抗瘤酮，英文名為antineoplaston，縮寫為ANP，據稱是美國德克薩斯州休斯頓的醫學博士——博金斯基醫生在1967年研發的癌症治療藥物，但其合法性及有效性均受到質疑。
基本介紹
- 中文名：抗瘤酮
- 外文名：antineoplaston
- 縮寫：ANP
- 發現人：博金斯基
合法性,副作用,組成結構,功能特效,發展歷程,
合法性
在美國和歐洲，抗瘤酮都未獲得上市批准。在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的官方網站上，查詢不到任何名為“Antineoplaston”的藥物。在中國食品藥品監督管理局的網站（SFDA）上也查詢不到任何名為“抗瘤酮”的藥物。"Antineoplastons"這個單詞在任何一本正式發表出版的醫學英漢詞典中均查不到對應的中文翻譯。以資訊之發達，科學圈交流之頻繁，倘若這真是一個卓有成效的藥物，早就會有中國學者提出規範的翻譯了。很顯然，大家看到的"Antineoplastons"這個單詞和由這個單詞被杜撰出來的中文翻譯“抗瘤酮”，一則是為了讀者閱讀方便；二則乃是博金斯基為進入中國市場，由其中國員工為中國的腫瘤病人量身訂做特地翻譯的。
抗瘤酮
抗瘤酮副作用
在抗瘤酮的臨床研究中，報告的主要副作用包括發熱、頭痛、眩暈、噁心等，也有貧血和過敏反應發生。沒有證據表明抗瘤酮的毒性大於常規化療或放療，但由於其療效不確切，且可導致患者中斷正規治療，因此具有使病情惡化的風險。
綜上所述，抗瘤酮的有效性未被證實。癌症病人拋棄正規治療而轉向抗瘤酮並不能獲得神奇的療效，相反還可能面臨病情延誤的風險。
組成結構
在化學上，抗瘤酮是縮氨酸和胺基酸衍生物以及有機酸的混合物。這些物質在健康人體的血液和尿中自然生成，也可以用化學方式人工合成。
功能特效
抗瘤酮起到了分子開關的作用，可以將活躍異常的癌細胞的開關切斷，改變癌細胞遺傳基因和癌抑制遺傳基因的同時，影響癌細胞內的信息傳遞和癌細胞生長周期並誘發癌細胞的死亡，以此來殺死異常癌細胞。消滅癌細胞的誘因同時不妨礙健康細胞的成長。即是一種不破壞正常的細胞只對癌細胞產生治療作用的癌症治療藥物。抗瘤酮對各種癌症治療具有療效，並與以往的抗腫瘤藥劑相比重要的是沒有任何毒副作用，並且不需手術和放化療。
科學家普遍認為癌症是癌遺傳基因中的某一段變得活躍、腫瘤抑制遺傳基因（第二免疫層）的功能下降的結果。抗瘤酮通過打開抑制癌遺傳基因開關的同時，關閉癌遺傳基因的開關，使發現遺傳基因的平衡回復到正常狀態。
發展歷程
1978年開始，博金斯基就在沒有取得任何臨床試驗審評的情況下，自產自銷，給患者使用既無臨床數據也未經申報IND的抗瘤酮。1983年3月，FDA民事起訴博金斯基，地區法官Gabrelle McDonald裁定禁止博金斯基跨州使用抗瘤酮。1983年5月、6月，抗瘤酮兩次申請IND，但均被認定不具備足夠的臨床實驗資質。1983年9月，這位博金斯基又以沒有時間為由拒絕了FDA對其診所的審計檢查。同年12月和次年（1984年）2月、1987年10月、1988年2月，FDA指出其3次IND申請均並未達到審評要求，因而拒絕其申請。不過在此期間，根本沒有臨床實驗許可權的博金斯基依然堅持以給患者處方未經任何藥效檢驗的抗瘤酮。
1986年，德克薩斯州醫學考試委員會（Texas Board of Medical Examiners）向博金斯基發函質疑其抗瘤酮治療的療效和藥物安全性。經過2名腫瘤學家對60名經博金斯基治療的患者的診療記錄進行統計，結論是“無法從這些結果中證明博金斯基的抗瘤酮有任何療效”。
在美國臨床試驗官方登記網站上可以搜尋到，登記的與“Burzynski”和“Antineoplaston”有關的臨床試驗歷史紀錄共有61項。其中臨床實驗狀態登記為“完成”的僅為1項臨床2期研究，而“中止”的2項、“放棄”的7項、“正在入組”的1項，還有剩下的50項臨床試驗狀態均為“未知”。而這些未知狀態的實驗，絕大部分都是在1996年3月的一個月內利用國會對FDA聽證的機會註冊的，至於註冊後是否招募患者、是否有臨床結果、是否符合臨床實驗倫理標準、藥物的副作用是什麼等等，完全沒有下文。這項唯一項標記為“完成”的臨床實驗（NCT00003509）是一項臨床2期隨機開標實驗試圖治療IV期黑色素瘤，沒有對照。給患者靜脈注射抗瘤酮A10和AS2-1，每天6次、連續3個月。
1993年，博金斯基被控對患者使用未經FDA審批的未知藥品。1998年，德州法院判決禁止博金斯基散布虛假藥品廣告，並命其停止向患者推銷這些產品。博金斯基隨後以干涉言論自由為由抗訴，但是美國德克薩斯州抗訴法院維持原判，並認定“博金斯基的廣告推銷用語非法”。抗訴法院的判決書中寫道：“博金斯基醫生的患者皆病入膏肓、生命垂危。即使治療僅有一線希望，他們也孜孜不倦、渴求生存，希望渺茫也勝過屈從命運。然此生之渴求卻可帶來非理性之舉，假以無良無德者以可趁之機，繼而挾持心意、圖財害命。德州與FDA將竭力保護此類羸弱患者免遭踐踏。本庭雖未暗示博金斯基即此喪德之人，然亦非善類，未察此君循規守法恪盡保護患者之天職”。
博金斯基的行醫執照於1994年至2004年間接受察看10年。
2009年10月，FDA向博金斯基研究所的倫理委員會（IRB）簽發了警告信（Warning Letter），聲明博金斯基研究所倫理委員會“沒有盡到FDA規定的“保護人類受試者”的基本要求”，包括了該研究所IRB的八大“罪狀”：
1. 倫理委員會沒有明確臨床試驗可能帶來的危險，沒有確認受試者服用藥物的危險在合理範圍之內。
2. 倫理委員會在審核過程中沒有書面程式，甚至無法確認倫理委員會是否進行過試驗方案評議審核。
3. 知情同意書內容不全，有受試者尚未知情同意就被入組實驗。
4. 倫理委員會成員與主辦方有利益相關。
5. 倫理委員會沒有定期複審正在進行的臨床試驗。
6. 倫理委員會沒有保留審核的書面材料，包括實驗設計、科學評議、知情同意書樣本、進展報告、受試者臨床傷害報告等。
7. 倫理委員會會議無記錄，無法明確會議內容、意見和投票結果。
8.倫理委員會評議人數不足5人。
可以看出，這個由博金斯基診所組建起來的倫理委員會，幾乎把一個倫理委員會能犯的錯誤都犯了，稱之為對患者的生命和安全毫無責任心也絕不為過。
除此之外，FDA的審計監察部門也發現整個博金斯基研究所有很多問題，包括知情同意書內容不全、藥物本身可靠性不足、沒有遵守臨床實驗方案、臨床實驗記錄不全不準確、藥品在申報臨床實驗之前即非法用於受試者、沒有按規定上報臨床實驗不良反應與藥品副作用。
德克薩斯州醫學委員會（Texas Medical Board，即原醫學考試委員會）於2010年12月對博金斯基再次提起了多項訴訟。此案將於2012年4月11日開庭，討論是否將再次吊銷其行醫執照。
