注射用比伐蘆定

注射用比伐蘆定,作為抗凝劑用於成人擇期經皮冠狀動脈介入治療(PCI)

成份,性狀,適應症:,規格:,用法用量:,不良反應:,禁忌:,注意事項:,孕婦及哺乳期婦女用藥:,兒童用藥:,老年用藥:,藥物相互作用:,藥物過量:,貯藏:,包裝:,有效期:,批准文號:,生產企業:,妊娠分級:,

成份

本品活性成份為比伐蘆定,抗凝成分是水蛭素衍生物(片斷),系一合成 20肽,相對分子質量 2 180。結構式為 Phe—Pro——Arg——Pro ——Gly——Gly——Gly——Gly——Ash——Gly——Asp—— Phe—Glu—Glu—Ile—Pro—Glu—G1u—Tvr—Leu。
其化學名稱為:D-苯丙氨醯-L-脯氨醯-L-精氨醯-L-脯氨醯-甘氨醯-甘氨醯 -甘氨醯-甘氨醯-L-天冬醯氨醯-甘氨醯-L-天冬醯氨醯-L-苯丙氨醯-L-谷氨醯-L-谷氨醯-L-異亮氨醯-L-脯氨醯-L-谷氨醯-L-谷氨醯-L-酪氨醯-L-亮氨酸
輔料:甘露醇,氫氧化鈉

性狀

本品為白色凍乾塊狀物或粉末,極具引濕性。

適應症:

作為抗凝劑用於成人擇期經皮冠狀動脈介入治療(PCI)。

規格:

0.25g(按無水、無三氟乙酸計)

用法用量:

本品用於靜脈注射和靜脈滴注。對於未接受 PTCA的不穩定心絞痛患者和其它冠狀動脈疾病患者,尚無試驗資料。在實施 PTCA之前,本品常規劑量為首劑 1.0 mg‘kg~ ,合併 2.5 mg·kg ·h 靜脈滴注 4 h,如果需要,可按 0.2 mg ·kg ·h一 維持至 20 h。用 5%葡萄糖或 0.9%氯化鈉注射液溶解後使用。本品不得用於肌內注射。 腎功能不全的患者 ,需根據表 1值酌情減量。

不良反應:

臨床上觀察到的出血比較常見(≥1/10),大出血比較少見(≥1/100和<1/10)。血小板減少症、貧血、過敏反應、頭痛、心室性心搏過速、心絞痛、心搏過緩、血栓形成、低血壓、出血、血管疾病、血管異常、呼吸困難、皮疹、背痛、注射部位出血、疼痛和胸痛等其他不良反應很少見(≥1/1000和<1/100)。

禁忌:

下述病人禁止使用:
活動性出血病人。
對比伐蘆定及其輔料或水蛭素過敏的病人。

注意事項:

對於患有肝 素引 發 的血 小板 減 少症 (heparin.induced thrombocy.topenia,HIT)和肝素 引發的血 小板減少.血 栓形成綜 合征 (hepann—induced thrombocytopenia—thrombosis syndrome,HITrS),目前尚無資料支持其療效和安全性。

孕婦及哺乳期婦女用藥:

B類妊娠:
以大鼠皮下劑量150mg/kg/day(基於體表面積的人體最大推薦劑量的1.6倍),以兔子皮下劑量150mg/kg/day(基於體表面積的人體最大推薦劑量的3.2倍)進行致畸性實驗。研究結果未表明比伐盧定造成生育能力損害和對胎兒的損傷。然而,在孕婦中並沒有足夠和較好的對照研究。由於動物生殖研究並不一定能預示人類的反應,因此該藥只能在必需的情況下,才能用於妊娠期婦女。
哺乳期:
比伐盧定是否分泌入人類乳汁尚未確知。考慮到很多藥物可經母乳排泄,因此在給予哺乳期婦女比伐盧定時,應該謹慎小心。

兒童用藥:

兒童使用本品的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥:

在接受PCI的患者的臨床研究中,有44%的人≥65歲,12%>75歲。高齡者較低齡者出血事件增多。但在每一個年齡層,比伐盧定較肝素出血事件發生更少。

藥物相互作用:

本品與血漿蛋白和血紅細胞不結合。在與肝素、華法林或溶栓藥物合用時 ,會增加患者出血的可能性。

藥物過量:

比伐盧定單劑靜脈推注劑量高達7.5 mg/kg,已經報告沒有相關的出血或其他不良事件出現。比伐盧定停止給藥後,由於藥物代謝作用,抗凝效應逐漸下降。一旦過量,比伐盧定應立即停用,並密切監測病人的出血跡象。比伐盧定可經血液透析代謝。比伐盧定沒有已知的解毒劑。

貯藏:

遮光,密閉, 25℃以下保存。

包裝:

抗生素玻璃瓶裝,2瓶/盒。

有效期:

24個月。

批准文號:

國藥準字H20110095

生產企業:

深圳信立泰藥業股份有限公司

妊娠分級:

FDA妊娠分級:B

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