注射用維迪西妥單抗

維迪西妥單抗（商品名：愛地希）是我國自主研發的創新抗體偶聯藥物。維迪西妥單抗兼具抗體靶向性和小分子藥物殺傷性的特性，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞。2021年12月該適應症被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》。

基本介紹

• 藥品名稱：注射用維迪西妥單抗 
• 外文名：Disitamab Vedotin For Injection 
• 別名：愛地希 
• 劑型：注射劑 
• 批准文號：國藥準字S20210017 
• 生產企業：榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司 

成份

注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯藥物，藥物結構包括三部分：（1）包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分；（2）連線子；（3）細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。

作用機制

維迪西妥單抗兼具抗體靶向性和小分子藥物殺傷性的特性，能夠以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點精準識別和殺傷腫瘤細胞。

推薦劑量

尿路上皮癌患者：2.0 mg/kg，每兩周一次，靜脈滴注，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

適應症

適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。

本品適用於既往接受過含鉑化療且 HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者，HER2 過表達定義為 HER2 免疫組織化學檢查結果為 2+ 或 3+。

上述適應症是基於單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的附條件批准。上述適應症的完全批准將取決於正在開展中的確證性臨床試驗能否證實本品在上述⼈群的臨床獲益。

不良反應情況

最常見的不良反應為轉氨酶升高、白細胞計數降低、脫髮、中性粒細胞計數降低、乏力、感覺減退、貧血、噁心、食慾減退、體重降低。

注意事項

接受本品治療的患者可能會發生血液學異常, 轉氨酶升高,感覺異常,輸液相關反應和超敏反應, 生殖毒性, 應注意進行相應的檢查, 如發生需給予對症治療, 詳見說明書。

規格

60 mg/ 支。

藥品研究

在 2020 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，榮昌生物公布了 RC48（愛地希） 治療 HER2 過表達的局部晚期或轉移性胃癌 II 期臨床研究最新進展，該研究由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭。臨床數據顯示，以獨立療效評價委員會（IRC）評效的主要療效指標客觀緩解率（ORR）為 24.4%，中位無進展生存期（PFS）為 4.1 個月，中位總生存期（OS）為 7.9個月。在安全性方面，RC48（愛地希）常見不良事件為白細胞計數降低、脫髮、中性粒細胞計數降低等，以輕中度為主，臨床上基本可控。

批准文號

國藥準字 S20210017

上市許可持有人

名 稱：榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司

註冊地址：中國（山東）自由貿易試驗區煙臺片區煙臺開發區北京中路 58 號

生產企業

企業名稱：榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司

生產地址：中國（山東）自由貿易試驗區煙臺片區煙臺開發區北京中路 58 號