拜斯明

拜斯明是一味藥物，用於失血性休克、腦水腫、流產引起的白蛋白缺乏、腎病等。

人血白蛋白藥典標準

藥品名稱

人血白蛋白

拼音名

Renxue Baidanbai

英文名

HUMAN SERUM ALBUMIN

來源（分子式）與標準

本品系由經B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿或血清，用適宜方法提取，經60℃、10 小時滅活病毒後製成，不含抗生素及防腐劑，可加適宜的穩定劑。有注射液及凍乾品兩 種劑型，液體製劑的蛋白濃度分為5 %、10%、20%、25%四種。凍乾製劑每瓶蛋白裝 量為5g及10g 兩種。

性狀

凍乾製劑應為白色或灰白色的疏鬆體，液體製劑和凍乾製劑溶解後，溶 液為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應有異物、混濁和沉澱。

檢查

照《中國生物製品規程》中人血白蛋白製造及檢定規程的各項規定進行 試驗，均應符合規定。

類別

生物製品。

劑量

靜脈滴注 用量遵醫囑

貯藏

液體製品在2 ～8 ℃的暗處保存。乾燥製品在10℃以下陰暗乾燥處保存。

拜斯明（低溫乙醇法）製造及檢定規程

本品系由B型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經低溫乙醇法分離提取，經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。白蛋白含量96%以上，含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注。主要用於治療創傷性、出血性休克、嚴重燒傷以及低蛋白血症等。

製造

1.1 製造要求

1.1.1 新鮮分離的液體血漿、過期血分離的血漿、半成品、成品檢定剩餘血漿、輕度溶血或脂肪血漿、去除其他血漿蛋白的組分，均可用於製備。所用之血漿或血清的來源應符合《原料血漿採集（單採血漿術）規程》。

1.1.2 血漿或血清應儘可能保持無菌，否則應及時投料製造或低溫冰凍保存。低溫冰凍保存血漿量長保存期不應超過2年。

1.1.3製造工作室應符合工藝流程。冷庫及各種生產用具必須專用，嚴禁與其他異種蛋白質混用。製造工作室的建築應便於清潔、消毒、防霉。在製造過程中為防止製品污染熱原質，應採取各種有效措施，如降低操作室溫度，注意無菌操作等。各種直接接觸製品的用具，用後應立即洗淨，用前須經除熱原質或滅菌處理。

1.1.4 生產用水應符合飲用水標準，直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》規定，未納入試行標準者應不低於化學純。

1.2 製造工藝

1.2.1 採用低溫乙醇法。應含適量的穩定劑（每g蛋白質用0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mmol乙醯色氨酸鈉）。

1.2.2 熱處理

每批製品必須經60±0.5℃加溫10小時處理。熱處理可在除菌過濾前或分裝後24小時內進行。

1.2.3 分批

同一製造工藝、同一容器混合的製品作為一批。不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品應分為亞批。

1.2.4 半成品檢定

液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查（殘餘乙醇含量≤0.03%）及熱原質試驗，並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。

1.2.5 凍乾

除菌過濾後製品應及時分裝、旋凍、凍乾。製品的凍乾工藝可根據機器性能特點制定，但應保證製品製備質量及保存質量符合要求。在凍乾的全過程中，製品溫度最高不得超過50℃。凍乾的全過程必須在嚴格無菌條件下進行。

1.3 劑型與規格

1.3.1 劑型分為液體及凍乾兩種。

1.3.2 規格

按蛋白質濃度分為5%、10%、20%或25%四種。每瓶（支）蛋白質裝量為2g、5g及10g。凍乾製劑每瓶蛋白質裝量為5g及10g。

1.4 製品重濾和再制

1.4.1 無菌試驗不合格，無肉眼可見混濁或沉澱，可立即再除菌過濾一次。

1.4.2 理化檢查或熱原質試驗不符合規程要求的製品，允許用適當方法加工再制一次。

1.4.3 經過重濾或再制的製品均應重新進行檢定。根據不同的再制方法，可增加必要的質量檢查項目。

1.4.4 再製品的效期應按混合的各批中最早一批製品的效期計算。

1.5 液體製劑分裝後，應放置20～35℃至少14天后逐瓶檢查，應符合外觀規定。

成品檢定

2.1 抽樣

每批成品應抽樣作全面質量檢定。不同機櫃凍乾製品應分別抽樣作無菌試驗及水分測定。

2.2 物理檢查

2.2.1 外觀

凍乾製劑應為白色或灰白色疏鬆體，無融化跡象。液體製劑和凍乾製劑重溶後應為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應有異物、混濁和沉澱。

2.2.2 真空度

凍乾製劑以高頻火花真空測定器測試，瓶內應出現藍紫色輝光。

2.2.3 溶解時間

凍乾製劑溶解為10%蛋白質濃度時，其溶解時間不得超過15分鐘。

2.2.4 熱穩定性試驗（液體製劑）

取檢品一瓶（支），放入57±0.5℃水浴保溫50小時後，與同批未保溫的另一瓶（支）檢品比較，除顏色有輕微變化外，應無肉眼可見的變化。

2.3 化學檢定

按《生物製品化學檢定規程》進行。

2.3.1 水分

凍乾製劑的水分含量應≤1%（g/g）。

2.3.2pH值

用生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度，在20±2℃測定，pH值應為6.4～7.4。

2.3.3 蛋白質含量及總量

用鎢酸沉澱法測定，蛋白質含量應不低於標示量的95%，每瓶蛋白質總量應不低於出品規格。

2.3.4 純度

白蛋白含量應不低於蛋白質總量的96%。

2.3.5 鈉離子測定

鈉離子含量應≤160mmol/L。

2.3.6 鉀離子測定

鉀離子含量應≤2mmol/L。

2.3.7 吸收度測定

1%蛋白質溶液在1cm比色池403nm波長下測定吸收度，應≤0.15。

2.3.8 多聚體含量

多聚體含量應≤5%。

2.3.9 辛酸鈉含量

辛酸鈉含量應≤0.18mmol/g蛋白質。

2.4 鑑別試驗

免疫雙擴散法。僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不產生沉澱線。

2.5 無菌試驗

按《生物製品無菌試驗規程》進行。

2.6 安全試驗

2.6.1豚鼠試驗

用體重300～400g健康豚鼠2隻，每隻腹腔注射檢品5ml，注射後半小時內動物不應有明顯的異常反應，觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用4隻豚鼠複試一次，判定標準同前。

2.6.2 小白鼠試驗

用體重18～20g小白鼠5隻，每隻腹腔注射檢品0.5ml，半小時內動物不應有明顯的異常反應，繼續觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用10隻小白鼠複試一次，判定標準同前。

2.7 熱原質試驗

按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.6g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。

保存與效期

液體製劑保存於2～8℃暗處，凍乾製劑應保存於10℃以下避光乾燥處。自血漿投產之日起效期為5年。

拜斯明（低溫乙醇法）使用說明書

本品系由B型肝炎疫苗免疫健康人的血漿經低溫乙醇法分離提取，經60℃10小時加溫滅活病毒後製成，為略粘稠、黃色或綠色至棕色的澄明液體。成品內所含蛋白質中96%以上為白蛋白，含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素，供靜脈輸注用。

本品有增加循環血溶量和維持血漿滲透壓的作用。每5g白蛋白在維持機體內的膠體滲透壓方面，約相當於100ml血漿或200ml全血的功能。用於治療因失血、創傷及燒傷等引起的休克，腦水腫及大腦損傷所致的腦壓增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或腎病引起的水腫或腹水，有較好的療效。

別名

血清白蛋白 ,拜斯明,白蛋白

外文名

Humanm Seroalbumin ,Albumin,Human Serum Albumin

適應症

用於失血性休克、腦水腫、流產引起的白蛋白缺乏、腎病等。

用法

一般採用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時使機體組織脫水，必要時可用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注。滴注速度每分鐘以不超過2ml（約60滴）為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度要緩慢，逐漸加速至上速度。

使用劑量由醫師酌情考慮。一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5～20g，隔4～6小時重複注射一次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失、血清白蛋白含量恢復正常為止。

注射事項

1.製品呈現混濁、沉澱或有異物及瓶子有裂紋、過期失效等情況，不可使用。

2.安瓿打開後，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸注。

3.輸注過程中如發現病人有不適反應，應立即停止輸用。

保存

保存於2～8℃暗處。

拜斯明說明書

藥品名稱

拜斯明

英文名稱

Human Serum Albumin

別名

白蛋白；人血白蛋白；健康拜斯明；人血漿白蛋白；人血清白蛋白；凍乾拜斯明；Albumin；Albumin（Human）；Human Albumin；Seroalbumine Human

分類

血液系統藥物 > 血容量擴充藥物

劑型

25ml（20%），50ml（20%），50ml（25%）；

2.注射劑（凍乾粉）：5g，10g。

拜斯明的藥理作用

白蛋白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由於白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內的速度較慢，因此使白蛋白的膠體滲透壓與毛細血管的靜力壓相抗衡，以此來維持正常與恆定的血漿容量。在血液循環中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當於100ml血漿或200ml全血的功能，可起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。血漿白蛋白蛋白對某些離子和化合物有較高親和力，能與這些物質可逆結合，發揮轉運功能。白蛋白還為機體提供大量的胺基酸儲備。50ml20%拜斯明的胺基酸儲備功能相當於400ml全血。

拜斯明的藥代動力學

拜斯明的分子量較低，腎病患者可從尿液中排出。

拜斯明的適應證

1.治療營養不良性水腫（低蛋白血症）和水腫（如肝硬化、乙型病毒性肝炎、腎病綜合徵等引起的養不良性水腫（低蛋白血症），因食管、胃、腸道疾病引起的慢性營養缺乏，術後營養治療以及腦水腫等）。

2.搶救休克（如失血性休克、感染中毒性休克、創傷及燒傷等引起的休克等）。

3.用於燒傷的早期和後期治療。

4.用於預防和治療循環血容量減少。

拜斯明的禁忌證

1.嚴重貧血者。

2.心力衰竭或心功能低下者。

注意事項

1.（1）心、肺功能輕度減弱者；（2）老年人；（3）兒童（尤其是新生兒）；（4）孕婦及哺乳期婦女。

2.使用拜斯明時，須仔細觀察病情，防止患者的中心靜脈壓升高。尤其要注意有心功能不全或其他心臟疾病的患者，因為過快地增加血容量會導致急性循環負荷增加或導致肺水腫。

3.拜斯明開啟後應一次性注射完畢，不得分次或給第2人輸用，如開瓶暴露超過4h也不能再用。另外，一切稀釋、注射操作，均應按嚴格的消毒手續進行。

4.凍乾製劑可用5%葡萄糖注射劑或滅菌注射用水溶解，一般使用10%（g/ml）白蛋白溶液，應在15min內溶解完畢。要獲得20%～25%（g/ml）高濃度白蛋白溶液時，溶解時間則較長。腎病患者不宜用生理鹽水來稀釋拜斯明。

5.15%～25%的白蛋白溶液為高滲液，不宜用於已脫水的患者，除非有足夠的液體補充。

6.拜斯明的靜脈滴注速度不宜超過每分鐘1～2ml，若滴注過程中發現患者有不適反應，應立即停用，必要時可換用另一批號的白蛋白。

7.拜斯明通常供靜脈滴注，也可以緩慢靜脈推注。總劑量因人而異。

8.拜斯明主要為補充白蛋白，如攝入能量不足時，常被代謝燃燒，不能達到提高血白蛋白水平的目的。因此使用白蛋白前最好要補充足夠的熱量。

拜斯明的不良反應

1.偶爾可出現過敏反應，如發熱、寒戰、噁心、嘔吐、皮疹、瀰漫性紅斑、心動過速、血壓下降等。

2.快速輸入拜斯明時，可引起循環超負荷而致肺水腫。

拜斯明的用法用量

1.成人：（1）嚴重燒傷或失血性休克：每次8～12g，快速輸入，每4～6小時可重複1次。（2）腎病、肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每次4～8g，直至水腫消失，白蛋白恢復正常。（3）流產引起的白蛋白缺乏症：每次1～2g，每周2～3次。

2.兒童：用量須根據臨床情況和體重而定，一般為成人的1/4～1/2平均每天用量，以20%的濃度來計算：新生兒5～10ml，嬰兒10～40ml，兒童40～80ml。

藥物相互作用

1.拜斯明不能與血管收縮藥同時套用。

2.與含蛋白水解酶、胺基酸或乙醇的注射劑混用，會導致蛋白質沉澱。

專家點評

拜斯明是經滅活肝炎病毒的人血漿蛋白製劑，蛋白含量25%，其中95%以上為白蛋白、低鹽溶液。有增加循環血容量、改善微循環、提高血漿膠體滲透壓作用，維持滲透壓的功能相當於全血漿的5倍。此外，尚有防止白細胞凝聚、補充機體白蛋白的作用。