放射治療衛生防護與質量保證管理規定

中華人民共和國衛生部令（第40號）——放射治療衛生防護與質量保證管理規定，是政策法規於1995年5月15日衛生部令第40號發布。

【發布單位】衛生部
【發布文號】衛生部令第40號
【發布日期】1995-05-15
【生效日期】1995-06-01
【失效日期】
【所屬類別】國家法律法規
【檔案來源】

放射治療衛生防護與質量保證管理規定

（1995年5月15日衛生部令第40號發布）

第一章 總則

第一條為加強放射治療防護，提高放射治療質量，保障患者、工作人員和公眾的健康與安全，根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》制定本規定。

第二條中華人民共和國境內與放射治療有關的單位和個人，都必須遵守本規定。

第三條國務院衛生行政部門對全國放射治療衛生防護與質量保證工作實施統一監督管理。
省級人民政府衛生行政部門根據國家有關規定，組織實施轄區內放射治療衛生防護與質量保證工作的監督管理。

第二章 放射治療工作場所

第四條放射治療工作場所的選址及其放射衛生防護設施，必須符合國家衛生標準。

第五條新建、改建、擴建和續建的放射治療工作場所建設項目（下稱放射治療工作場所建設項目），必須按照國家的規定，經省級人民政府衛生行政部門對其選址、設計進行放射衛生防護審核。

第六條放射治療工作場所建設項目竣工後，必須按照國家有關規定，經省級人民政府衛生行政部門指定的放射衛生防護機構（下簡稱省級放射衛生防護機構）實施放射衛生防護監測，並由省級人民政府衛生行政部門進行驗收，合格後發給放射工作許可證件。

第三章 放射治療裝置

第七條放射治療裝置的防護性能及與治療質量有關的技術指標，必須符合國家衛生標準。禁止生產、經營、轉讓、訂購、使用不符合國家衛生標準的放射治療裝置。

第八條凡新研製和進口的放射治療裝置在臨床試用、投產前，必須經國務院衛生行政部門組織的放射治療與放射防護檢測、評價，並經國務院衛生行政部門預防性監督合格後，由省級人民政府衛生行政部門發給許可證件，方可臨床試用、投產。

第九條放射治療裝置生產單位必須持有放射工作許可證件，並接受省級以上人民政府衛生行政部門的放射防護監督。

第十條購買、訂購、無償接受放射治療裝置的單位，必須向出售單位或者轉讓單位提交放射工作許可證件，任何單位不得向無有效許可證件的單位出售或者轉讓放射治療裝置。

第十一條放射治療裝置經調試安裝完成後，使用單位必須向省級以上放射衛生防護機構提交安裝調試報告，並接受驗收監測，經省級人民政府衛生行政部門核准後，方可投入使用。

第十二條放射治療工作單位，應當按照國家標準的規定，對放射治療場所和運行中放射治療裝置進行定期放射防護檢測，確保放射防護設施完好與放射治療裝置性能的穩定，並依照國家有關規定，申請省級以上放射衛生防護機構實施放射防護監測。

第十三條放射治療工作單位對經重大維修或更換重要部件的放射治療裝置，必須按照國家衛生標準的規定進行檢測驗收，並經省級放射衛生防護機構確認符合規定指標後，方可繼續使用。

第十四條放射治療裝置的訂購契約、產品說明書、安裝調試報告和維修、檢測記錄，應當至少保存至該裝置報廢后五年。

第四章 工作人員

第十五條從事放射治療的醫療、物理和其他技術人員，必須具備國家規定的資格條件，並經省級人民政府衛生行政部門組織實施的專業及防護知識考核合格，取得放射工作人員證後，方可從事放射治療工作。
從事放射治療裝置安裝、維修和劑量測試工作的人員，必須經省級以上人民政府衛生行政部門組織實施的有關防護知識及專業培訓，取得考核合格證書後，方可從事限定範圍內的工作。

第十六條放射治療工作單位，必須按照國家有關規定，對放射治療工作人員進行個人劑量監測、健康監護以及專業技術和防護知識培訓，並建立相應的檔案管理制度。

第五章 放射治療的實施

第十七條對患者實施放射治療前，應當符合下列要求：
（一）經病理學、細胞學明確診斷並經醫生診斷確屬放射治療的疾患；
（二）放射治療醫師提出治療方案，經物理人員核定照射劑量，或由放射治療醫師會同物理劑量人員、臨床醫師共同制訂有效的放射治療計畫；
（三）放射治療計畫應當以高效治療、減少正常組織損傷為目的，並應準確確定靶區位置與範圍、照射劑量和時間。

第十八條對患者實施首次放射治療前，必須有放射治療工程師臨場指導擺位和實施其他有關檢查、處理。

第十九條放射治療應當對準靶區部位，確保靶區劑量達到預定治療劑量，使患者治療部位的正常組織、器官的照射劑量儘可能低，並對患者的非治療部位採取有效的禁止防護措施。

第二十條放射治療工作單位必須採取有效措施，避免實施放射治療過程中無關人員進入放射治療室。

第二十一條放射治療工作單位的放射治療檔案和治療記錄應當長期保存，建立保管、借閱制度。

第二十二條放射治療工作單位必須在放射治療室和候診室內張貼放射治療安全防護知識等有關注意事項。

第二十三條凡有放射治療裝置的單位，都必須配置技術性能合格的劑量檢測儀器和其他必要的質量保證設備，按照國家規定的檢測項目、方法和頻度對放射治療裝置和其他有關設備的射線能量、輸出量、治療線束和其他有關性能分別進行檢測，並依照國家規定接受放射衛生防護機構的監測。

第二十四條放射治療工作單位的放射治療劑量測量儀，必須按照國家規定定期送請省級以上人民政府衛生行政部門指定或者法定的標準劑量實驗室檢定。

第二十五條放射治療工作單位應當對患者進行定期隨訪，及時發現，處理放射治療所致的放射損傷。

第六章 監督與管理

第二十六條放射治療工作單位應當設定放射治療衛生防護與質量保證工作負責人，建立、健全放射治療衛生防護與質量保證管理規定製度，制訂與組織實施本單位放射治療衛生防護與質量保證方案，並將實施放射治療衛生防護與治療質量保證的情況，作為考核業績的重要內容。

第二十七條省級以上放射衛生防護機構，根據其職責負責管理轄區內的放射治療衛生防護與質量保證計畫實施中的監測、評價。

第二十八條對違反本規定的單位或者個人，省級以上人民政府衛生行政部門根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》和《醫療事故處理辦法》，給予處罰。

第七章 附則

第二十九條本規定所稱的“放射治療”裝置是指由放射治療專用的射線裝置（如醫用電子加速器、中子治療儀、深、淺部X射線治療機等）或者由裝（配）有密封型放射源的放射治療專用的裝置（如鈷－60治療機、後裝機等）所發生的電離輻射裝置，對人體的疾患部位進行照射治療的過程；它包括密封型放射源在體外的遠距離治療和在人體腔內組織間的近距離治療，不包括核醫學實踐中的非密封型放射性同位素治療和放射性敷貼治療。

第三十條本規定由國務院衛生行政部門負責解釋。

第三十一條本規定自1995年6月1日起施行。