東菱迪芙(巴曲酶注射液)，1. 急性腦梗死；2. 改善各種閉塞性血管病（如血栓閉塞性脈管炎、深部靜脈炎、肺栓塞等）引起的缺血性症狀；3. 改善末梢及微循環障礙（如：突發性耳聾、振動病）。
基本介紹
- 藥品名稱：巴曲酶注射液
- 漢語拼音：Ba Qu Mei Zhu She Ye
- 藥品類型：工傷醫保甲類雙跨
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
化學名稱：本品是單一成份的類凝血酶，為絲氨酸蛋白酶的一種，無化學名稱，一般名稱為巴曲酶（Batroxobin）。
化學結構式：直鏈糖蛋白類化合物。碳水化合物含量約13%。 N-末端胺基酸為纈氨酸；胺基酸的主要組成是天冬氨酸。
分子量：約36，000。
本品所含輔料：氯化鈉0.9%；三氯叔丁醇0.3%；鹽酸適量。
化學結構式：直鏈糖蛋白類化合物。碳水化合物含量約13%。 N-末端胺基酸為纈氨酸；胺基酸的主要組成是天冬氨酸。
分子量：約36，000。
本品所含輔料：氯化鈉0.9%；三氯叔丁醇0.3%；鹽酸適量。
性狀
本品為無色澄明液體。
適應症
1. 急性腦梗死；
2. 改善各種閉塞性血管病（如血栓閉塞性脈管炎、深部靜脈炎、肺栓塞等）引起的缺血性症狀；
3. 改善末梢及微循環障礙（如：突發性耳聾、振動病）。
2. 改善各種閉塞性血管病（如血栓閉塞性脈管炎、深部靜脈炎、肺栓塞等）引起的缺血性症狀；
3. 改善末梢及微循環障礙（如：突發性耳聾、振動病）。
規格
0.5ml：5BU
用法用量
成人首次劑量通常為10BU，維持量可視病人情況酌情給予，一般為5BU，隔日一次，藥液使用前用100ml以上的生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。
下列情況首次使用量應為20BU，以後維持量可減為5BU：
1. 給藥前血纖維蛋白原濃度達400mg/dl以上時。
2. 突發性耳聾的重症患者。
急性腦梗死患者，首次劑量為10BU，另二次各為5BU，隔日一次， 共三次。使用前用250ml生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。此後應有其他治療腦梗死藥物繼續治療。
通常療程為一周，必要時可增至3周；慢性治療可增至6周，但在延長期間內每次用量減至5BU隔日點滴。
下列情況首次使用量應為20BU，以後維持量可減為5BU：
1. 給藥前血纖維蛋白原濃度達400mg/dl以上時。
2. 突發性耳聾的重症患者。
急性腦梗死患者，首次劑量為10BU，另二次各為5BU，隔日一次， 共三次。使用前用250ml生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。此後應有其他治療腦梗死藥物繼續治療。
通常療程為一周，必要時可增至3周；慢性治療可增至6周，但在延長期間內每次用量減至5BU隔日點滴。
不良反應
1.血液：有時會出現嗜酸性粒細胞增高，白細胞增高或減少，紅細胞減少、血紅蛋白減少等；
2.肝臟：GOT、GPT升高，時有鹼性磷酸酶升高；
3.腎臟：時有BUN升高，血清肌酐升高，出現蛋白尿等；
4.消化系統：時有噁心、嘔吐、胃痛、食欲不振、胃部不快感等；
5.精神神經：時有頭暈、腳步蹣跚、頭痛、頭重、麻木感等；
6.感覺器官：時有耳鳴、眼痛、視覺朦朧感、眼振等；
7.代謝異常：中性脂肪升高，時有總膽固醇的升高等；
8.過敏症：時有皮疹、蕁麻疹等；
9.注射部位：時有皮下出血、止血延遲、血管痛等；
10.其他：時有胸痛、發熱、冷感、不快感、無力感、心外膜炎、鼻塞等。
罕有引起休克的情況，故應仔細觀察病情，發現異常時終止給藥，有時會有出血傾向，應仔細觀察，發現異常應終止給藥，並採取輸血等妥當的措施。
2.肝臟：GOT、GPT升高，時有鹼性磷酸酶升高；
3.腎臟：時有BUN升高，血清肌酐升高，出現蛋白尿等；
4.消化系統：時有噁心、嘔吐、胃痛、食欲不振、胃部不快感等；
5.精神神經：時有頭暈、腳步蹣跚、頭痛、頭重、麻木感等；
6.感覺器官：時有耳鳴、眼痛、視覺朦朧感、眼振等；
7.代謝異常：中性脂肪升高，時有總膽固醇的升高等；
8.過敏症：時有皮疹、蕁麻疹等；
9.注射部位：時有皮下出血、止血延遲、血管痛等；
10.其他：時有胸痛、發熱、冷感、不快感、無力感、心外膜炎、鼻塞等。
罕有引起休克的情況，故應仔細觀察病情，發現異常時終止給藥，有時會有出血傾向，應仔細觀察，發現異常應終止給藥，並採取輸血等妥當的措施。
禁忌
下列患者禁用：
1. 有出血患者（出凝血障礙性疾病、血管障礙所致出血傾向，活動性消化道潰瘍，疑有顱內出血者，血小板減少性紫癜、血友病、月經期間、手術時、尿路出血、咯血，伴有性器官出血的早產、流產、剛分娩後的婦女和產褥期婦女等）；
2. 新近手術患者；
3. 有出血可能的患者（內臟腫瘤、消化道憩室炎、大腸炎、亞急性細菌性心內膜炎、重症高血壓、重症糖尿病者等）；
4. 正在使用具有抗凝作用及抑制血小板機能藥物（如阿司匹林）者和正在使用抗纖溶性製劑者；
5. 用藥前血纖維蛋白原濃度低於100mg/dl者；
6. 重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心源性休克、多臟器功能衰竭症者；
7. 對本製劑有過敏史者。
1. 有出血患者（出凝血障礙性疾病、血管障礙所致出血傾向，活動性消化道潰瘍，疑有顱內出血者，血小板減少性紫癜、血友病、月經期間、手術時、尿路出血、咯血，伴有性器官出血的早產、流產、剛分娩後的婦女和產褥期婦女等）；
2. 新近手術患者；
3. 有出血可能的患者（內臟腫瘤、消化道憩室炎、大腸炎、亞急性細菌性心內膜炎、重症高血壓、重症糖尿病者等）；
4. 正在使用具有抗凝作用及抑制血小板機能藥物（如阿司匹林）者和正在使用抗纖溶性製劑者；
5. 用藥前血纖維蛋白原濃度低於100mg/dl者；
6. 重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心源性休克、多臟器功能衰竭症者；
7. 對本製劑有過敏史者。
注意事項
1.本製劑具有降低纖維蛋白原的作用，用藥後可能有出血或止血延緩現象。因此，治療前及治療期間應對患者進行血纖維蛋白原和血小板凝集情況的檢查，並密切注意臨床症狀。首次用藥後第一次血纖維蛋白原低於100mg/dl者，給藥治療期間出現出血或可疑出血時，應終止給藥，並採取輸血或其它措施。
2.如患者有動脈或深部靜脈損傷時，該藥有可能引起血腫。因此，使用本製劑後，臨床上應避免進行星狀神經節封閉、動脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對於淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現象發生時，應採用壓迫止血法。
3.為使患者理解使用本製劑後發生出血的可能，因此必須將以下事項告知患者注意：
1）手術或拔牙時，使用本製劑前應和醫生討論。
2）到其它醫院或部門就診時，應將使用本製劑的情況告知醫生。
3）用藥期間應避免從事可能造成創傷的工作。
4.下列患者慎用：
1）有藥物過敏史者；
2）有消化道潰瘍史者；
3）患有腦血管病後遺症者。
2.如患者有動脈或深部靜脈損傷時，該藥有可能引起血腫。因此，使用本製劑後，臨床上應避免進行星狀神經節封閉、動脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對於淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現象發生時，應採用壓迫止血法。
3.為使患者理解使用本製劑後發生出血的可能，因此必須將以下事項告知患者注意：
1）手術或拔牙時，使用本製劑前應和醫生討論。
2）到其它醫院或部門就診時，應將使用本製劑的情況告知醫生。
3）用藥期間應避免從事可能造成創傷的工作。
4.下列患者慎用：
1）有藥物過敏史者；
2）有消化道潰瘍史者；
3）患有腦血管病後遺症者。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1. 妊娠期：在妊娠婦女中使用的安全性尚未確定，妊娠或有妊娠可能性的婦女，應在治療上的有益性大於危險性時才能使用。使用本品時應避免與水楊酸類藥物（如：阿司匹林）合用。
2. 哺乳期：一般應避免使用本製劑；如果必須使用本製劑時應停止哺乳。
2. 哺乳期：一般應避免使用本製劑；如果必須使用本製劑時應停止哺乳。
兒童用藥
本製劑對兒童用藥後的安全性尚未進行試驗研究。
老年用藥
70歲以上高齡患者慎用，老年人生理功能低下，使用期間應密切觀察。
藥物相互作用
1. 與抗凝劑及血小板抑制劑（如阿司匹林等）合用可能會增加出血傾向或使止血時間延長。
2. 本品能生成desA纖維蛋白聚合物，可能引起血栓、栓塞症，所以，與溶栓劑合用應特別注意。
2. 本品能生成desA纖維蛋白聚合物，可能引起血栓、栓塞症，所以，與溶栓劑合用應特別注意。
藥物過量
尚缺乏本品藥物過量的研究和報導資料。
藥理毒理
藥理作用：本品能降低血中纖維蛋白原的含量。靜脈給藥後，能降低全血粘度、血漿粘度，使血管阻力下降，增加血流量。
藥代動力學
1. 吸收：靜脈給藥，呈現一室模型方式。健康成年人靜脈點滴給藥，每次10BU，隔日一次，共三次，測定半衰期：首次給藥為5.9小時；第二次給藥為3.0小時；第三次給藥為2.8小時。與初次給藥相比，第二次給藥後的半衰期隨纖維蛋白原濃度的下降而縮短，在纖維蛋白原濃度恢復後給藥半衰期與初次給藥相同。
2. 分布：動物實驗表明用Wistar大白鼠，靜脈注射125I-batroxobin，檢查體內分布情況，結果在肝、腎中分布較高；血液、脾、肺中亦有分布；腦、脂肪、肌肉中分布較低；雌雄性別間無顯著分布差異；胎兒有一過性肝功能障礙的現象。
3. 排泄：健康成年人靜脈給藥（10BU）後，大部分代謝產物由尿排出。
2. 分布：動物實驗表明用Wistar大白鼠，靜脈注射125I-batroxobin，檢查體內分布情況，結果在肝、腎中分布較高；血液、脾、肺中亦有分布；腦、脂肪、肌肉中分布較低；雌雄性別間無顯著分布差異；胎兒有一過性肝功能障礙的現象。
3. 排泄：健康成年人靜脈給藥（10BU）後，大部分代謝產物由尿排出。
貯藏
遮光、在5℃下保存（避免冰凍）。
包裝
曲頸安瓿，每盒6支
有效期
兩年
執行標準
WS1-(X-179)-2003Z
批准文號
國藥準字H20030295
生產企業
北京托畢西藥業有限公司
核准日期
2006年12月08日
