例子，罐的開口處的密封性的改善，用於處理進出罐內的空氣處理的特殊的濾器的開發等等。另外，品種的變換，洗淨時進行流程變化的管道變換裝置也要實現可靠性的完全自動化。裝置應由耐腐蝕，對溶液吸附性小的表面磨光的不鏽鋼製造。裝置的構造應具有不滯留殘液，各個角落都能洗淨的能在位清洗的裝置。
對防止交叉污染和微生物污染，開發能徹底洗淨的洗淨劑也是重要的。裝置的洗淨性的確認，將確認為安全的物質模擬污染狀態後，經洗淨，再觀察確認此物質在裝置內的殘留，取樣化驗，及從洗淨液中殘留成分的隨時間變化再作評價。在實際生產中的洗淨性的確認，根據檢查綜合品種特性的特定物質來進行。以此作為中心實施微生物污染的對策。
有關規定
一、除另有規定外，浸膏劑每1g相當於原藥材2～5g。
二、除另有規定外，浸膏劑用煎煮法或滲漉法製備。全部煎煮液或滲漉液應低溫濃縮至稠膏狀，加稀釋劑或繼續濃縮至規定的量。
三、浸膏劑應置遮光容器內密封貯藏。
主要特點
浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分或全部溶劑，並調整濃度至規定標準而製成的兩種劑型。蒸去部分溶劑者為浸膏劑；蒸去全部溶劑者為浸膏劑。浸膏劑又分稠浸膏劑與乾浸膏劑。稠浸膏一般含水量約為15%～20%；乾浸膏含水量約為5%.
浸膏劑
浸膏劑浸膏劑每1ml相當於原藥材2～5g.含有生物鹼或含有確定的可提取有效成分的浸膏劑、浸膏劑，皆需經過含量測定後，用溶劑、稀釋劑調整至規定的規格標準。稠浸膏可用甘油、液狀葡萄糖調整含量；乾浸膏可用澱粉、乳糖、蔗糖、氧化鎂、磷酸鈣、藥渣細粉等調整含量。
浸膏至少含20%以上的乙醇，若水為溶劑的浸膏，其成品中亦需加20%～25%乙醇作防腐劑，以利貯存。浸膏劑不含或含極少量溶劑，有效成分較穩定，可久貯。
浸膏劑與浸膏劑除少數品種可直接供臨床套用外，大多作為配製其他製劑的原料。浸膏劑一般多用於配製酊劑、合劑、糖漿劑等；浸膏劑一般多用於配製片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等。
產品舉例
例1桔梗流浸膏
處方：桔梗（5號粉）1000g55%乙醇適量
製法：按滲漉法製備。先收集850ml初漉液，繼續滲漉至完全，收集漉液，在60℃以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液，混合，再加入適量乙醇（70%）稀釋至每ml流浸膏相當1g桔梗，靜置12h，過濾即得。
功能與主治：本品為祛痰鎮咳劑，常用於咳嗽糖漿等製劑原料。
用法與用量：口服，常用量一次1-2ml，一日3-6ml.
例2甘草浸膏
處方：甘草1000g蒸餾水適量
製法：取甘草，用60℃以下的溫水泡至易切為度，切成0.5cm以下的薄片，加8倍量的水，逆流循環煮沸提取8次後，將浸液自然沉降3h，取上清液濃縮至稠膏狀，測定並調節使符合標準，即得.
