民用衛生口罩

《民用衛生口罩》是由中國產業用紡織品行業協會牽頭起草制定的團體標準，該標準由中國紡織工業聯合會標準化技術委員會和中國產業用紡織品行業協會標準化技術委員會共同歸口管理。

2020年3月11日，《民用衛生口罩》團體標準由中國紡織工業聯合會和中國產業用紡織品行業協會共同發布。標準的頒布實施將為相關口罩生產企業提供技術支撐，為市場監管提供依據，便於消費者選擇適用的口罩。

基本介紹

• 中文名：民用衛生口罩
• 外文名：Civil sanitary mask
• 制定單位：中國紡織工業聯合會、中國產業用紡織品行業協會
• 發布日期：2020年3月11日
• 標準編號：T/CNTAC 55—2020 
• 標準編號：T/CNITA 09104—2020

標準全文

民用衛生口罩

Civil sanitary mask

1 範圍

該標準規定了民用衛生口罩的術語和定義、分類與規格、要求、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝和儲運。

該標準適用於日常環境中普通人群用於阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播的民用衛生口罩。

該標準不適用於年齡在 36 個月及以下的嬰幼兒。

2 規範性引用檔案

該標準中引用的檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案，僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。

GB/T 2428—1998 成年人頭面部尺寸

GB/T 2912.1 紡織品 甲醛的測定 第 1 部分：游離和水解的甲醛（水萃取法）

GB/T 7573 紡織品 水萃取液 pH 值的測定

GB/T 12903—2008 個體防護裝備術語

GB/T 13773.2 紡織品 織物及其製品的接縫拉伸性能 第 2 部分：抓樣法接縫強力的測定

GB/T 14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法

GB 15979—2002 一次性使用衛生用品衛生標準

GB/T 17592 紡織品 禁用偶氮染料的測定

GB 18401—2010 國家紡織產品基本安全技術規範

GB/T 23344 紡織品 4-氨基偶氮苯的測定

GB/T 26160—2010 中國未成年人頭面部尺寸

GB/T 29865 紡織品 色牢度試驗 耐摩擦色牢度 小面積法

GB/T 32610—2016 日常防護型口罩技術規範

YY 0469—2011 醫用外科口罩

3 術語和定義

下列術語和定義適用於本檔案。

3.1顆粒物 particle

懸浮在空氣中的固態、液態或固態與液態的顆粒狀物質，如粉塵、煙、霧和微生物。[GB/T 12903—2008，定義5.1.16]

3.2細菌過濾效率 bacterial filtration efficiency；BFE

在規定條件下，口罩罩體濾除含菌顆粒物的能力，用百分數表示。

3.3顆粒物過濾效率 particle filtration efficiency；PFE

在規定條件下，口罩罩體濾除顆粒物的能力，用百分數表示。

4 分類與規格

4.1 民用衛生口罩按照佩戴人群年齡分為兒童用口罩和成人用口罩。

4.2 按照民用衛生口罩尺寸大小，規格分為大號（L）、中號（M）、小號（S）。

註：生產企業可參考GB/T 26160—2010 和GB/T 2428—1998設計口罩尺寸。

5 要求

5.1 基本要求

5.1.1 口罩應能安全牢固地罩住口、鼻，應有良好的面部貼合性，無異味。

5.1.2 口罩原材料不應使用再生料，不應含有致癌、致過敏、致皮膚刺激等有害物質，限制使用物質殘留量應符合相關要求，不得經過有氯漂白處理。

5.1.3 口罩不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，不應對佩戴者構成傷害。兒童用口罩不應存在外露金屬物。

5.1.4 口罩應便於佩戴和摘除，在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現象，對頭部活動影響較小。兒童用口罩宜採用耳掛式口罩帶，不應有可拆卸小部件，口罩帶不應有自由端。

5.1.5 配有鼻夾的口罩，其鼻夾應採用可塑性材質。

5.2 外觀要求

5.2.1 口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

5.2.2 口罩與皮膚直接接觸材料不應染色。

5.3 內在質量內在質量要求見表 1。

表 1 內在質量要求

項目	要求
	成人用口罩	兒童用口罩
鼻夾長度 a /cm ≥	8.0	5.5
口罩帶與口罩體連線斷裂強力/N ≥	5
細菌過濾效率/% ≥	95
顆粒物過濾效率（非油性）/% ≥	90
通氣阻力/Pa ≤	49	30
耐乾摩擦染色牢度 b/級 ≥	3	4
環氧乙烷殘留量 c /（μg/g） ≤	10
甲醛含量/（mg/kg） ≤	20
pH 值	4.0～8.5	4.0～7.5
可分解致癌芳香胺染料 d /（mg/kg）	禁用
a 僅考核有鼻夾的口罩； b 僅考核染色的口罩； c 僅考核經環氧乙烷處理的口罩。; d 僅考核染色和印花部位，致癌芳香胺清單見 GB 18401—2010 附錄 C，限量值為≤20mg/kg。

5.4 阻燃性能

兒童用口罩應採用不易燃材料，口罩離開火焰後燃燒時間不大於 5s。

5.5 微生物指標

微生物指標要求見表 2。

表 2 微生物指標要求

項目	要求
細菌菌落總數/（CFU/g） ≤	200
大腸菌群	不得檢出
金黃色葡萄球菌	不得檢出
綠膿桿菌	不得檢出
溶血性鏈球菌	不得檢出
真菌菌落總數/（CFU/g） ≤	100

6 試驗方法

6.1 外觀

取 10 個樣品進行試驗，採用目測法檢查，日光燈照度不低於 400lx。

6.2 鼻夾長度

取3個樣品進行試驗，以通用或專用量具測量，精度0.1cm。

6.3 口罩帶與口罩體連線斷裂強力

取3個樣品進行試驗，對所有口罩帶與口罩體連線部位進行測試，採取單根測試，按GB/T 13773.2規定執行，拉伸速度100mm/min。口罩帶夾持在拉伸儀器的上夾鉗，口罩主體沿軸向夾在下夾鉗中間，松式夾持。

6.4 細菌過濾效率（BFE）

取3個樣品，按照YY 0469—2011中附錄B的方法進行試驗。

6.5 顆粒物過濾效率（PFE）

取3個樣品，按照YY 0469—2011中5.6.2規定的方法進行試驗。

6.6 通氣阻力

按照6.5測試顆粒物過濾效率的同時記錄通氣阻力值，單位為Pa。

6.7 耐乾摩擦染色牢度

按照 GB/T 29865 執行，取口罩染色部位測試。

6.8 環氧乙烷殘留量

按GB/T 14233.1—2008中第9章規定執行。

6.9 甲醛含量

按 GB/T 2912.1 執行，在口罩罩體上取樣進行測試，如有染色應包含染色部位。

6.10 pH 值

按 GB/T 7573 規定執行，取氯化鉀溶液作為萃取介質。試樣在口罩與人面部接觸層裁取。

6.11 可分解致癌芳香胺染料

按GB/T 17592和GB/T 23344規定執行。

註：一般，先按GB/T 17592檢測，當檢出苯胺和/或1,4-苯二胺時，再按GB/T 23344檢測

6.12 阻燃性能

按 YY 0469—2011 中 5.8 規定的方法進行測試。

6.13 微生物指標

按照GB 15979—2002中附錄B規定的方法進行試驗。

7 檢驗規則

7.1 取樣

以一次交貨的同一品種、同一規格產品作為檢驗批。從每檢驗批產品中按測試要求隨機抽取樣品，數量至少要滿足第 6 章各單項測試的要求；當同一交貨批的交貨數量大於 50 萬隻時，抽樣數量加倍。

7.2 檢驗分類

7.2.1 出廠檢驗

出廠檢驗為第5章要求中除細菌過濾效率、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、阻燃性能和微生物指標之外的其他指標。

7.2.2 型式檢驗

型式檢驗內容為第 5 章要求規定的全部項目，在下列情況之一時應進行型式檢驗：

——新產品定型時；

——原材料或生產工藝有較大變化時；

——更換主要生產設備或連續停產半年以上，又恢復生產時；

——國家質量監督機構提出進行型式檢驗要求時。

7.3 判定

7.3.1 外觀質量按6.1 檢測，8 個及以上試樣符合 5.2 要求則判定合格，否則判定不合格。

7.3.2 被測樣品的內在質量、阻燃性能和微生物指標分別全部滿足5.3、5.4、5.5 要求，判定合格，否則判定不合格。

7.3.3 外觀質量、內在質量、阻燃性能、微生物指標全部合格則判定該批產品合格。否則判定該批產品不合格。

8 標識、包裝和儲運

8.1 標識產品最小銷售包裝上至少應標明：

a) 產品名稱；

b) 產品類別和規格；

c) 執行標準編號；

d) 生產日期和保質期，或生產批號和限期使用日期；

e) 生產企業或經銷商的名稱、地址、聯繫方式；

f) 若經環氧乙烷處理需註明；

g) 產品使用說明及注意事項，包括但不限於口罩貼膚層說明、建議使用時長等。

8.2 包裝

口罩的包裝應能防止機械損壞和使用前的污染，銷售包裝上的各種標識信息應清晰且不易褪去。產品標誌所使用的漢字、數字和字母，其字型高度不應小於 1.8mm。

8.3 儲運

產品在儲運中應能保證密封、不破損、不沾污、不受潮，注意防火、防雨、防酸、防鹼、避免強光直射。

內容解讀

一、任務來源

《民用衛生口罩》標準是根據中國紡織工業聯合會和中國產業用紡織品行業協會下達的標準制定計畫進行編制（計畫編號分別為：202001-CNTAC001和2020-09-104）。該標準是由中國產業用紡織品行業協會負責牽頭起草、中國紡織工業聯合會標準化技術委員會和中國產業用紡織品行業協會標準化技術委員會共同歸口管理的團體標準。

二、需求依據

1月份中國武漢爆發了新冠肺炎疫情，波及全國，這是新中國成立以來在中國發生的傳播速度最快、感染範圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件。為保護人們民眾安全，避免病毒的傳播，醫學專家建議大家出行、在公共場所佩戴口罩。口罩成為防控疫情中需千方百計保障的重點物資。口罩成為抗疫情必備防護裝備。

面對口罩需求急迫、需求量大的形勢，相關企業積極復產轉產，為抗擊疫情加班加點生產口罩，口罩供應量不斷增加，供需緊張的局面有了一定的緩解。隨之而來的是復工、復產、復學對口罩的需求，消費者應按照什麼標準來選擇口罩。

中國口罩標準分為三類：民用口罩標準以GB/T32610《日常防護型口罩技術規範》為代表，主要針對空氣品質污染環境；工業領域防護口罩標準以（GB 2626—2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為代表，主要適用用於工業作業場所；醫用領域標準標準分別為：GB 19083—2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469—2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》，主要適用於醫療領域。根據口罩使用場景及使用人群，普通消費者使用的衛生口罩應依據什麼標準生產，給生產企業及市場監管造成了困惑。

為更好地滿足民眾對衛生口罩的迫切需求，便於在當前緊急情況下生產/轉產口罩的企業采標套用，同時保證產品質量，便於市場監管，中國產業用紡織品協會與中國紡織工業聯合會科技發展部，組織口罩生產企業、過濾材料生產企業、檢測機構以及高等院校向中紡聯標準化技術委員會緊急立項了《民用衛生口罩》團體標準。該標準由中國產業用紡織品行業協會牽頭，在醫療、個體防護行業及院校的專家指導下，組織口罩生產企業、過濾材料生產企業、檢測機構以及高等院校共同起草。該標準的頒布將為口罩生產企業提供技術支撐、為市場監管提供依據，便於消費者選用適用的口罩。

三、標準主要內容的設定

該標準適用於日常環境中用於阻隔飛沫、花粉、細菌等顆粒物的民用衛生口罩。包括了成年人口罩也同時包括了有需求的兒童使用的兒童口罩。因此，指標項緊緊圍繞口罩應具備的功能及佩戴安全性設定，主要包括材料安全性、佩戴安全性及必要的防護功能。尤其是對佩戴口罩的舒適性給以了特別關注。一般來講，在同等技術水平下，防護性能越高，舒適性就會相對降低。出於對兒童呼吸系統的保護，在現有技術水平下，兒童口罩的通氣壓力設定了一個相對較低的指標值。該標準的技術指標參考了相關標準，現行相關法律、法規、規章及相關標準協調一致，該標準不適用於36個月及以下嬰幼兒。

四、主要技術指標及檢測方法

1、基本要求。基本要求主要是對口罩罩體使用材料、口罩輔助材料及口罩設計的安全性要求，體現了該標準對消費者佩戴口罩安全性的關注。

（1）口罩應能安全牢固地罩住口、鼻，應有良好的面部貼合性，無異味。

這項條款是對口罩外觀設計的基本要求，在美觀的前提下，還需要口罩設計者研究消費者面部特點，確保口罩與佩戴者面部有良好的貼合性，為實現防護功能打下基礎。

（2）口罩原材料不應使用再生料，不應含有致癌、致過敏、致皮膚刺激等有害物質，限制使用物質殘留量應符合相關要求，不得經過有氯漂白處理。

這項條款是對生產口罩使用材料的要求，是口罩安全性能的最基本的要求，但該標準不對材料做具體要求，鼓勵企業使用滿足相關要求的新材料用於民用口罩。

（3）口罩不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，不應對佩戴者構成傷害，兒童用口罩不應存在外露金屬物。

本項條款是從保護佩戴者安全形度考慮，對口罩使用的輔料及設計的要求。企業在選擇輔料時，需要注意滿足本條款要求。

（4）口罩應便於佩戴和摘除，在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現象，對頭部活動影響較小；兒童用口罩宜採用耳掛式口罩帶，不應有可拆卸小部件，口罩帶不應有自由端。配有鼻夾的口罩，其鼻夾應採用可塑性材質。

此條款是從安全性、舒適性考慮，對口罩設計及輔材的要求，特別是兒童活潑好動，口罩輔材及設計不能存在對兒童造成潛在危險的因素，生產企業需要特別注意。

（5）外觀：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。口罩與皮膚直接接觸材料不應染色。

因口罩是直接護在口鼻上，出於安全考慮，要求口罩與皮膚直接接觸織物不得染色，但此條要求不適用口罩外層，口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業自行設計，標準不做要求。但如果染色則需要檢測耐乾摩擦色牢度。

2、鼻夾長度。口罩外形有不同的設計形式，為了加強與面部貼合性大多數企業使用了鼻夾，但也有些企業採用了不使用鼻夾而通過結構設計實現與面部貼合性。該標準鼓勵企業進行個性化設計，在滿足阻隔需要的同時，為消費者提供更時尚的口罩。對於使用鼻夾的口罩，對成人口罩及兒童口罩的鼻夾最小長度分別做了規定。

3、口罩帶與口罩體連線斷裂強力。口罩帶與口罩體的連線斷裂強力是保障口罩佩戴牢固的因素之一，該標準規定了單根口罩帶與口罩體連線斷裂強力不低於5N。

4、細菌過濾效率。細菌是一種單細胞生物，侵入人體可能會引起的局部組織和全身性炎症反應，作為日常環境中使用的衛生口罩，對細菌過濾效率是基本防護功能。該標準細菌過濾效率指標參考了YY0469-2011《醫用外科口罩》相關指標，規定細菌過濾效率不低於95%，滿足普通消費者佩戴口罩後對細菌防護的需求。

5、顆粒物過濾效率。顆粒物是懸浮在大氣中大小不等的物質，包括粉塵、飛沫、氣溶膠等，口罩過濾材料可以起到濾除這些考慮物的功能。顆粒物過濾效率是國際上通用的呼吸用過濾材料評價指標，結合該標準適用範圍以及熔噴濾材技術水平，該標準規定顆粒物過濾效率不低於90%。

6、通氣阻力：本項是口罩佩戴舒適性指標。指標值參考了YY0469-2011，將成人用口罩材料通氣阻力定為≤49Pa；根據國內口罩濾材技術水平，考慮到兒童生理情況，將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。

7、環氧乙烷殘留量。該項屬於安全性指標。環氧乙烷是有機化合物，是一種有毒的致癌物質，被廣泛用來滅菌。大多數口罩生產企業用環氧乙烷消殺微生物。口罩經過環氧乙烷滅菌後解析一定時間，環氧乙烷基本揮發，只留下微量殘留物。國家對其殘留量有控制要求。該標準依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，規定經環氧乙烷處理的民用衛生口罩環氧乙烷殘量定為≤10μg/g，保護佩戴者安全。

8、 染色牢度（耐乾摩擦）、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指標項是紡織品材料的基本要求，指標是根據按照GB18401《國家紡織產品基本安全技術規範》的相關規定，對成人用口罩和兒童用口罩材料分別設定。成人口罩甲醛含量同兒童口罩指標相同。

9、微生物指標。微生物是肉眼看不見或看不清的微小生物，與人類生活密切相關，設定微生物的指標是衛生用品的基本要求。該標準參照GB15979-2002 《一次性使用衛生用品衛生標準》，對常見的微生物設定了指標值。

10、阻燃性能。兒童處理突發事件能力差，考慮到突發火情可能對兒童造成傷害，規定了兒童用口罩的阻燃性能，指標參考YY0469-2011《醫用外科口罩》，設定口罩離開火焰後燃燒時間不大於5s。

11、測試方法。該標準中檢測方法引用現行國家標準和行業標準的相關內容，可操作性強、市場採納程度高，能夠滿足該標準的測試需要，相關企業和檢測機構可以快速使用。

五、實施建議

該標準是新制定標準，可作為企業生產的技術支撐和市場監管的依據，建議生產企業做好如下工作：

1.根據本單位口罩產品的適用人群，合理選用適用標準；

2.詳細閱讀標準，了解標準各項規定；

3.選用合格的口罩用原材料，建議向供應商索要材料的檢驗報告；

4.做到標識清晰，使用說明明確，可以追溯。

編制團隊

《民用衛生口罩》起草單位涵蓋口罩研發、生產、材料、檢測、管理全產業鏈。專家團隊來自行業協會、口罩生產企業、材料生產企業、醫療器械使用單位、科研院所及檢測單位。
起草單位名單：中國產業用紡織品行業協會、穩健醫療用品股份有限公司、奧美醫療用品股份有限公司、佛山市南海必得福無紡布有限公司、中科貝思達(廈門)環保科技股份有限公司、天津泰達潔淨材料有限公司、東營俊富淨化科技有限公司、上海精發實業股份有限公司、浙江優全護理用品科技股份有限公司、大連瑞源非織造布有限公司、恆天嘉華非織造有限公司、江陰金鳳特種紡織品有限公司、四川友邦企業有限公司、浙江藍禾醫療用品有限公司、晉江恆安家庭生活用紙有限公司、蘇州波力斯醫療科技有限公司、思邁（青島）防護科技有限公司、江蘇麗洋新材料股份有限公司、宣城廣能非織造有限公司、廣東昱升個人護理用品股份有限公司、海斯摩爾生物科技有限公司、上海三槍(集團)有限公司、杭州可靠護理用品股份有限公司、安徽元琛環保科技股份有限公司、江蘇藍天環保集團股份有限公司、浙江中超新材料股份有限公司、山東如悅醫療科技有限公司、杭州豪悅護理用品股份有限公司、北京安泰生物醫用材料有限公司、溫州方圓儀器有限公司、廣州檢驗檢測認證集團有限公司、上海紡織集團檢測標準有限公司、北京市勞動保護科學研究所、中國紡織科學研究院有限公司、東華大學。