《桂枝茯苓膠囊美國FDA認證-Ⅱ期臨床研究和GMP車間認證》是蕭偉、王振中、畢宇安、章晨峰、邵俊於2013年9月14日編制的科技報告。
基本介紹
- 中文名：桂枝茯苓膠囊美國FDA認證-Ⅱ期臨床研究和GMP車間認證
- 作者：蕭偉、王振中、畢宇安、章晨峰、邵俊
- 編制時間：2013年9月14日
- 報告類型：最終報告
內容摘要
研究主要內容如下： （1）按照美國FDA相關法規，在美國完成桂枝茯苓膠囊（IND註冊名稱為康緣膠囊）治療原發性痛經的Ⅱ期臨床試驗研究； （2）在江蘇、廣東、湖北等地建設2500畝的規範化種植基地； （3）完成現有車間的改造並通過美國FDA cGMP認證。 完成了如下工作： （1）美國Ⅱ期臨床試驗研究 2007年4月，公司啟動了以安慰劑為平行對照的桂枝茯苓膠囊治療原發性痛經患者的（美國IND註冊名：康緣膠囊）隨機、雙盲、多中心的美國Ⅱ期臨床試驗研究。至2009年10月，共完成篩選病例286例，實際入組180例，完成108例病例的臨床觀察。初步結果顯示該藥能明顯降低原發性痛經患者的VAS疼痛指數，3個治療周期後患者疼痛程度的減少率為55.1%，疼痛改善效果明顯；3個隨訪期後患者的疼痛減少率平均約下降13%，復發率較低，表明桂枝茯苓膠囊能明顯減輕原發性痛經患者的疼痛程度，有效改善患者的痛經症狀，具有較為穩定的遠期治療作用。同時，臨床研究期間未發現嚴重不良事件和明顯的不良反應。 為了進一步探索桂枝茯苓膠囊治療原發性痛經患者的量-效關係及指標性成分的體內動態變化規律，為未來擴大的Ⅲ期臨床研究提供可靠的給藥方法和適應人群證據，在美國再增加一個240例的多劑量－量效關係的臨床試驗（Ⅱb期）和單次/多次給藥的人體藥代動力學試驗（約各30例），並已確定Ⅱb期臨床試驗方案。 （2）藥材種植基地建設 目前，公司已在江蘇連雲港市東海縣建立1000畝的白芍藥材基地；在廣東肇慶市、湖北羅田縣分別建設了900畝的桂枝藥材基地和600畝的茯苓藥材基地；目前已在安徽銅陵市、山西運城市開始建設各1000畝的牡丹皮及桃仁藥材基地。 （3）FDA cGMP車間建設 目前，桂枝茯苓膠囊生產車間FDA cGMP（膠囊製劑車間）改造設計圖正在諮詢國內外GMP專家，配套精製車間已完成改造。由於增加了桂枝茯苓膠囊美國Ⅱb期臨床試驗研究，距進入Ш期臨床預計尚有2～3年的時間（FDA要求新藥Ⅲ期臨床試驗樣品在通過認證的車間生產），故生產車間FDA GMP認證較原計畫有所延遲。
