注射用鹽酸柔紅黴素凍乾

注射用鹽酸柔紅黴素凍乾是一種藥,品為鹽酸柔紅黴素與甘露醇混合製成的無菌凍乾品。含柔紅黴素(C27H29NO10)應為標示量的90.0%~110.0%

基本信息,處方,

基本信息

標準號 WS-10001-(HD-0532)-2002
藥品名稱注射用鹽酸柔紅黴素
藥品英文名 DaunorbicinHydrochlorideforInjection
主要成分 本品為鹽酸柔紅黴素與甘露醇混合製成的無菌凍乾品。含柔紅黴素(C27H29NO10)應為標示量的90.0%~110.0%。

處方

性狀 本品為紅色疏塊狀物或無定形粉末。
鑑別 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰保留時間應與鹽酸柔紅黴素對照品主峰保留時間一致。
檢查 酸度取本品,按標示量加水製成每1ml中含柔紅黴素5mg的溶液,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄VIH),pH值應為4.5~6.5。溶液澄清度取本品5瓶,按標示量加水製成每1ml中約含4mg的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度液標準液(中國藥典2000年版二部附錄IXB)比較,均不得更濃。水分取本品,照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄VIIIM第一法A)測定,含水分不得過3.0%。含量均勻度精密稱取鹽酸柔紅黴素對照品約20mg,置10ml容量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取本品10支,每1支分別按上述對照品溶液配製,作為供試品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA),在495nm的波長處測定吸收度,按C27H29N10計算含量。應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄XE)。異常毒性取本品,用滅菌注射用水製成每1ml中含柔紅黴素0.2mg的溶液,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XIC),按靜脈注射法給藥,應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XIE)計每1mg柔紅黴素中含內毒素的量應小於4.3EU。無菌取本品,分別加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解,用薄膜過濾法處理後,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XIH),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。
含量測定 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以水-乙睛(62︰38)的混合溶液(用磷酸調節pH值到2.2±0.2,使用前脫氣)為流動相;流速約為1.0ml/min:檢測波長254nm。取鹽酸柔紅黴素對照品和b-萘磺酸適量,加流動相溶解並製成每1ml含鹽酸柔紅黴素和b-萘磺酸各0.2mg的混合液,取10ml注入液相色譜儀,記錄色譜圖,各成分流出的順序為b-萘磺酸、柔紅黴素,色譜峰間的分離度應大於2.0。測定法取本品3瓶,取內容物分別置100ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取鹽酸柔紅黴素標準品適量,用流動相定量稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液,作為對照品溶液;取對照品溶液和供試品溶液10ml,注入液相色譜儀,按外標法以峰面積計算含量,即得。
類別 抗腫瘤藥。
作用與用途/功能與主治/適應證 用於急性粒細胞白血病和急性淋巴細胞白血病,以及慢性急變者。
用法與用量 靜脈注射或靜脈滴注。使用前每支加10ml注射用生理鹽水溶解。靜脈滴注用0.9%氯化鈉注射液250ml溶解後滴注,1小時內滴完。成人:一個療程的用量為0.4~1.0mg/kg;兒童:用量為1.0mg/kg,一日1次,共3~5次,連續或隔日給藥。停藥1周后重複。總給藥量不超過25mg/kg。
注意 1.因有引起骨髓抑制,心臟毒性等嚴重不良反應的情況,應特別觀察患者狀況,定期進行臨床檢查(血液檢查,肝腎功能、心肌功能檢查等)。如有異常,作減藥、停藥等處理。長期用藥不良反應可增加,並有延遲性心肌病變進展,故應慎用。未用過蒽環類抗癌藥的患者,如本品用藥總量超過25mg/kg,發生心臟毒性的可能增加,應充分注意2.有感染、出血傾向或病情惡化,應慎用。3.本藥只能用於靜脈注射或滴注。靜脈注射時應注意部位和方法,儘可能慢,以防止引起血管疼痛,靜脈炎和形成血栓。並防止藥液漏出血管外,以免引起組織損壞和壞死。4.與酸性或鹼性藥物配伍易失效。
規格 20mg(按C27H29NO10計算)
貯藏 遮光,密封保存。
有效期 暫定2年
曾用名 注射用鹽酸正定黴素
起草單位深圳萬樂藥業有限公司
覆核單位 廣東省藥品檢驗所

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