基本介紹
- 中文名：木蜜醇
- 品名：甘露醇
- 分子式：C6H14O6
- 分子量：182.17
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甘露醇藥典標準
品名
甘露醇
Ganluchun
Mannitol
分子式與分子量
C6H14O6 182.17
來源（名稱）、含量（效價）
本品為D-甘露糖醇。按乾燥品計算，含C6H14O6應為98.0%～102.0%。
性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）為166～170℃。
取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10） 40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為+137°至+145°。
鑑別
（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》84圖）一致。
檢查
取本品5.0g，加水50ml溶解後，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為對照溶液；另取甘露醇與山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，作為系統適用性試驗溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，甘露醇峰與山梨醇色譜峰之間的分離度應大於2.0。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱），以水為流動相，流速為每分鐘0.5ml，柱溫為80℃，示差折光檢測器，檢測溫度為55℃。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。
取本品5.0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加熱至沸騰，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻，加2.4% （V/V）的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，搖勻，加6%（V/V）的鹽酸溶液25ml（沉澱應完全溶解。如有沉澱，繼續加該鹽酸溶液至沉澱完全溶解），用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）的體積不得少於12.8ml。
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.0126）。
取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解後，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鐘後，取出放冷；如發生渾濁，與草酸鈉溶液（取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於0.1mg的革酸鹽（C2O4）]2.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
取本品2.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），並隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。
含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉溶液[取硫酸溶液（1→20） 90ml與高碘酸鈉溶液（2.3→1000） 110ml混合製成]50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當於0.9109mg的C6H14O6。
類別
脫水藥。
貯藏
遮光，密封保存。
製劑
甘露醇注射液
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
木蜜醇說明書
藥品名稱
木蜜醇
英文名稱
Mannitol
別名
六己醇；木蜜醇；甘露糖醇；己木醇；Osmitrol
分類
泌尿系統藥物 > 脫水藥
劑型
注射液：10g（50ml），20g（100ml），50g（250ml）。
木蜜醇的藥理作用
對眼組織，由於維持高度的血漿-房水滲透壓差，促使房水向血管內轉移。同時，玻璃體脫水、體積縮小。結果導致玻璃體內壓、眼壓和眶內壓同時降低，呈現強大的降壓作用。木蜜醇的利尿作用亦有助於上述作用。在木蜜醇的影響下，可排出大量低滲尿液，血漿更為濃縮，滲透壓差進一步提高，從而更增強木蜜醇的降壓效能。木蜜醇為單糖，在體內不被代謝，經腎小球濾過後在腎小管內甚少被重吸收，起到滲透利尿作用、組織脫水作用。木蜜醇不能透過血-腦脊液屏障，它使水分自腦細胞移出進入細胞外液，可減少腦脊液而改善腦水腫，也引起腦血容量和腦氧耗量增加。木蜜醇為利尿劑。利用其口服不吸收的特點，服用其高濃度水溶液後，在腸腔內形成高滲環境，促進腸道內液體分泌，達到通便導瀉的作用。由於可提高血漿滲透壓，亦可作為脫水劑，治療顱內高壓和青光眼。
木蜜醇的藥代動力學
口服不吸收，靜注後，主要分布在細胞外液而不進入細胞內。靜脈給藥後小部分在肝內變為糖原，大部來使代謝以原形由腎排出。靜脈注射後15min出現眼壓和顱內壓降低，30～60min達峰，維持3～8h；利尿作用於靜脈注射後0.5～1h出現，維持3h。清除半衰期為100min，有急性腎功能衰竭時可延長至6h；腎功能正常時，靜脈注射木蜜醇100g，3h內80%經腎臟排出。靜脈注射後血漿滲透壓能迅速提高，致使組織間液向血漿轉移，產生組織脫水作用。
木蜜醇的適應證
腦水腫、眼內高壓、預防急性腎小管壞死和鑑別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。作為輔助性利尿藥治療腎病綜合徵、肝硬化腹腹水，可促進某些逾量或中毒藥物的排泄並防止腎毒性。作為沖洗劑，用於經尿道內做前列腺切除術。亦用於術前腸道準備。各種類型青光眼，特別是急性閉角型青光眼、內眼手術前降眼壓，以及內眼手術後前房形成遲緩或不全者。木蜜醇一般容易耐受，很快經腎臟排泄，但不參與代謝，可用於糖尿病患者。
木蜜醇的禁忌證
1.年齡大，眼壓不太高，儘量避免使用木蜜醇。
2.心功能不全患者禁用。
3.脫水、酸中毒、活動性顱內出血患者禁用。
4.對木蜜醇過敏者、孕婦禁用。
5.腎性無尿、腎液、充血性心衰、肺充血或肺水腫、顱內出血、嚴重脫水者及進行性腎功能衰竭患者禁用。
注意事項
1.腎功能損害或潛在性疾病，應避免或減少使用，使用總藥量應小於50mg。
2.過敏體質患者套用時應嚴密觀察，出現對木蜜醇過敏反應應立即停藥。
3.不宜長期使用木蜜醇，劑量不宜過大，使用期間注意腎功能及水、電解質平衡，出現腎毒性有必要時應行體外透析。
4.使用溫度過低出現結晶析出時，要加熱完全溶解才能使用。
5.使用過程中出現頭痛、噁心、嘔吐者，應排除顱低壓綜合徵。
6.木蜜醇不適用於全身性水腫的治療，僅可作利尿輔助藥。
7.冬季常析出結晶，可用80℃熱水溫熱，溶解後套用。
8.大劑量長期使用可引起腎小管損害及血尿。
木蜜醇的不良反應
1.注射後3～6min出現噴嚏、流涕、舌腫、呼吸困難、蕁麻疹、發紺及意識喪失等症狀。
2.尚可出現變態反應，如皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克。還可能出現口渴、頭暈、戰慄（寒戰）、發熱、視力模糊、排尿困難、血栓性靜脈炎等，大劑量快速靜脈滴注可引起滲透性腎病。
3.另外用木蜜醇準備腸道後，在進行腸鏡檢查及治療時，禁止使用高頻電切或電凝，以免發生爆炸。
木蜜醇的用法用量
成人按體重1～2g/kg，一般以20%注射劑250ml靜脈滴注，並調整劑量使尿量維持在每小時30～50ml；小兒按體重2g/kg，以15%～20%溶液2～6h內靜脈滴注。口服：於腸鏡檢查前3h服用20%的木蜜醇250ml，隨後飲水1000ml左右。
藥物相互作用
1.與鋰劑同用可增加鋰排泄。
2.與卡那黴素同用可增加耳聾的危險性。
3.與強心苷類藥物合用，可增加其毒性。
4.與氯化鉀、頭孢菌素類屬配伍禁忌。
5.不宜與抗膽鹼藥合用，尤其青光眼患者。
6.不能與血液配伍，否則會引起血液凝集及紅細胞不可逆皺縮。
7.應避免與無機鹽類藥物配伍，以免木蜜醇結晶析出。
8.與兩性黴素B合用時需防止其對腎功能損害。
專家點評
木蜜醇為脫水劑。臨床主要用於顱內壓增高症。急救用藥。其次用於腸道準備。目前已少用。脫水效果迅速、可靠、反跳小。木蜜醇毒副作用小，溶液性質穩定，不參與體內代謝，眼部炎症不改變其通透性，是高滲脫水劑中的首選藥。可用於做口香糖且，比一般的口香糖甜蜜素更少。
