《新藥臨床研究實用手冊設計、執行和分析》是2003年化學工業出版社出版的圖書，作者是王瑞蓮。
基本介紹
- 中文名：新藥臨床研究實用手冊設計、執行和分析
- 作者：王瑞蓮
- 出版社：化學工業出版社
- ISBN：9787502543570
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥品臨床試驗管理規範》(GCP)是執行臨床研究的國際標準，其目的在於確保受試者安全及符合道德，使研究結果具有科學意義和可信度。各國新藥註冊，國際醫學雜誌等，一般均只接受嚴格遵照GCP執行的臨床研究結果。本書從臨床研究的歷史開始，系統地詳述每一個執行步驟，最後簡單地介紹有關的基本統計學和方法。書中並未詳細探討統計學理論，只希望即使沒有統計學概念的讀者也能理解臨床研究中的統計學基礎理論、套用和意義。
本書從臨床研究的歷史開始，系統地詳述每一個執行步驟，最後簡單地介紹有關的基本統計學和方法。書中並未詳細探討統計學理論，只希望即使沒有統計學概念的讀者也能理解臨床研究中的統計學基礎理論、套用和意義。
圖書目錄
1 新藥臨床研究與開發
2 臨床研究法規
3 藥品臨床試驗管理規範
4 臨床研究的籌劃
5 臨床研究立題和目的
6 臨床研究設計
7 研究對象：樣本含量與納入/排除標準
9 知情同意書
10 研究/試驗方案
11 病例報告表
12 安全報告與嚴重不良反應事件
13 原始資料
14 研究藥物管理
15 研究監察
16 資料庫處理
17 製藥行業的合作組織
18 研究者職責
19 研究檔案庫
20 臨床道德倫理
21 市場臨床研究
22 健康生活質量
23 欺詐、偏倚、偏離方案、混雜因素
24 撰寫醫學研究報告
25 基礎生物統計學
26 醫學統計分析方法
27 文獻查閱
28 醫學文獻檢索
參考文獻
