戈利木單抗注射液是楊森公司開發的一種完全人源化抗TNFα單克隆抗體，首次於2009年4月在加拿大獲批上市，已在美國、所有歐盟（EU）國家、日本、澳大利亞等94個國家和地區批准上市。我國於2017年12月批准上市，為類風濕性關節炎和強直性脊柱炎患者提供相對靜脈注射給藥更靈活的給藥方式和更簡便的給藥方案，更好地滿足患者的臨床需求。
基本介紹
- 中文名：戈利木單抗注射液
- 外文名：Golimumab Injection
疾病現狀,現有治療手段,國內獲批適應症,安全性,
疾病現狀
類風濕關節炎（以下簡稱RA）是一種病因不明的慢性、炎性自身免疫性疾病，人群發生率約為1%，我國的總體患病率在0.2%～0.5%之間。在所有人群中，女性RA的患病率高於男性，一般發生於四五十歲，80%的患者在35歲～50歲間發病。滑膜炎是該病的主要症狀的病理基礎，臨床症狀包括關節疼痛、腫脹和壓痛，隨後關節軟骨破壞、骨質侵蝕，最後導致畸形。還可能出現RA相關的非關節症狀，包括發熱、疲乏、心、肺和血液等系統性表現。RA患者的預期壽命低於普通人群，其死亡率升高與臨床疾病活動相關。
強直性脊柱炎（以下簡稱 AS）是一種累及骶髂關節、中軸關節、肌腱附著點和外周關節的原因未明的慢性炎性疾病，據報告中國AS的患病率為0.1%~0.54%，與高加索人相似。AS患者肌腱附著點的慢性炎症導致新骨形成、韌帶骨贅和關節強直，病變主要發生於中軸關節。這種中軸關節強直導致患者活動範圍極大降低，最終致殘。AS患者亦可能發生關節外表現，包括葡萄膜炎、心臟炎、肺纖維化和心臟傳導異常。
現有治療手段
在中國和高加索人群的RA疾病進展和治療反應大體相似，目前TNFα拮抗劑是RA生物製劑治療的一線選擇。
中國與西方國家患者的AS疾病進展及治療反應相似，主要包括功能鍛鍊和非甾體類抗炎藥，對於存在外周關節炎患者給予柳氮磺吡啶（SSZ），其治療效果較為有限。現已證明現有的TNFα拮抗劑對AS具有明顯的治療作用。
國內獲批適應症
1）聯合甲氨蝶呤（MTX）用於治療對包括MTX在內的改善病情抗風濕藥物（DMARDs）療效不佳（IR）的中到重度活動性類風濕關節炎成年患者；本品聯合MTX已被證實能夠降低關節損害（通過X線檢測）進展的發生率並改善身體機能；
2）用於治療活動性強直性脊柱炎成年患者。
