注射用鹽酸柔紅黴素凍乾是一種藥，品為鹽酸柔紅黴素與甘露醇混合製成的無菌凍乾品。含柔紅黴素（C27H29NO10）應為標示量的90.0%～110.0%
基本信息,處方,
基本信息
標準號 WS-10001-(HD-0532)-2002
藥品名稱注射用鹽酸柔紅黴素
藥品英文名 DaunorbicinHydrochlorideforInjection
主要成分 本品為鹽酸柔紅黴素與甘露醇混合製成的無菌凍乾品。含柔紅黴素（C27H29NO10）應為標示量的90.0%～110.0%。
藥品名稱注射用鹽酸柔紅黴素
藥品英文名 DaunorbicinHydrochlorideforInjection
主要成分 本品為鹽酸柔紅黴素與甘露醇混合製成的無菌凍乾品。含柔紅黴素（C27H29NO10）應為標示量的90.0%～110.0%。
處方
性狀 本品為紅色疏塊狀物或無定形粉末。
鑑別 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰保留時間應與鹽酸柔紅黴素對照品主峰保留時間一致。
檢查 酸度取本品，按標示量加水製成每1ml中含柔紅黴素5mg的溶液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VIH），pH值應為4.5～6.5。溶液澄清度取本品5瓶，按標示量加水製成每1ml中約含4mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度液標準液（中國藥典2000年版二部附錄IXB）比較，均不得更濃。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄VIIIM第一法A）測定，含水分不得過3.0%。含量均勻度精密稱取鹽酸柔紅黴素對照品約20mg，置10ml容量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取本品10支，每1支分別按上述對照品溶液配製，作為供試品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在495nm的波長處測定吸收度，按C27H29N10計算含量。應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄XE）。異常毒性取本品，用滅菌注射用水製成每1ml中含柔紅黴素0.2mg的溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。細菌內毒素取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIE）計每1mg柔紅黴素中含內毒素的量應小於4.3EU。無菌取本品，分別加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIH），應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。
含量測定 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以水-乙睛（62︰38）的混合溶液（用磷酸調節pH值到2.2±0.2，使用前脫氣）為流動相；流速約為1.0ml/min：檢測波長254nm。取鹽酸柔紅黴素對照品和b-萘磺酸適量，加流動相溶解並製成每1ml含鹽酸柔紅黴素和b-萘磺酸各0.2mg的混合液，取10ml注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各成分流出的順序為b-萘磺酸、柔紅黴素，色譜峰間的分離度應大於2.0。測定法取本品3瓶，取內容物分別置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取鹽酸柔紅黴素標準品適量，用流動相定量稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液，作為對照品溶液；取對照品溶液和供試品溶液10ml，注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算含量，即得。
類別 抗腫瘤藥。
作用與用途/功能與主治/適應證 用於急性粒細胞白血病和急性淋巴細胞白血病，以及慢性急變者。
用法與用量 靜脈注射或靜脈滴注。使用前每支加10ml注射用生理鹽水溶解。靜脈滴注用0.9%氯化鈉注射液250ml溶解後滴注，1小時內滴完。成人：一個療程的用量為0.4～1.0mg/kg；兒童：用量為1.0mg/kg，一日1次，共3～5次，連續或隔日給藥。停藥1周后重複。總給藥量不超過25mg/kg。
注意 1．因有引起骨髓抑制，心臟毒性等嚴重不良反應的情況，應特別觀察患者狀況，定期進行臨床檢查（血液檢查，肝腎功能、心肌功能檢查等）。如有異常，作減藥、停藥等處理。長期用藥不良反應可增加，並有延遲性心肌病變進展，故應慎用。未用過蒽環類抗癌藥的患者，如本品用藥總量超過25mg/kg，發生心臟毒性的可能增加，應充分注意2．有感染、出血傾向或病情惡化，應慎用。3．本藥只能用於靜脈注射或滴注。靜脈注射時應注意部位和方法，儘可能慢，以防止引起血管疼痛，靜脈炎和形成血栓。並防止藥液漏出血管外，以免引起組織損壞和壞死。4．與酸性或鹼性藥物配伍易失效。
規格 20mg（按C27H29NO10計算）
貯藏 遮光，密封保存。
有效期 暫定2年
曾用名 注射用鹽酸正定黴素
起草單位深圳萬樂藥業有限公司
覆核單位 廣東省藥品檢驗所
鑑別 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰保留時間應與鹽酸柔紅黴素對照品主峰保留時間一致。
檢查 酸度取本品，按標示量加水製成每1ml中含柔紅黴素5mg的溶液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VIH），pH值應為4.5～6.5。溶液澄清度取本品5瓶，按標示量加水製成每1ml中約含4mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度液標準液（中國藥典2000年版二部附錄IXB）比較，均不得更濃。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄VIIIM第一法A）測定，含水分不得過3.0%。含量均勻度精密稱取鹽酸柔紅黴素對照品約20mg，置10ml容量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取本品10支，每1支分別按上述對照品溶液配製，作為供試品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在495nm的波長處測定吸收度，按C27H29N10計算含量。應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄XE）。異常毒性取本品，用滅菌注射用水製成每1ml中含柔紅黴素0.2mg的溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。細菌內毒素取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIE）計每1mg柔紅黴素中含內毒素的量應小於4.3EU。無菌取本品，分別加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIH），應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。
含量測定 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以水-乙睛（62︰38）的混合溶液（用磷酸調節pH值到2.2±0.2，使用前脫氣）為流動相；流速約為1.0ml/min：檢測波長254nm。取鹽酸柔紅黴素對照品和b-萘磺酸適量，加流動相溶解並製成每1ml含鹽酸柔紅黴素和b-萘磺酸各0.2mg的混合液，取10ml注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各成分流出的順序為b-萘磺酸、柔紅黴素，色譜峰間的分離度應大於2.0。測定法取本品3瓶，取內容物分別置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取鹽酸柔紅黴素標準品適量，用流動相定量稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液，作為對照品溶液；取對照品溶液和供試品溶液10ml，注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算含量，即得。
類別 抗腫瘤藥。
作用與用途/功能與主治/適應證 用於急性粒細胞白血病和急性淋巴細胞白血病，以及慢性急變者。
用法與用量 靜脈注射或靜脈滴注。使用前每支加10ml注射用生理鹽水溶解。靜脈滴注用0.9%氯化鈉注射液250ml溶解後滴注，1小時內滴完。成人：一個療程的用量為0.4～1.0mg/kg；兒童：用量為1.0mg/kg，一日1次，共3～5次，連續或隔日給藥。停藥1周后重複。總給藥量不超過25mg/kg。
注意 1．因有引起骨髓抑制，心臟毒性等嚴重不良反應的情況，應特別觀察患者狀況，定期進行臨床檢查（血液檢查，肝腎功能、心肌功能檢查等）。如有異常，作減藥、停藥等處理。長期用藥不良反應可增加，並有延遲性心肌病變進展，故應慎用。未用過蒽環類抗癌藥的患者，如本品用藥總量超過25mg/kg，發生心臟毒性的可能增加，應充分注意2．有感染、出血傾向或病情惡化，應慎用。3．本藥只能用於靜脈注射或滴注。靜脈注射時應注意部位和方法，儘可能慢，以防止引起血管疼痛，靜脈炎和形成血栓。並防止藥液漏出血管外，以免引起組織損壞和壞死。4．與酸性或鹼性藥物配伍易失效。
規格 20mg（按C27H29NO10計算）
貯藏 遮光，密封保存。
有效期 暫定2年
曾用名 注射用鹽酸正定黴素
起草單位深圳萬樂藥業有限公司
覆核單位 廣東省藥品檢驗所
