注射用頭孢孟多酯鈉，用於敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血症、腹腔感染等。
基本介紹
- 藥品名稱：注射用頭孢孟多酯鈉
- 外文名稱：Cefamandole Nafate for Injection
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：適用於敏感細菌所致部分感染，詳見下文
- 用法用量：詳見下文
- 不良反應：詳見下文
- 主要用藥禁忌：對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
- 劑型：粉劑
- 批准文號：0.5g 國藥準字H20063836
- 藥品名稱：注射用頭孢孟多酯鈉
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,妊娠分級,
成份
本品主要成份為頭孢孟多酯鈉。
化學名稱：（6R，7R）- 7(R）-（2 -甲醯氧基-2- 苯乙醯胺基]-3[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫代]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。
化學結構式：
化學名稱：（6R，7R）- 7(R）-（2 -甲醯氧基-2- 苯乙醯胺基]-3[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫代]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。
化學結構式：
分子式：C18H17N6NaO6S2
分子量：512.49
分子量：512.49
性狀
本品為白色或類白色的結晶性粉末。
適應症
適用於敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血症、腹腔感染等。
具體敏感細菌所致的感染如下：
下呼吸道感染，包括肺炎，由於肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。
泌尿道感染，由於大腸埃希菌、變形桿菌屬（包括吲哚基革蘭氏陽性菌和吲哚基革蘭氏陰性菌）、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌（註解：大多數腸球菌屬都是耐藥的）、表皮葡萄球菌所引起的。 腹膜炎，由於大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。
敗血症，由於大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌（包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的、流行性感冒引起的。
皮膚和軟組織，由於金黃色葡萄球菌（包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶）、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。
骨和骨關節感染，由於金黃色葡萄球菌（包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶）所引起的。
臨床微生物學顯示，女性的非淋球菌盆腔炎，下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治癒這些疾病，大多數類桿菌體內耐藥，但對頭孢孟多敏感菌珠所引起的感染，頭孢孟多仍有較好的療效。
本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少於十天。
預防性治療 本品能夠減少術前、術中、術後感染。可有效防止病人術後的感染和潛伏感染（例如：胃腸手術、剖腹生產、子宮切除、高危膽囊切除病人如急性膽囊炎，黃疸或膽結石）。
具體敏感細菌所致的感染如下：
下呼吸道感染，包括肺炎，由於肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。
泌尿道感染，由於大腸埃希菌、變形桿菌屬（包括吲哚基革蘭氏陽性菌和吲哚基革蘭氏陰性菌）、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、D群鏈球菌（註解：大多數腸球菌屬都是耐藥的）、表皮葡萄球菌所引起的。 腹膜炎，由於大腸埃希菌和腸桿菌屬所引起的。
敗血症，由於大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌（包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬引起的、流行性感冒引起的。
皮膚和軟組織，由於金黃色葡萄球菌（包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶）、化膿性鏈球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的。
骨和骨關節感染，由於金黃色葡萄球菌（包括耐青黴素酶和不耐青黴素酶）所引起的。
臨床微生物學顯示，女性的非淋球菌盆腔炎，下呼吸道感染以及皮膚感染都是由需氧菌和厭氧菌所引起的。頭孢孟多可通過使細菌裂解治癒這些疾病，大多數類桿菌體內耐藥，但對頭孢孟多敏感菌珠所引起的感染，頭孢孟多仍有較好的療效。
本品在治療β-溶血性鏈球菌感染時療程不得少於十天。
預防性治療 本品能夠減少術前、術中、術後感染。可有效防止病人術後的感染和潛伏感染（例如：胃腸手術、剖腹生產、子宮切除、高危膽囊切除病人如急性膽囊炎，黃疸或膽結石）。
規格
（按C18H18N6O5S2計算）（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
用法用量
成人劑量：本品的通常劑量範圍是0.5～1.0g/4-8h。
皮膚及其軟組織和無併發症肺炎，適當劑量為0.5g/6h。
無併發症泌尿道感染，必要劑量為0.5g/8h。
嚴重的泌尿道感染，靜滴1.0g/4～6h。
重症感染性疾病用量為1.0g/4～6h。
危及生命的感染或由非敏感性細菌所引起的感染，劑量為2.0g/4h(或12g/d)。
嬰幼兒劑量：本品治療常規感染用藥劑量為50～100mg/kg/d，每隔4～8小時給藥一次對於敏感的細菌是有效的，重症感染給藥劑量可增至150mg/kg（但不能超過成人最大用藥劑量）。
注意：與一般抗生素使用原則相同，用本品應在病人無症狀或細菌根除後，用藥要持續至48-72小時。對於化膿性鏈球菌引起的感染，為防止引起風濕熱和腎小球腎炎併發症，套用本品的最小劑量最少持續10d。在治療慢性尿道感染應經常做細菌學及臨床效果評估，在病人愈後數個月之內，仍需進行細菌學和臨床評估。在這期間若有重複持續感染，仍應以較高的劑量治療數周。
手術前套用頭孢孟多，應參考以下的劑量用藥：
成人 外科手術前1/2到1h，靜脈或肌肉注射1.0到2.0g，術後每6小時給藥1.0到2.0g，持續24到48小時。
兒童（三個月以上）50mg～100mg/kg/d，按上述指定的劑量常規給藥。
注意：關節彌補造形術的病人，建議持續給藥72小時；在剖腹產手術時，必須在手術前開始用藥，或者剪斷臍帶後立刻用藥。
腎功能損害的患者：應減少劑量且密切監控血藥濃度。在首次劑量1.0-2.0g後（依靠感染的嚴重程度而定），維持劑量如下（見表），維持劑量應該視腎臟的損害程度、感染程度和細菌對藥物的敏感程度而定。
對於有腎功能損害患者之維持劑量
肌酸酐清除率(ml/min/1.73㎡) 腎功能 致命性感染最大有效劑量 輕至中度劑量
>80 正常 2g/4h 1-2g/6h
80-50 輕微損傷 1.5g/4h或2g/6h 0.75-1.5g/6h
50-25 中度損傷 1.5g/6h或2g/8h 0.75-1.5g/8h
25-10 重度損傷 1g/6h或1.25g/8h 0.5-1g/8h
10-2 嚴重腎損傷 0.67g/8h或1g/12h 0.5-0.75g/12h
<2 無 0.5g/8h或0.75g/12h 0.25-0.5g/12h
當只有血清肌酐值可利用時，以下的公式（以患者的性別，體重和年齡為基礎）可以計算出肌酐清除率。血清肌酐可以反映出在穩定狀態下的腎功能。
男性：體重（Kg）×（140-年齡）/72×血清肌酐
女性：0.9×以上數值。
給藥途徑：頭孢孟多靜脈注射或深度肌肉注射（如臀肌或大腿側肌）可以減少疼痛。
肌內注射：每1.0g頭孢孟多用3ml的稀釋劑進行稀釋，振搖至完全溶解。稀釋劑可以選用：注射用無菌水，注射用0.9%氯化鈉注射液。
靜脈注射：極嚴重之感染如敗血症，局部實質膿瘡（如腹內膿瘡），腹膜炎或致命性感染，宜施行靜脈注射。腎功能正常者，感染到這此症狀時，靜脈注射為3.0～12.0g/d。細菌敗血症患者，開始劑量6.0～12.0g/d，然後根據臨床反應和化驗結果逐漸減少劑量。
如果需進行頭孢孟多和氨基糖甙類抗生素聯合使用時，必須分別注射於不同部位。不可將頭孢孟多和氨基糖甙類混於同一注射器。
靜脈推注給藥：每1g頭孢孟多溶於注射用滅菌水、5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液內。在3至5分鐘之內緩慢靜脈推注，或在患者接受靜脈注射時，經由導管和以下的靜脈注射液注入：0.9%氯化鈉注射液； 5%的葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液；含5%的葡萄糖和0.45%的氯化鈉混合注射液；含有5%的葡萄糖和0.2%的氯化鈉混合注射液；乳酸鈉注射液（M/6）。
連續靜脈給藥：每1.0g頭孢孟多應稀釋至10ml的滅菌水溶液中。將頭孢孟多溶於以下溶液中的一種：0.9%氯化鈉注射液； 5%的葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液；5%的葡萄糖和0.45%的氯化鈉混合注射液；5%的葡萄糖和0.2%的氯化鈉混合注射液；或乳酸鈉注射液（M/6）。
穩定性：調配好的本品注射液，於常溫下（25ºC）可維持24小時保持穩定，如冷藏（5ºC）可達96小時，常溫儲藏配好本品注射液，會產生二氧化碳。此二氧化碳的壓力在還未抽取瓶內之內含物以前可能會消散，或把注射瓶倒轉於注射筒頂端，二氧化碳可能會連同內含物注於注射筒內。
本品的無菌水注射液，5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液調配後立即置入-20ºC下冷凍，可維持穩定性達6個月之久。如果加溫於注射液（最高溫度37ºC），應注意注射劑溶解後，即刻停止加溫。注射劑解凍後不能再行冷凍。
皮膚及其軟組織和無併發症肺炎，適當劑量為0.5g/6h。
無併發症泌尿道感染，必要劑量為0.5g/8h。
嚴重的泌尿道感染，靜滴1.0g/4～6h。
重症感染性疾病用量為1.0g/4～6h。
危及生命的感染或由非敏感性細菌所引起的感染，劑量為2.0g/4h(或12g/d)。
嬰幼兒劑量：本品治療常規感染用藥劑量為50～100mg/kg/d，每隔4～8小時給藥一次對於敏感的細菌是有效的，重症感染給藥劑量可增至150mg/kg（但不能超過成人最大用藥劑量）。
注意：與一般抗生素使用原則相同，用本品應在病人無症狀或細菌根除後，用藥要持續至48-72小時。對於化膿性鏈球菌引起的感染，為防止引起風濕熱和腎小球腎炎併發症，套用本品的最小劑量最少持續10d。在治療慢性尿道感染應經常做細菌學及臨床效果評估，在病人愈後數個月之內，仍需進行細菌學和臨床評估。在這期間若有重複持續感染，仍應以較高的劑量治療數周。
手術前套用頭孢孟多，應參考以下的劑量用藥：
成人 外科手術前1/2到1h，靜脈或肌肉注射1.0到2.0g，術後每6小時給藥1.0到2.0g，持續24到48小時。
兒童（三個月以上）50mg～100mg/kg/d，按上述指定的劑量常規給藥。
注意：關節彌補造形術的病人，建議持續給藥72小時；在剖腹產手術時，必須在手術前開始用藥，或者剪斷臍帶後立刻用藥。
腎功能損害的患者：應減少劑量且密切監控血藥濃度。在首次劑量1.0-2.0g後（依靠感染的嚴重程度而定），維持劑量如下（見表），維持劑量應該視腎臟的損害程度、感染程度和細菌對藥物的敏感程度而定。
對於有腎功能損害患者之維持劑量
肌酸酐清除率(ml/min/1.73㎡) 腎功能 致命性感染最大有效劑量 輕至中度劑量
>80 正常 2g/4h 1-2g/6h
80-50 輕微損傷 1.5g/4h或2g/6h 0.75-1.5g/6h
50-25 中度損傷 1.5g/6h或2g/8h 0.75-1.5g/8h
25-10 重度損傷 1g/6h或1.25g/8h 0.5-1g/8h
10-2 嚴重腎損傷 0.67g/8h或1g/12h 0.5-0.75g/12h
<2 無 0.5g/8h或0.75g/12h 0.25-0.5g/12h
當只有血清肌酐值可利用時，以下的公式（以患者的性別，體重和年齡為基礎）可以計算出肌酐清除率。血清肌酐可以反映出在穩定狀態下的腎功能。
男性：體重（Kg）×（140-年齡）/72×血清肌酐
女性：0.9×以上數值。
給藥途徑：頭孢孟多靜脈注射或深度肌肉注射（如臀肌或大腿側肌）可以減少疼痛。
肌內注射：每1.0g頭孢孟多用3ml的稀釋劑進行稀釋，振搖至完全溶解。稀釋劑可以選用：注射用無菌水，注射用0.9%氯化鈉注射液。
靜脈注射：極嚴重之感染如敗血症，局部實質膿瘡（如腹內膿瘡），腹膜炎或致命性感染，宜施行靜脈注射。腎功能正常者，感染到這此症狀時，靜脈注射為3.0～12.0g/d。細菌敗血症患者，開始劑量6.0～12.0g/d，然後根據臨床反應和化驗結果逐漸減少劑量。
如果需進行頭孢孟多和氨基糖甙類抗生素聯合使用時，必須分別注射於不同部位。不可將頭孢孟多和氨基糖甙類混於同一注射器。
靜脈推注給藥：每1g頭孢孟多溶於注射用滅菌水、5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液內。在3至5分鐘之內緩慢靜脈推注，或在患者接受靜脈注射時，經由導管和以下的靜脈注射液注入：0.9%氯化鈉注射液； 5%的葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液；含5%的葡萄糖和0.45%的氯化鈉混合注射液；含有5%的葡萄糖和0.2%的氯化鈉混合注射液；乳酸鈉注射液（M/6）。
連續靜脈給藥：每1.0g頭孢孟多應稀釋至10ml的滅菌水溶液中。將頭孢孟多溶於以下溶液中的一種：0.9%氯化鈉注射液； 5%的葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液；5%的葡萄糖和0.45%的氯化鈉混合注射液；5%的葡萄糖和0.2%的氯化鈉混合注射液；或乳酸鈉注射液（M/6）。
穩定性：調配好的本品注射液，於常溫下（25ºC）可維持24小時保持穩定，如冷藏（5ºC）可達96小時，常溫儲藏配好本品注射液，會產生二氧化碳。此二氧化碳的壓力在還未抽取瓶內之內含物以前可能會消散，或把注射瓶倒轉於注射筒頂端，二氧化碳可能會連同內含物注於注射筒內。
本品的無菌水注射液，5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液調配後立即置入-20ºC下冷凍，可維持穩定性達6個月之久。如果加溫於注射液（最高溫度37ºC），應注意注射劑溶解後，即刻停止加溫。注射劑解凍後不能再行冷凍。
