《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）是2019年8月30日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於國家標準物質研究中心。
國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）規定了核酸檢測試劑盒溯源性的術語和定義、技術要求、溯源性建立，該標準適用於研發、生產、套用過程中核酸檢測試劑盒標示的試劑組分的標稱特性值和量值的溯性建立。
基本介紹
- 中文名：核酸檢測試劑盒溯源性技術規範
- 外文名：Technical specification for traceability of nucleic acid test kit
- 標準號：GB/T 37868-2019
- 發布日期：2019年8月30日
- 實施日期：2019年8月30日
- 國際標準分類號：07.080
- 歸口單位：國家標準物質研究中心
- 性 質：推薦性國家標準
- 主管單位：國家標準物質研究中心
- 狀 態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
核酸檢測試劑盒已套用於血液篩查、轉基因成分檢驗、病毒檢測、病原微生物檢驗、遺傳病及腫瘤檢測等領域，但各國各領域套用的技術不盡相同，對於同一樣本不同試劑盒得到的檢測結果有所差異。為了使核酸檢測結果不論在何時何地都具有可比性，對核酸檢測試劑盒的溯源性進行規範，使得不同核酸檢測試劑盒都能按照同樣的要求與高等級的計量標準或計量基準聯繫，達到可以跨地區、跨國界與國家或國際的計量基準進行比對和校準。因此制定了國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）。
編制進程
- 標準計畫
2016年12月28日，國家標準計畫《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（20162690-T-424）下達，項目周期24個月，由424-nrccrm（國家標準物質研究中心）提出和歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家市場監督管理總局。
- 發布實施
2019年8月30日，國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）由中華人民共和國國家市場監督管理總局和中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2019年8月30日，國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）實施。
制定依據
國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）依據中國國家標準《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
起草工作
起草單位：中國計量科學研究院。
主要起草人：高運華、王晶、傅博強、牛春艷、董蓮華。
標準目次
前言 | Ⅰ |
引言 | Ⅱ |
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4溯源性技術要求 | 2 |
5溯源性建立 | 3 |
參考資料：
內容範圍
國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）規定了核酸檢測試劑盒溯源性的術語和定義、技術要求、溯源性建立。
國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）適用於研發、生產、套用過程中核酸檢測試劑盒標示的試劑組分的標稱特性值和量值的溯性建立。
引用檔案
JJF 1001-2011 通用計量術語及定義 | JJF 1265-2010 生物計量術語及定義 |
參考資料：
意義價值
國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）的實施，規範了核酸檢測試劑盒溯源性技術要求和技術途徑，實現核酸檢測結果在不同時間和空間範圍內的可比和互認，有利於提升核酸檢測試劑產業質量水平，促進核酸檢測試劑產業的科學、健康發展。
