楚雄彝族自治州醫療機構藥品質量管理暫行辦法由楚雄州人民政府頒布並實施。
基本介紹
- 中文名：楚雄彝族自治州醫療機構藥品質量管理暫行辦法
- 性質：暫行辦法
- 地點：楚雄彝族自治州
- 內容：醫療機構藥品質量管理
導語,正文,
導語
《楚雄彝族自治州醫療機構藥品質量管理暫行辦法》已經2007年1月4日州九屆人民政府第63次常務會議通過，現予公布，自2007年3月1日起施行。
正文
第一章 總 則
第一條 為加強醫療機構藥品質量管理，保障人體用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》、《雲南省藥品管理條例》等法律、法規、規章的規定，結合楚雄州實際，制定本辦法。
第二條本行政區域內醫療機構藥品質量管理適用本辦法。
第三條本辦法所稱醫療機構，是指經依法登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。
第四條州、縣市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構的藥品質量監督管理工作。
州、縣市衛生、勞動和社會保障、工商、公安、價格等行政管理部門按照各自的職責，做好相關的監督管理工作。
第二章 機構與職責
第五條 醫療機構應當建立對藥品的購進、儲存、使用及製劑配製和使用等環節進行質量控制的質量保證體系，保證藥品質量。
第六條醫療機構主要負責人為本單位藥品質量第一責任人，負責國家藥品管理的相關法律、法規、規章及本辦法在本機構的貫徹實施。
第七條二級以上醫療機構應當成立藥事管理委員會，並配備專職藥品質量管理人員；一級醫療機構應當成立藥事管理組，並配備兼職藥品質量管理人員；其他醫療機構應當設定兼職藥品質量管理人員。
三級醫療機構藥事管理委員會委員應當具有高級技術職務任職資格。二級醫療機構的藥事管理委員會委員，應當具有中級以上技術職務任職資格。其他醫療機構的藥事管理組成員，應當具有初級技術職務任職資格。
第八條 醫療機構應當設定與其用藥規模相適應的藥品驗收、儲存、養護等組織或者指定專人負責藥品驗收、儲存、養護工作。
第九條 醫療機構應當依據藥品管理的相關法律、法規和規章，結合本單位實際制定保證藥品質量的各項管理制度，並定期檢查和考核制度的執行情況。
第十條 藥品質量管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養護和出庫管理制度；處方管理制度；拆零藥品管理制度；特殊藥品購進、儲存、保管和使用管理制度；藥品不良反應報告管理制度；藥品質量事故處理及報告管理制度；藥品質量信息管理制度；“首供企業”和“首用品種”質量審核制度；近效期藥品管理制度；不合格藥品管理制度；退換貨藥品管理制度；安全衛生管理制度；人員健康管理制度；人員培訓制度；服務質量管理制度；中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫覆核管理制度；有關記錄和憑證管理制度等。
第三章 人員與培訓
第十一條 醫療機構應當配備具有藥學資格的藥學技術人員從事藥劑技術工作。
第十二條 二級以上醫療機構的藥品質量管理人員應當具有執業藥師或者藥師及以上技術職稱；一級醫療機構藥品質量管理人員應當具備藥師或藥士及以上技術職稱或者具有中專以上藥學或者相關專業（醫學、生物、化學等專業）的學歷。診所、村衛生所等醫療機構的藥品質量管理人員應當經縣級及以上藥品監督管理部門考核合格。
第十三條醫療機構從事藥品驗收、養護、調劑、保管等工作的人員，應當經縣級以上藥品監督管理部門培訓，考核合格後持證上崗。
第十四條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，每年應當進行一次健康檢查，並建立健康檔案。發現患有法定傳染病或其它可能污染藥品的疾病的人員，應當立即調離直接接觸藥品的崗位。
第十五條 醫療機構應當定期對藥劑人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、職業道德等內容的規範化培訓和繼續教育，並建立檔案。
第四章 藥品購進與驗收
第十六條 醫療機構購進藥品，應當統一購進、統一保管、統一調配分發。
第十七條醫療機構購進藥品應當建立和執行檢查驗收制度。
醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》並依法通過《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》認證的藥品生產、經營企業購進藥品。採購未實施批准文號管理的中藥材除外。
第十八條醫療機構購進藥品應當符合下列條件：
（一）合法企業所生產或者經營的藥品；
（二）具有法定的質量標準；
（三）簽訂有明確藥品質量條款的購貨契約或者質量保證協定；
（四）供貨企業具有良好的質量信譽和質量保障能力。
第十九條醫療機構購進藥品，應當經醫療機構負責人批准。對首供企業，應填寫首供企業審批表。購進藥品時，應當向供貨企業索取以下資料並存檔備查：
（一）加蓋供貨企業印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》及工商營業執照複印件；
（二）加蓋供貨企業印章的《藥品生產質量管理規範》或者《藥品經營企業管理規範》認證證書複印件；
（三）供貨企業法定代表人簽字並蓋印章的銷售人員授權委託書；
（四）銷售人員的身份證複印件（複印件須與原件現場核對）；
（五）購進進口藥品時，除應當向供貨企業索取上述資料外，還應當索取加蓋供貨企業質量管理機構印章的下列資料：
1．《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》複印件；
2．《進口藥品檢驗報告書》或者已註明“已抽樣”並加蓋公章的《進口藥品通關單》複印件；
3．購進進口麻醉藥品、精神藥品時，應當同時索取《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》、《進口藥品準許證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件；
4．購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品時，需同時索取口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明檔案複印件。
第二十條 醫療機構購進首用品種，應當進行藥品合法性及質量情況的審核，核實藥品的批准文號、有效期、生產日期、批號、包裝、標籤、說明書是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質量信譽等內容，並填寫首次使用藥品審批表。審核合格後經醫療機構負責人批准方可購進。
第二十一條個人設定的門診部、診所等醫療機構，不得購買和使用《雲南省個體診所常用和急救藥品目錄（暫行）》以外的藥品。
第二十二條 醫療機構購進藥品，應當索取合法票據並按下列要求進行逐批驗收：
（一）檢查藥品外觀質量、內外包裝、標籤、說明書及標識等各項內容是否符合規定;藥品的包裝和所附說明書應當有生產企業名稱、地址、品名、規格、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等；
（二）標籤或者說明書上應當有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、生產批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件等；
（三）中藥材及中藥飲片應當有包裝，每件包裝上，中藥材必須標明品名、產地、日期、供貨單位。中藥飲片應當標明品名、規格、產地、生產企業、生產企業生產許可證號、生產批號、生產日期等；
（四）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品應當實行雙人驗收。
醫療機構應當建立真實完整的藥品購進驗收記錄，做到票、帳、貨相符。購進驗收記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期、生產廠家、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、質量狀況、驗收結論、驗收人等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
第二十三條 醫療機構在購進藥品時，發現假劣藥品或者質量可疑藥品的，應當及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行銷毀、退換貨處理。
第二十四條醫療機構及其負責人、藥品採購人員、醫師在藥品購銷和使用中不得收受藥品生產企業、經營企業或者其代理人的回扣或者其他利益。
第二十五條醫療機構不得從事下列藥品採購活動：
（一）從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業或個人購進藥品；
（二）購進無批准文號、無生產批號的藥品；
（三）購進其它醫療機構配製的製劑；
（四）從非法藥品集貿市場購進藥品；
（五）購進藥品說明書、標籤、包裝不符合規定的藥品；
（六）法律、法規、規章禁止的其它採購行為。
第五章 藥品儲存與養護
第二十六條醫療機構應當設定與其所使用藥品相適應的藥庫、藥房、藥櫃，二十張床位以下的醫療機構可只設藥房、藥櫃。實行鄉村衛生一體化管理的衛生院應當設定藥庫。
二級以上醫療機構設定的藥庫應當根據藥品儲存的需要分設常溫庫（溫度為0-30℃）、陰涼庫（溫度為0-20℃）、冷庫或者冷櫃、冰櫃（溫度為2-10℃），相對濕度應保持在45-75%之間。
其它醫療機構的藥庫應當根據藥品儲存要求，採取符合藥品儲存要求的溫濕度調控措施。
第二十七條 醫療機構設定的藥房、藥庫內牆壁、頂棚和地面應當光潔、平整，門窗結構嚴密，並與生活區分開。
第二十八條 藥房、藥庫應當具備下列條件：
（一）適合藥品儲存、陳列的貨櫃、貨架、藥櫃、地架等；
（二）符合藥品儲存要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備；
（三）避光、通風和排水的設施；
（四）檢測和調節溫、濕度的設備；
（五）防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施或設備；
（六）符合安全用電要求的照明設備；
（七）儲存、使用中藥飲片的應當有適合中藥飲片儲存的設施和調配飲片及臨方炮製的設備。
第二十九條 在庫藥品應當實行分庫（區）和色標管理：
（一）合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；
（二）待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；
（三）不合格藥品庫（區）為紅色。
在庫藥品與地面的間距不小於10厘米；與牆、屋頂（梁）的間距不小於30厘米；藥品垛堆之間應當有40厘米以上的距離。
第三十條藥品儲存應當符合下列要求：
（一）按藥品的溫、濕度要求儲存；
（二）藥品與非藥品、內服藥與外用藥應當分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品應當與其它藥品分庫（櫃）存放；
（三）庫存藥品按季進行養護和檢查，並做好記錄。對可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現藥品質量問題的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品應當抽樣送檢。養護中發現質量問題，應當懸掛明顯標誌和暫停發貨；
（四）近效期藥品、破損藥品退換貨應當有相應記錄，並記錄退換貨的原因和批准人、經手人等；
（五）存放藥品的貨櫃、貨架、地架、藥櫃應當保持清潔衛生，防止人為污染藥品；
（六）拆零藥品集中存放於拆零專櫃，應當保留原包裝的標籤;
（七）中藥飲片裝斗前應當做質量覆核，並建立覆核記錄；不得錯斗、串斗，防止混藥；飲片斗前藥名應寫正名、正字；
（八）藥品使用說明對藥品的儲存有特殊要求的，應當按說明的要求儲存。
第三十一條 藥房、庫房的管理人員應當對藥房、庫房的溫濕度進行定時監測，每日不少於2次，並予以記錄。
第六章 藥品調配使用
第三十二條醫療機構應當在核定的診療科目範圍內，憑處方或者醫囑調配使用藥品。
醫療機構調配使用藥品應當向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項等，不得進行虛假宣傳。
第三十三條 藥劑人員調配處方時，應當對患者的姓名、地址、年齡、性別、處方醫師、藥品名稱、劑型、劑量、是否有配伍禁忌等進行審核。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經醫師更正或者重新簽字後方可調配。
第三十四條 調配藥品應當嚴格執行操作規程，不得估量取藥、裸手直接接觸藥品。藥袋上應當註明病人姓名、藥品品名、用法、用量等內容，並交待注意事項，確保發出的藥品準確、無誤。調配藥品發出後，處方調配人員及核對人員應當及時在處方上籤字，處方按規定期限保存。
第三十五條 醫療機構調配藥品需要拆零時，拆零藥品的存放、拆零環境、使用工具、包裝物品應當符合衛生和保證藥品質量要求，不得對藥品產生污染。
拆零用於調配的藥品應當按品種、批號分批使用，並建立拆零記錄，記錄拆零日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、拆零數量、生產企業、拆零經辦人。
第三十六條醫療機構在藥品調配使用過程中發現假劣藥品的，應當立即封存，停止使用，並及時向所在地藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。
發現質量可疑的藥品，應當及時送藥品檢驗機構檢驗，確定為假劣藥品的，依照前款規定處理。
第三十七條 醫療機構不得有下列行為：
（一）以郵寄、開放式櫃檯、自選、試用等方式銷售藥品或者變相銷售藥品；
（二）個人設定的門診部、診所、衛生所（室、站）等醫療機構，向患者提供常用和急救藥品品種目錄以外的藥品；
（三）以義診、義賣、諮詢、驗證等名義銷售藥品。
第三十八條 醫療機構建立不良反應報告制度，確定機構或人員負責本單位藥品不良反應信息的收集、報告工作。考察、收集本單位使用藥品的質量、療效和不良反應，發現可能與用藥有關的不良反應時，應當及時向所在地藥品監督管理部門、藥品不良反應監測中心和衛生行政部門報告。
第七章 製劑的管理
第三十九條 醫療機構配製製劑應當取得《醫療機構製劑許可證》和雲南省食品藥品監督管理局核發的製劑批准文號。
醫療機構應當按照《醫療機構製劑管理規範》的規定，制定相應的質量標準、管理規範、操作規程並嚴格執行。
配製製劑應當按照製劑質量標準進行檢驗，經檢驗合格的方可憑醫師處方在本單位使用，不得在市場銷售。
配製製劑的標籤、包裝、說明書應當符合國家有關規定的要求。
第四十條 醫療機構不得購進其它醫療機構配製的製劑;發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
第四十一條醫療機構製劑的研製應當按國家有關規定經批准後方可研製。
第八章 特殊藥品管理
第四十二條 購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品及易製毒化學品，應當從具有相應經營資格的藥品經營企業購進。
第四十三條醫療機構應當取得《麻醉藥品、一類精神藥品購用印簽卡》、《放射性藥品使用許可證》後，方可購買、使用麻醉藥品和一類精神藥品和放射性藥品。
第四十四條 對麻醉藥品應當按照下列要求管理：
（一）專人負責管理麻醉藥品及賬冊、按日登記消耗情況、處方分類裝訂及保存等工作;
（二）選用保險柜或者結構堅固、安全保險的鐵櫃存放，雙人雙鎖保管，專櫃不得混放其它藥品;
（三）專門用於登記麻醉藥品出入庫的賬本，應當載明麻醉藥品品名、劑型、規格、生產廠家、生產日期、批號、有效期、入庫數量、入庫日期、領藥科室、發藥人簽名、領藥人簽名、覆核人簽名。做到雙人驗收、雙人發貨、雙人覆核;
（四）建立麻醉藥品消耗登記表冊，每日逐方進行登記。專帳應當載明每張麻醉處方的麻醉藥品品名、劑型、規格、批號、數量、患者姓名、使用科室（床號）、家庭住址、使用時間、處方醫師姓名、發藥人和領藥人。麻醉藥品注射劑應載明空安瓿回收情況。不同品種、規格、劑型的麻醉藥品應分別建立消耗登記表冊;
（五）使用淡紅色麻醉藥品專用處方。處方應當書寫完整，字跡清楚，藥品名稱應當使用通用名稱。專用處方應當載明患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、劑型、規格、劑量、用法、用量、醫師簽名、調配人簽名、核對人簽名等。住院患者的處方應當載明科室、床號。門診患者的處方應當載明住址或者聯繫電話。麻醉藥品處方保存三年備查。
第四十五條 因醫療需要必須配備麻醉藥品的病區，經單位主管負責人批准可備少量的麻醉藥品，但應當由兩人管理，加鎖保管，定期憑處方、空安瓿到藥房補充。
第四十六條 醫療機構對一類精神藥品的管理參照本辦法第四十四條的規定管理。一類精神藥品的處方保存二年備查。
第四十七條醫療用毒性藥品專櫃應當加鎖、專人保管、專帳記錄。專櫃應當有毒性藥品明顯標記，不得混放其它藥品。
調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量，按照處方調配毒性藥品應當認真核對，計量準確，按醫囑註明要求，並由調配人員及具有藥師以上技術職稱的覆核人員簽名或者蓋章後方可發出。對處方未註明“生用”的毒性中藥，應當調配炮製品。處方一次有效，取藥後保存二年備查。
第四十八條 放射性藥品應當做到有專用儲存設施、專人保管、專冊登記消耗，其使用、儲存條件及放射性廢物的處理等，應當符合國家有關規定。
第四十九條對特殊藥品應當定期盤點，做到帳物相符，發現特殊藥品丟失的，應當立即追查去向，並在12小時內向所在地公安、藥品監督和衛生行政部門報告。
第五十條 具有特殊藥品處方權的醫師應當嚴格掌握使用特殊藥品的適應症，合理、正確地使用特殊藥品，不得濫用特殊藥品。
第五十一條 破損、過期、變質的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品應當報經醫療機構所在地藥品監督管理部門批准後，方可銷毀。
銷毀時應當做好記錄，載明品名、劑型、規格、生產廠家、批號、數量、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人簽名、監銷人簽名等，並將有關資料報所在地藥品監督管理部門備案。
第九章 監督管理與法律責任
第五十二條醫療機構有下列情形，情節嚴重的，由藥品監督管理部門建議勞動和社會保障部門取消其醫療保險定點醫療機構資格：
（一）違反本辦法第九條、十二條、十三條、十五條、三十二條、三十三條、三十四條、三十五條規定的；
（二）違反本辦法第五章有關藥品存儲和養護規定的。
第五十三條醫療機構違反本辦法第十四條規定的，按照《雲南省藥品管理條例》第五十八條的規定，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，責令停業整頓，對單位並處應檢查人數每人500元以上1000元以下罰款。
第五十四條醫療機構違反本辦法第十七條一款規定的，按照《雲南省藥品管理條例》第五十二條第一款的規定，由藥品監督管理部門責令限期改正，並處1000元以上5000元以下罰款；逾期不改的，處5000元以上10000元以下罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《醫療機構執業許可證》，或者由衛生行政部門追究醫療機構負責人的責任。
違反本辦法第十七條第二款規定的，按照《雲南省藥品管理條例》第五十二條第二款的規定，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法購進、使用的藥品和違法所得，並處藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，由衛生行政部門追究醫療機構負責人的責任，並由發證機關吊銷《醫療機構執業許可證》。
第五十五條違反本辦法第二十一條規定的，按照《藥品管理法實施條例》第六十七條的規定，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十六條醫療機構違反本辦法第二十三條、第三十六條相關規定的，按照《藥品流通監督管理辦法（暫行）》第四十三條的規定給予處罰。
第五十七條 醫療機構及其負責人、藥品採購人員、醫師在藥品購銷和使用中違反本辦法第二十四條規定的，按照《雲南省藥品管理條例》第六十條的規定給予處罰。
第五十八條醫療機構違反本辦法第二十五條第（一）、（三）、（四）項規定的，按照《藥品流通監督管理辦法（暫行）》第四十一條的規定，由藥品監督管理部門處以警告或並處1000元至30000元罰款。
醫療機構違反本辦法第二十五條第（五）項、第三十九條第四款規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，按照《藥品管理法》第八十六的規定，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告。
第五十九條 醫療機構違反本辦法第三十七條第（一）項規定的，按照《雲南省藥品管理條例》第五十三條的規定，由藥品監督管理部門責令限期改正，並處500元以上1000元以下罰款。
醫療機構違反本辦法第三十七條第（三）項規定的，由衛生行政部門立即責成停止活動，並按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規追究責任，對相關人員予以嚴肅處理。
第六十條醫療機構配製的製劑，未經檢驗即用於臨床或者醫療機構未經批准購進使用其它醫療機構配製的製劑的，按照《雲南省藥品管理條例》第五十四條的規定，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法配製、銷售、使用的藥品和違法所得，並處藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，報請雲南省食品藥品監督管理局依法吊銷《醫療機構製劑許可證》。
醫療機構將其配製的製劑在市場銷售的，按照《藥品管理法》第八十四的規定，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第六十一條醫療機構違反本辦法關於特殊藥品管理規定的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》等有關規定給予處罰。
第六十二條藥品監督管理人員在執行公務過程中，玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊、索賄受賄的依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十章 附 則
第六十三條本辦法下列用語的含義是：
首供企業：指購進藥品時，與本醫療機構首次發生供需關係的藥品生產企業或藥品經營企業。
首用品種：指本醫療機構首次使用的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。
一級醫療機構：是鄉鎮衛生院及達到鄉鎮衛生院標準的醫療衛生機構。
二級醫療機構：是縣市級醫院及達到縣市級醫院標準的醫療衛生機構。
三級醫療機構：州級醫院及達到州級醫院標準的醫療衛生機構。
第六十四條《楚雄彝族自治州醫療機構藥品質量管理檢查評定標準》由州食品藥品監督管理局會同州衛生局制定。
第六十五條本辦法自2007年3月1日起施行。
