注射用抗人T細胞CD3鼠單抗

注射用抗人T細胞CD3鼠單抗，腎臟移植、器官移植病人之急性排斥反應的治療和預防。.

基本介紹

• 藥品名稱：注射用抗人T細胞CD3鼠單抗

成份

主要組成成分:鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體。

適應症

腎臟移植、器官移植病人之急性排斥反應的治療和預防。

用法用量

1 用1毫升生理鹽水溶解本品,溶液應清亮、無顆粒、沉澱及異物,再稀釋於100毫升生理鹽水中,立即靜脈滴注,30～60分鐘注畢,注射速度由醫生根據情況掌握,本製劑勿與其他藥物混合注射。2 在第一、二針注射時應密切監視48小時,為減少第一針注射反應,在本品使用前可靜脈注射甲基強的松龍琥珀酸鈉1.0毫克/kg或地塞米松5～10毫克。3 在本品使用期間,其他免疫抑制劑的使用應遵醫囑。4 本品用量一般5～10毫克/日,連續5～14天,具體用法用量由醫生酌情掌握。

不良反應

在本品的74例臨床研究期間,少數病人出現以下不良反應:發熱(9.46%),皮疹(1.35%),肺部感染(5.41%),白細胞下降(8.11%),單純皰疹(1.35%),噁心嘔吐(2.7%),胃部痙攣(1.35%),腹瀉(1.35%),鼻塞四肢發酸(1.35%),其中有的不良反應可能與聯合使用的其他免疫抑制劑有關.據文獻報導,在抗CD3單抗治療的頭兩天發生不良反應的比例較常規治療為多,大部分病人有發燒(73%,其中2%體溫升至40℃或更高),寒顫(57%),另外至少有8%病人出現其他不良反應,包括呼吸困難(21%),胸痛(14%),嘔吐(13%),哮喘(11%),噁心(11%),腹瀉(10%)及震顫(10%),低於2%的病人在第一次注射後有致命性嚴重肺水腫,這種副反應通常與液體超負荷有關。

禁忌

1 對本品或其他鼠源製品過敏的病人禁用。
2 在單抗治療前一周內體重增加超過3%的病人禁用。
3 經胸部透視證實液體超負荷的病人禁用。

注意事項

1.使用前檢查玻璃瓶無裂痕,製品無融化、液化現象,否則不可使用。
2.本製品應在對腎移植病人處理及免疫抑制治療有經驗的醫生主持下使用,制訂治療方案前應仔細閱讀使用說明。
3.接受本品治療的病人應在有心肺功能復甦設備、急救藥品及人員監護下進行,因為本品注射時,常有發熱、寒顫、呼吸困難及其他不適症狀發生,特別是第一、二針注射時,應密切監視及處理。
4.本品注射前一周內體重增加不得超過3%,在開始治療前的24小時內應進行胸部透視,證實無液體負荷過重現象,因為據OKT3早期臨床研究經驗,液體超負荷可引起嚴重致命性肺水腫。
5.本品為異種蛋白,可誘發抗體產生,停藥後再次使用時將限制其療效,並可能發生過敏反應等嚴重後果,一般不再次使用,遇特殊情況需再次使用者,應謹慎,並事先進行鼠抗體檢查.有變態反應史、過敏體質的病人,不宜使用本品。
6.本品注射前病人體溫不得超過37.8℃,否則應先用解熱藥使體溫降低。
7.使用免疫抑制劑常增加病人對感染原的易感性,應考慮控制及治療感染的發生,對有任何腦膜炎體徵及腦膜炎綜合徵的病人,在鑑別診斷時要考慮到感染的可能性。
8.在本品治療過程中應定期檢查白細胞及分類,檢測循環T細胞上CD3抗原表達情況,以及病人血清中本品濃度及鼠抗體的產生。
9.應告知病人本製劑的可能療效,第一、二次注射時可能發生的不良反應,這些不良反應在以後連續注射中會明顯減少等,以取得病人合作,提高治療成功的機會。

孕婦及哺乳期婦女用藥

目前尚不清楚孕婦使用本品是否對胎兒有害以及是否會影響生殖能力，故不推薦孕婦使用本品。

兒童用藥

對兒童使用本品的安全性及有效性尚未確定，故不推薦兒童使用本品。

藥理毒理

本品為鼠源性抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體,具有免疫抑制作用,可逆轉對移植器官的排斥反應,其作用機理可能是阻斷急性同種異體排斥反應中起主要作用的T細胞功能.體外試驗結果表明,本品可作用於存在人類T細胞膜上並與其抗原識別結構相結合的CD3分子,從而影響該分子傳遞活化信號的功能,導致細胞因子釋放,並因此阻斷效應細胞的增殖和功能；體內試驗結果表明,本品可與大部分外周血液和組織中的T細胞發生反應,但尚未發現本品可與其他血液成分或人體其他組織發生反應。

藥代動力學

藥代動力學研究顯示注射本品後，病人血清中本品濃度明顯上升，治療期間維持在900ng/ml左右，同時血液中CD3陽性細胞及CD3/CD8比值明顯下降。停止本品治療後，血藥濃度明顯下降，一般2～5天降至用藥前的水平，同時T細胞亞群開始恢復至用藥前水平或正常水平。

貯藏

4～10℃保存

有效期

3年