新生兒疾病篩查實驗室檢測技術規範

簡介

本規範適用於承擔新生兒苯丙酮尿症和先天性甲狀腺功能減低症等遺傳代謝性、先天性內分泌疾病實驗室檢測的醫療保健機構。

（一）機構要求

1、取得《醫療機構執業許可證》的醫療保健機構。

2、獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批准、取得《母嬰保健技術服務執業許可證》的醫療保健機構。

3、年篩查量達3萬人以上。

（二）人員要求

1、業務負責人：全日制醫學及相關學校本科以上學歷，高級職稱，具有兒科或臨床檢驗10年以上工作經驗，從事新生兒疾病篩查工作5年以上，並熟悉或掌握新生兒疾病篩查網路運作和管理。

2、實驗室技術人員：中專以上學歷，從事檢驗工作兩年以上，具有技師或以上職稱，接受過新生兒疾病篩查相關實驗室知識和技能培訓，包括：

（1）新生兒疾病篩查的目的、原則、方法及網路運行；

（2）濾紙乾血片採集、保存、處理的相關知識；

（3）標記免疫檢測技術的基本知識和技能操作；

（4）新生兒疾病篩查結果的定量和定性判斷；

（5）實驗室質量控制的基本技能；

（6）消毒隔離技術。

3、文案人員：熟練掌握計算機操作（文字處理及統計）技術且有檔案管理的工作經驗。

（三）設備要求

註：以上設備可與其他實驗室共用

如採用細菌抑制法進行苯丙氨酸測定的實驗室，另需添置：

（四）房屋要求

1、實驗室用房2間，總計使用面積至少40平方米以上；

2、綜合用房1間，至少15平方米以上，用於濾紙乾血片的驗收、計算機錄入和資料登記保存；

3、血片儲藏室或冰庫一間，用於濾紙乾血片的長期保存。

1、收到標本應在24小時內登記，不符合要求的標本應立即退回重新採集；

2、採用國家推薦的實驗方法進行濾紙乾血片檢測；

3、必須參加全國新生兒疾病篩查實驗室間能力驗證計畫，及時上報測定結果，並對回報結果進行分析；