永州市食品藥品監管系統事權劃分意見（暫行）
市食品藥品監督管理局
為貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中、五中全會精神和市委、市政府工作部署要求，建立健全符合永州實際的食品藥品監管工作機制，形成事權清晰、權責明確、上下協調、運轉高效、執行有力的食品藥品監管工作新局面，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》和《湖南省食品藥品監管系統事權劃分意見（暫行）》（湘食藥監發〔2015〕42號）等法律法規及有關檔案規定，結合本市實際，現就全市食品藥品監管事權劃分提出如下意見。
一、事權劃分的基本原則
（一）屬地與分級管轄相結合的原則。在落實食品藥品安全地方政府負總責的框架下，強化各級食品藥品監管部門的監管責任，建立“屬地為主、條塊結合”的食品藥品安全事權和責任體系，加強食品（含食品添加劑，下同）、藥品（含與藥品直接接觸的包裝材料）、化妝品、醫療器械（上述統稱為“食品藥品”）監督管理，根據食品藥品安全風險監測、風險評估結果和食品藥品安全狀況等，確定監督管理的重點、方式和頻次，實施風險分級管理。
（二）權責統一原則。各級食品藥品監管部門在法律法規賦予的職權範圍內依法開展食品藥品監管工作，並承擔相應的責任。上級部門委託下級部門實施的職權事項，由委託單位對實施行政行為進行監督，並對該行為的後果承擔法律責任；受委託單位必須在委託的範圍內，按照委託的許可權和要求履行職責，主動接受委託單位的監督與指導，承擔相應責任，必要時委託單位可以收回已委託的職權。省直管縣的食品藥品監督管理局除承擔縣級局相關事權外，還根據省政府相關檔案行使相關職責，具體以省政府相關檔案規定的目錄為依據。未設立監管機構的地域，由市食品藥品監督管理局履行相應職權。
（三）效能優先原則。按照轉變政府職能的要求，推進簡政放權，深化行政審批制度改革，最大限度地發揮市場在資源配置中的決定性作用，更好地引導社會力量參與食品藥品安全監管，形成社會共治格局，更好地發揮基層食品藥品監管部門貼近基層、貼近民眾、就近監管的優勢，強化市、縣兩級食品藥品監管部門的監管職能，避免多頭監管、重複執法，降低行政成本，提高行政效能。
（四）督查指導原則。各級食品藥品監管部門要服從和服務於食品藥品監管工作大局；上級部門要加強對下級部門的監督、指導、考核，聽取下級部門的合理意見和建議，督促下級部門依法行政，及時糾正違法行為；下級部門要服從並配合上級部門業務工作的協調和指揮。
二、事權劃分的主要內容
（一）行政審批事權劃分
1、市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）承擔以下行政審批職責：
（1）負責按規定程式和要求對市級食品藥品行政審批事項目錄進行動態調整並公告；
（2）負責法律法規規章賦予市局並保留在市局實施的行政審批事項，以及省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）下放的行政審批事項審批工作（詳見附屬檔案1）；
（3）負責對法律法規規章規定的需由市局轉報省局審批的行政審批事項申報材料的受理、初審工作；
（4）負責省局委託的有關行政審批（含現場核查及整改覆核等部分環節）工作；
（5）負責全市本系統行政審批工作的監督、指導。
2、縣區（管理區）食品藥品監督管理局（以下簡稱“縣級局”）承擔以下行政審批職責：
（1）負責按規定程式和要求對縣級食品藥品行政審批事項目錄進行動態調整並公告；
（2）負責法律法規規章賦予縣級局實施的以及上級局下放的行政審批事項審批工作（詳見附屬檔案2，其中“縣局”是指“縣食品藥品監督管理局”，不包括區（管理區）食品藥品監督管理局，下同）；
（3）負責對法律法規規章規定的需由縣級局轉報市局審批的行政審批事項申報材料的受理、初審工作；
（4）負責上級局委託的有關行政審批（含現場核查及整改覆核等部分環節）工作。
3、食品生產、經營許可嚴格按照《食品生產許可管理辦法》和《食品經營許可管理辦法》執行。對於食品生產者生產多個類別食品的，按照我市食品生產許可管理許可權，向省、市食品藥品監督管理部門一併提出申請，由層級較高的食品藥品監督管理部門組織聯合審查，按照規定時限作出決定，根據決定頒發食品生產許可證。
4、建立行政審批結果通報制度。各級食品藥品監管部門實施的行政審批事項，應當在審批工作結束時，及時建立或更新企業監管檔案，並在規定期限內在其官方網站發布審批結果信息，實現審批信息的共享；上級部門組織（委託）下級部門實施的行政審批事項，被組織（委託）部門應按規定，及時將辦結的組織（委託）行政審批事項有關情況向組織（委託）部門報告。
（二）監督檢查事權劃分
1、日常監督檢查的組織落實
（1）市局：按照上級局的工作要求，結合本地實際，制定日常監督檢查計畫、方案和考核辦法，監督、檢查、指導、協調縣級局日常監督檢查工作；對本級轄區內下列企業或單位作為直接監管對象重點開展日常監督檢查。
①冷水灘區、零陵區、永州市經濟技術開發區範圍內省食品藥品監督管理局許可、外商投資、上市股份制、馳（著）名商標、地理標誌商標食品生產企業（含保健食品等《食品安全法》明確的特殊食品生產企業）；
②藥品生產企業、醫療機構製劑室和直接接觸藥品的包裝材料（容器）生產企業、化妝品生產企業；
③全市藥品、醫療器械批發企業、藥品零售連鎖企業配送總部、中心城區保健食品、特殊用途化妝品、特殊醫學用途食品批發企業、市級及其以上衛計委發證的市直醫療機構和中心城區民營醫院、以專項檢查等形式對各縣區（管理區）實施抽查的醫療機構；
④第二、三類醫療器械生產企業；
⑤藥物臨床試驗機構和非藥物臨床試驗機構；
⑥連鎖食品經營企業總部和中心城區連鎖化妝品經營企業、外商投資企業、上市股份公司、馳名商標企業、外地駐本市企業中的食品經營企業；
⑦市城區內承擔市級以上重大活動餐飲保障服務的單位、全市特大型餐飲單位、大型連鎖餐飲服務企業總部、中央廚房、集體用餐配送單位以及大中專學校食堂、中心城區示範食堂；
⑧其他須由市局直接監管的單位。
（2）縣級局：按照上級局工作要求，結合本地實際，制定並實施日常監督檢查工作計畫、方案，對轄區內監管對象（上級部門直接監管的除外）實施日常監督檢查；監督、指導、檢查、考核鄉鎮（街道）食品藥品監管機構日常監督檢查工作。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：根據有關規定和上級部門的要求，承擔轄區內食品藥品協助執法、信息報告、宣傳引導等職責。負責對轄區內所有監管對象實施日常巡查、隱患排查及督促整改落實工作等，具體事項由縣級局根據法律法規和實際工作需要確定。
2、食品藥品抽樣檢驗工作的組織落實
（1）市局：組織實施上級局下達的抽樣檢驗工作計畫；組織制定並實施本級抽檢（驗）工作計畫；組織開展省局交辦的國家總局及省局抽檢（驗）和市本級抽檢（驗）的不合格及問題食品藥品核查；公布市本級食品藥品抽樣檢驗結果；負責本市監督抽驗指導、考核工作。
（2）縣級局：負責完成上級局下達的抽樣檢驗工作計畫及抽檢不合格品種核查；制定並實施本級抽樣檢驗工作計畫；組織開展快速檢測工作，公布縣級食品抽樣檢驗結果。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：協助上級局開展抽樣檢驗及不合格品種核查工作，負責轄區內快速檢測工作。
3、專項整治（檢查）的組織落實
（1）市局：組織實施上級局部署的專項整治（檢查）活動，組織制定並實施本轄區專項整治（檢查）活動方案，開展暗訪突查工作，指導、督查本轄區開展專項整治（檢查）活動。
（2）縣級局：組織實施上級局部署的專項整治（檢查）活動；根據本地實際，組織開展有關專項整治（檢查）活動。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：按照上級局的統一部署，組織開展有關專項整治（檢查）活動。
（三）行政處罰事權劃分
法律、法規、規章規定縣級以上食品藥品監督管理部門均有行政處罰權的違法案件，原則上由違法行為發生地的縣級食品藥監督管理部門管轄。同級政府或上級食品藥品監督管理部門指定管轄或交辦、轉辦的案件不得轉下級部門辦理。
1、市局：組織實施執法辦案工作制度，指導、協調和監督縣級局執法辦案工作，組織督辦或查處以下食品藥品行政處罰案件：
（1）法律、法規、規章規定由市局管轄的案件；
（2）上級局、本級政府交辦的案件；
（3）外地協查或移送的須由市局直接查辦的案件；
（4）本市同級其他執法部門移送的案件；
（5）縣級局報請市局處理的案件；
（6）違法情形嚴重，可能涉及吊銷市局核發的許可證或批准證明檔案的案件；
（7）跨本轄區縣區（管理區）的食品藥品違法案件；
（8）公民、法人及其他組織舉報的須由市局直接查辦的案件；
（9）在監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測以及國家總局和省局質量公告中發現的須由市局直接查辦的案件；
（10）配合上級部門直接查處本轄區的案件調查處理工作；
（11）其他須由市局查處的案件。
2、縣級局：組織查處以下食品藥品行政處罰案件：
（1）上級局、本級政府交辦的案件；
（2）依職權負責本轄區的食品藥品行政處罰案件；
（3）配合上級部門直接查處本轄區的案件調查處理工作。
3、鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：協助縣級局實施行政處罰；在法律法規規章規定的範圍內，行使行政處罰權，具體由縣級局進行明確。
行政處罰案件辦理過程中，案件辦理機關認為需要上級部門作出吊銷、撤銷相對人的許可或者批准證明檔案的，案件作出處理後，應當逐級向發證機關提出吊銷、撤銷行政許可的建議，並報送相關案件資料。
（四）其他事權劃分
1、投訴舉報（含諮詢，下同）處理
市、縣兩級局分別負責收到的食品藥品投訴舉報的受理、交辦、轉辦、查處工作。鄉鎮（街道）食品藥品監管機構協助縣級局做好投訴舉報相關工作。
投訴舉報原則上由涉嫌違法行為發生地的縣級食品藥品監督管理部門調查處理。省局交辦以及市局受理的投訴舉報事項，由市局直接查處或者交由縣級局辦理。對市局受理的投訴舉報，市局交縣級局辦理的，由縣級局負責查處。
交辦、轉辦投訴舉報後，由交辦、轉辦的部門在規定期限內告知投訴舉報人受辦部門及聯繫方式。負責投訴舉報查辦的食品藥品監督管理部門或者機構應將查辦結果限期及時反饋交辦、轉辦的部門，並依法告知投訴舉報人。上級部門對交辦的投訴舉報辦理情況進行監督、指導。
2、技術審評與認證
（1）市局：制定全市審評與認證規範；承擔有關審評及現場認證工作；負責全市審評與認證工作的指導、監督和考核。
（2）縣級局：承擔或協助有關審評及現場認證工作。
3、廣告監測與管理
（1）市局：負責根據法律法規等要求對轄區內市級媒體以及網際網路媒體發布藥品、醫療器械、保健食品廣告進行監測檢查，移送違法廣告；對下級局廣告監測工作進行監督、指導。
（2）縣級局：負責根據法律法規等要求對轄區內縣級及以下媒體發布藥品、醫療器械、保健食品廣告進行監測檢查，移送違法廣告。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：協助縣級局做好轄區內藥品、醫療器械、保健食品廣告監測工作。
4、食品風險監測
（1）市局：建立全市食品藥品監管系統食品風險研判機制；組織開展風險監測工作，統計分析和上報風險監測數據，通報監測情況；組織開展轄區內重大食品安全隱患調查；負責全市食品藥品監管系統風險監測工作指導、監督和考核。
（2）縣級局：落實轄區內食品風險研判相關工作。上報有關風險監測數據信息，通報監測情況；組織開展本地區食品安全隱患調查。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：協助縣級局做好食品風險監測相關工作。
5、藥品、化妝品不良反應、藥物濫用、醫療器械不良事件的監測
（1）市局：負責轄區內藥品、化妝品不良反應、藥物濫用、醫療器械不良事件報告和監測的管理工作，會同本級衛計委聯合開展轄區內發生嚴重的藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件的調查，並採取必要措施；組織開展藥品、化妝品不良反應、醫療器械不良事件報告和監測的宣傳工作；組織開展藥品、化妝品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用報告及監測工作，統計分析各地上報的數據並上報省局，接受省局的指導、考核；指導、考核縣級局的藥品、化妝品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測管理工作。
（2）縣級局：負責轄區內藥品、化妝品不良反應、藥物濫用、醫療器械不良事件報告和監測的管理工作，會同本級衛計委聯合開展轄區內發生的藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件的調查，及時上報市局並採取必要措施；組織開展藥品、化妝品不良反應、醫療器械不良事件報告和監測的宣傳工作；收集上報藥品、化妝品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測報告及相關數據並及時上報市局。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：協助縣級局做好藥品、化妝品不良反應、藥物濫用、醫療器械不良事件的監測相關工作。
6、輿情監測與處置
（1）市局：負責處置涉及範圍較廣，傳播速度較快，已經造成或可能造成一定危害後果或社會影響的食品藥品安全黃色輿情信息；督促、指導縣級局開展藍色輿情信息處置；配合上級局處置發生在本轄區內的橙色和紅色輿情信息。
（2）縣級局：負責處置可能引起社會關注，需要監管部門密切注意，防止危害擴大、形成輿論熱點的食品藥品安全藍色及其一般性輿情信息。配合上級局處置發生在本轄區內的黃色、橙色和紅色輿情信息。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：負責收集上報轄區內食品藥品安全輿情信息。
7、應急處置工作
市、縣級局及鄉鎮（街道）食品藥品監管機構分別負責制定並組織實施本級食品藥品安全應急預案，組織開展應急培訓和演練，提高應急處置能力；依法上報食品藥品安全事故，並根據安全事故大小和危害程度，按照職責分工開展相應的應急處置工作。
8、重大活動餐飲服務食品安全保障
（1）市局：承擔同級政府及省局交辦的重大活動餐飲服務食品安全保障工作；指導縣級局開展重大活動餐飲服務食品安全保障工作。
（2）縣級局：承擔同級政府或者上級部門交辦的重大活動餐飲服務食品安全保障工作。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：協助縣級局做好重大活動餐飲服務食品安全保障工作。
9、食品藥品安全信用體系建設
（1）市局：負責本轄區內食品藥品安全信用體系建設推進、實施工作；依據職責分工與事權劃分負責直接監管的食品藥品生產經營活動中信用信息徵集、更新；監督、指導縣級局的食品藥品安全信用體系建設工作。
（2）縣級局：負責轄區內食品藥品安全信用體系建設推進、實施工作；依據職責分工與事權劃分負責直接監管的食品藥品生產經營活動中信用信息徵集、更新。
（3）鄉鎮（街道）食品藥品監管機構：協助縣級局做好食品藥品安全信用體系建設相關工作。
10、職稱、繼續教育、崗位培訓及執業藥師註冊管理
（1）市局：負責本區域食品藥品從業人員崗位培訓的組織實施工作。
（2）縣級局：按上級局要求，組織本區域食品藥品從業人員崗位培訓工作。
11、執法監督
（1）市局：負責受理公民、法人或其他組織對縣級局具體行政行為提出的行政複議申請，作出行政複議決定；對縣級局行政執法行為進行監督檢查，責令限期改正違法的具體行政行為，對逾期不改的，依法予以改變或撤銷，並依法追究有關人員的責任。
（2）縣級局：對鄉鎮食品藥品監管部門行政執法行為進行監督檢查，認為不當的，應當及時予以糾正。
三、事權劃分的工作要求
（一）深化認識，加強領導。明確食品藥品監管事權劃分，是貫徹黨的十八大、十八屆三中、四中、五中全會精神的具體體現，是落實市委、市政府工作部署要求的重要抓手，是全面深化改革、提高行政服務效能的關鍵舉措。各級食品藥品監管部門要從全局高度，充分認識該項工作的重要性和必要性，切實加強領導，積極推進，確保轄區內食品藥品監管職責落實到位。
（二）密切配合，抓好落實。各級食品藥品監管部門要增強大局意識，加強溝通，密切配合，根據本意見的要求，結合本轄區實際，因地制宜地探索有利於強化食品藥品安全監管的工作機制。抓緊研究制定具體落實措施，事權要分工到位，責任要清晰到人，保障工作順利推進，取得實效。
（三）強化監督，嚴格問責。各級食品藥品監管部門要嚴格落實監管責任，制定行政職權運行事中事後監管辦法，建立健全行政執法責任制和責任追究制，加大考核力度，及時糾正行政不作為、亂作為、懶政怠政，對造成食品藥品安全事故和社會不良影響的，要依法依規追究相關單位及人員的責任。
本意見自公布之日起施行。本意見沒有明確劃分的事權，按照有關法律法規及相關規定執行；已經明確劃分的事權，如遇法律法規及相關規定調整的，從其規定。市相關檔案與本意見不一致的按本意見執行。
